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Inmunigenicidad, seguridad y anticuerpos Persistencia de diferentes estrategias de inmunización contra la encefalitis japonesa

31 de agosto de 2026 actualizado por: Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
El objetivo principal de este estudio es evaluar la persistencia de los anticuerpos japoneses de encefalitis en participantes a la edad de 6 años, después de haber seguido diferentes horarios de vacunación de encefalitis japonesa. Además, el estudio evaluará la inmunogenicidad y la persistencia de anticuerpos de la inmunización primaria en diferentes horarios de vacunación de encefalitis japonesa, así como la inmunogenicidad después de las inmunizaciones de refuerzo dentro de estos horarios. También se evaluará la seguridad de cada dosis de vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, controlado, abierto y sin inferioridad. Los niños sanos de 8 meses serán invitados a participar y asignar aleatoriamente a seis grupos (grupo 1 al grupo 6) en una relación 1: 1: 1: 1: 1: 1. Se les administrará la vacuna inactivada de encefalitis japonesa (JEV-I) y/o la vacuna contra la encefalitis japonesa (JEV-L) viva (JEV-L) basada en los seis horarios delineados en el protocolo. La inmunización primaria se administrará a los participantes a los 8 meses de edad, y se administrará una dosis de refuerzo a los 24 meses de edad. Además, los participantes en los Grupos 1, 2 y 5 recibirán una dosis de refuerzo adicional a la edad de 6 años.

Se recolectarán muestras de sangre (3 ml) de los participantes a los 8 meses, 24 meses y 6 años de edad. Las muestras se tomarán antes de la vacunación y 30 días después para detectar anticuerpos neutralizantes de encefalitis japonesa. Los títulos de estos anticuerpos se analizarán a través de la prueba de neutralización de reducción de la placa del 50%. Aquellos en los Grupos 3, 4 y 6 que hayan completado todos los procedimientos de inmunización a los 24 meses tendrán una muestra de sangre tomada a los 6 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • Jiashan County Center for Disease Control and Prevention
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • Pinghu Center For Disease Control and Prevention
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana
        • Dongyang Center for Disease Control and Prevention
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana
        • Yongkang Center for Disease Control and Prevention
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Yuyao Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Jiangshan Center For Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos de 8 meses que son residentes permanentes del área de estudio.
  • Los guardianes legales pueden comprender los requisitos y procesos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos según lo requerido por el Protocolo de investigación clínica.
  • Capaz de recibir el curso completo de las vacunas de encefalitis japonesa de acuerdo con la estrategia de inmunización en el protocolo de investigación, incluida la recepción de la inmunización primaria a los 8 meses de edad y las inmunizaciones de refuerzo a los 24 meses de edad y 6 años de edad.

Criterios de exclusión:

  • Incapaz de terminar el curso completo de las inmunizaciones primarias y de refuerzo en el área de estudio, y no puede cumplir con las visitas de seguimiento prescritas en el protocolo.
  • El incumplimiento de la estrategia de vacunación para cada grupo, como se indica en el protocolo, con respecto a las vacunas de encefalitis japonesa con dosis y variedades adecuadas.
  • Alérgico a cualquier componente de la vacuna del estudio o tener antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier vacunación.
  • Tener antecedentes de síntomas o signos de enfermedades neurológicas u otras contraindicaciones para la vacunación de la vacuna contra la encefalitis japonesa.
  • Habiendo usado inmunosupresores o productos sanguíneos después del nacimiento.
  • Recibir otras vacunas simultáneamente mientras recibe la vacuna contra la encefalitis japonesa de este proyecto.
  • Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación del estudio, como lo considera el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (4 dosis de JEV-I)
Los participantes recibirán 2 dosis de JEV-I (7-10 días de diferencia) a los 8 meses de edad, 1 dosis de JEV-I a los 24 meses de edad y 1 dosis de JEV-I a los 6 años de edad.
Biológico: Vacuna contra la encefalitis japonesa (célula vero), inactivada
0.5 ml para cada dosis, fabricada por Chengda Biotechnology Co., Ltd., administrada en el área deltoide del brazo lateral mediante inyección intramuscular.
Experimental: Grupo 2 (4 dosis de JEV-I)
Los participantes recibirán 2 dosis de JEV-I (28-35 días de diferencia) a los 8 meses de edad, 1 dosis de JEV-I a los 24 meses de edad y 1 dosis de JEV-I a los 6 años de edad.
Biológico: Vacuna contra la encefalitis japonesa (célula vero), inactivada
0.5 ml para cada dosis, fabricada por Chengda Biotechnology Co., Ltd., administrada en el área deltoide del brazo lateral mediante inyección intramuscular.
Experimental: Grupo 3 (2 dosis de JEV-I y 1 dosis de JEV-L)
Los participantes recibirán 2 dosis de JEV-I (7-10 días de diferencia) a los 8 meses de edad y 1 dosis de JEV-L a los 24 meses de edad.
Biológico: Vacuna contra la encefalitis japonesa (célula vero), inactivada
0.5 ml para cada dosis, fabricada por Chengda Biotechnology Co., Ltd., administrada en el área deltoide del brazo lateral mediante inyección intramuscular.
Biológico: Vacuna contra la encefalitis japonesa, en vivo
0.5 ml para cada dosis, fabricada por Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., administrada subcutáneamente en la parte inferior del área deltoide del brazo lateral.
Experimental: Grupo 4 (1 dosis de JEV-L y 2 dosis de JEV-I)
Los participantes recibirán 1 dosis de JEV-L a los 8 meses de edad y 2 dosis de JEV-I (7-10 días de diferencia) a los 24 meses de edad.
Biológico: Vacuna contra la encefalitis japonesa (célula vero), inactivada
0.5 ml para cada dosis, fabricada por Chengda Biotechnology Co., Ltd., administrada en el área deltoide del brazo lateral mediante inyección intramuscular.
Biológico: Vacuna contra la encefalitis japonesa, en vivo
0.5 ml para cada dosis, fabricada por Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., administrada subcutáneamente en la parte inferior del área deltoide del brazo lateral.
Experimental: Grupo 5 (1 dosis de JEV-L y 2 dosis de JEV-I)
Los participantes recibirán 1 dosis de JEV-L a los 8 meses de edad, 1 dosis de JEV-I a los 24 meses de edad y 1 dosis de JEV-I a los 6 años de edad.
Biológico: Vacuna contra la encefalitis japonesa (célula vero), inactivada
0.5 ml para cada dosis, fabricada por Chengda Biotechnology Co., Ltd., administrada en el área deltoide del brazo lateral mediante inyección intramuscular.
Biológico: Vacuna contra la encefalitis japonesa, en vivo
0.5 ml para cada dosis, fabricada por Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., administrada subcutáneamente en la parte inferior del área deltoide del brazo lateral.
Comparador activo: Grupo 6 (2 dosis de JEV-L)
Los participantes recibirán 2 dosis de JEV-L a los 8 meses de edad y 1 dosis de JEV-L a los 24 meses de edad.
Biológico: Vacuna contra la encefalitis japonesa, en vivo
0.5 ml para cada dosis, fabricada por Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., administrada subcutáneamente en la parte inferior del área deltoide del brazo lateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que prueban seropositivos para la encefalitis japonesa anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 4 años después de la vacuna contra el refuerzo a los 24 meses de edad
La persistencia de la inmunidad después de varios programas de vacunación de encefalitis japonesa (JE) se evalúa en función de la proporción de participantes que exhiben seropositividad para los anticuerpos neutralizantes de JE a los 6 años de edad. La seropositividad se define como un título de anticuerpo neutralizante de JE de al menos 1:10, según lo determinado por la prueba de neutralización de reducción de la placa del 50%.
4 años después de la vacuna contra el refuerzo a los 24 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes de encefalitis japonesa después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: 30 días de inmunización post-primaria
La tasa de seroconversión se define como el porcentaje de participantes con un cambio en el título de anticuerpos neutralizantes de encefalitis japonesa de <1:10 al inicio (pre-vacunación) a un título de ≥1: 10 30 días después de la vacunación, o un 4 pliegues de 4 veces. o un mayor aumento de la línea de base, medida por la prueba de neutralización de reducción de la placa del 50%
30 días de inmunización post-primaria
Titular medio geométrico de la encefalitis japonesa neutralizantes antes y después de la inmunización primaria
Periodo de tiempo: inmunización preprimaria (día 0) y 30 días de inmunización posterior a
inmunización preprimaria (día 0) y 30 días de inmunización posterior a
Porcentaje de participantes que prueban seropositivos para la encefalitis japonesa anticuerpos neutralizantes antes y después de la inmunización primaria
Periodo de tiempo: inmunización preprimaria (día 0) y 30 días de inmunización posterior a
La seropositividad se define como un título de anticuerpo neutralizante de encefalitis japonesa de al menos 1:10, según lo determinado por la prueba de neutralización de reducción de la placa del 50%.
inmunización preprimaria (día 0) y 30 días de inmunización posterior a
Tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes de encefalitis japonesa después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Inmunización de 30 días después del booster
La tasa de seroconversión se define como el porcentaje de participantes con un cambio en el título de anticuerpos neutralizantes de encefalitis japonesa de <1:10 al inicio (pre-vacunación) a un título de ≥1: 10 30 días después de la vacunación, o un 4 pliegues de 4 veces. o un mayor aumento de la línea de base, medida por la prueba de neutralización de reducción de la placa del 50%
Inmunización de 30 días después del booster
Título medio geométrico de los anticuerpos neutralizantes de encefalitis japonesa antes y después de la inmunización de refuerzo
Periodo de tiempo: Inmunización previa al arranque (día 0) y 30 días después de la inmunización de booster
Inmunización previa al arranque (día 0) y 30 días después de la inmunización de booster
Porcentaje de participantes que prueban seropositivos para la encefalitis japonesa anticuerpos neutralizantes antes y después de la inmunización de refuerzo
Periodo de tiempo: Inmunización previa al arranque (día 0) y 30 días después de la inmunización de booster
La seropositividad se define como un título de anticuerpo neutralizante de encefalitis japonesa de al menos 1:10, según lo determinado por la prueba de neutralización de reducción de la placa del 50%.
Inmunización previa al arranque (día 0) y 30 días después de la inmunización de booster
Incidencia de cualquier evento adverso local y sistémico dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de cada vacunación
Los eventos adversos se recopilarán a través de una combinación de visitas proactivas por investigadores e informes de participantes
Dentro de los 30 días de cada vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Colaboradores

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Director de estudio: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDB-JE-PM-2023002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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