Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunigenisitet, sikkerhet og antistoffpersistens av forskjellige immuniseringsstrategier mot japansk encefalitt

31. august 2026 oppdatert av: Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Hovedmålet med denne studien er å evaluere utholdenheten av japanske encefalittantistoffer hos deltakere i en alder av 6, etter at de har fulgt forskjellige japanske encefalitt -vaksinasjonsplaner. Videre vil studien vurdere immunogenisiteten og antistoffets utholdenhet av primær immunisering over forskjellige japanske encefalitt -vaksinasjonsplaner, så vel som immunogenisiteten etter booster -immuniseringer i disse tidsplanene. Sikkerheten til hver vaksinedose vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, ikke-underordnethetsstudie. Friske barn i alderen 8 måneder vil bli invitert til å delta og tilfeldig tildelt seks grupper (gruppe 1 til gruppe 6) i et forhold på 1: 1: 1: 1: 1: 1. De vil bli administrert den inaktiverte japanske encefalittvaksine (JEV-I) og/eller den levende dempet japansk encefalittvaksine (JEV-L) basert på de seks tidsplanene som er avgrenset i protokollen. Den primære immuniseringen vil bli administrert til deltakerne ved 8 måneders alder, og en boosterdose vil bli gitt ved 24 måneders alder. I tillegg vil deltakere i gruppe 1, 2 og 5 motta en ekstra boosterdose i en alder av 6.

Blodprøver (3 ml) vil bli samlet fra deltakerne etter 8 måneder, 24 måneder og 6 år. Det vil bli tatt prøver før vaksinasjon og 30 dager etter det for å oppdage japansk encefalitt nøytraliserende antistoffer. Titerne av disse antistoffene vil bli analysert via 50% plakkreduksjonsnøytraliseringstest. De i gruppe 3, 4 og 6 som har fullført alle immuniseringsprosedyrer av 24 måneder gamle, vil ha en blodprøve tatt ved 6 år gammel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Jiashan County Center for Disease Control and Prevention
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Pinghu Center For Disease Control and Prevention
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Dongyang Center for Disease Control and Prevention
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Yongkang Center for Disease Control and Prevention
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Yuyao Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • Jiangshan Center For Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske barn i alderen 8 måneder som er fastboende i studieområdet.
  • Juridiske foresatte kan forstå kravene og prosessene i studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde alle prosedyrer som kreves av den kliniske forskningsprotokollen.
  • Kunne motta hele løpet av japansk encefalittvaksinasjoner i henhold til immuniseringsstrategien i forskningsprotokollen, inkludert å motta den primære immuniseringen ved 8 måneders alder og booster -immuniseringene ved 24 måneders alder og 6 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke fullføre hele løpet av primære og booster-immuniseringer på studieområdet, og ikke i stand til å oppfylle oppfølgingsbesøkene som er foreskrevet i protokollen.
  • Manglende overholdelse av vaksinasjonsstrategien for hver gruppe, som angitt i protokollen, angående japansk encefalittvaksiner med riktige doser og varianter.
  • Allergisk mot enhver komponent i studievaksinen eller å ha en historie med allergiske reaksjoner på eventuelle vaksiner.
  • Å ha en historie med symptomer eller tegn på nevrologiske sykdommer eller andre kontraindikasjoner for japansk encefalittvaksinevaksinasjon.
  • Etter å ha brukt immunsuppressants eller blodprodukter etter fødselen.
  • Motta andre vaksiner samtidig mens du mottok den japanske encefalittvaksinen i dette prosjektet.
  • Eventuelle forhold som kan forstyrre evalueringen av studien, slik forskeren anser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (4 doser av JEV-I)
Deltakerne vil motta 2 doser JEV-I (7-10 dagers mellomrom) ved 8 måneders alder, 1 dose JEV-I ved 24 måneders alder, og 1 dose JEV-I ved 6 års alder.
Biologisk: Japansk encefalittvaksine (Vero Cell), inaktivert
0,5 ml for hver dose, produsert av Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., administrert i deltoidområdet til lateral arm ved intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: Gruppe 2 (4 doser av JEV-I)
Deltakerne vil motta 2 doser JEV-I (28-35 dagers mellomrom) ved 8 måneders alder, 1 dose JEV-I ved 24 måneders alder, og 1 dose JEV-I ved 6 års alder.
Biologisk: Japansk encefalittvaksine (Vero Cell), inaktivert
0,5 ml for hver dose, produsert av Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., administrert i deltoidområdet til lateral arm ved intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: Gruppe 3 (2 doser JEV-I og 1 dose JEV-L)
Deltakerne vil motta 2 doser JEV-I (7-10 dagers mellomrom) ved 8 måneders alder og 1 dose JEV-L ved 24 måneders alder.
Biologisk: Japansk encefalittvaksine (Vero Cell), inaktivert
0,5 ml for hver dose, produsert av Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., administrert i deltoidområdet til lateral arm ved intramuskulær injeksjon.
Biologisk: Japansk encefalittvaksine, live
0,5 ml for hver dose, produsert av Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., administrert subkutant i den nedre delen av deltoidområdet til sidearmen.
Eksperimentell: Gruppe 4 (1 dose JEV-L og 2 doser av JEV-I)
Deltakerne vil motta 1 dose JEV-L ved 8 måneders alder og 2 doser JEV-I (7-10 dagers mellomrom) ved 24 måneders alder.
Biologisk: Japansk encefalittvaksine (Vero Cell), inaktivert
0,5 ml for hver dose, produsert av Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., administrert i deltoidområdet til lateral arm ved intramuskulær injeksjon.
Biologisk: Japansk encefalittvaksine, live
0,5 ml for hver dose, produsert av Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., administrert subkutant i den nedre delen av deltoidområdet til sidearmen.
Eksperimentell: Gruppe 5 (1 dose JEV-L og 2 doser av JEV-I)
Deltakerne vil motta 1 dose JEV-L ved 8 måneders alder, 1 dose JEV-I ved 24 måneders alder og 1 dose JEV-I ved 6 års alder.
Biologisk: Japansk encefalittvaksine (Vero Cell), inaktivert
0,5 ml for hver dose, produsert av Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., administrert i deltoidområdet til lateral arm ved intramuskulær injeksjon.
Biologisk: Japansk encefalittvaksine, live
0,5 ml for hver dose, produsert av Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., administrert subkutant i den nedre delen av deltoidområdet til sidearmen.
Aktiv komparator: Gruppe 6 (2 doser av JEV-L)
Deltakerne vil motta 2 doser JEV-L ved 8 måneders alder, og 1 dose JEV-L ved 24 måneders alder.
Biologisk: Japansk encefalittvaksine, live
0,5 ml for hver dose, produsert av Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., administrert subkutant i den nedre delen av deltoidområdet til sidearmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som tester seropositiv for japansk encefalitt nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 4 år etter boostervaksinasjonen ved 24 måneders alder
Utholdenheten av immunitet etter forskjellige japanske encefalitt (JE) vaksinasjonsplaner blir evaluert basert på andelen deltakere som viser seropositivitet for JE -nøytraliserende antistoffer ved 6 års alder. Seropositivitet er definert som en JE -nøytraliserende antistofftiter på minst 1:10, som konstatert av 50% plakkreduksjonsnøytraliseringstest.
4 år etter boostervaksinasjonen ved 24 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonshastigheter av japansk encefalitt nøytraliserer antistoffer etter primær vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter primær immunisering
Serokonversjonshastigheten er definert som prosentandelen av deltakere med en endring i japansk encefalitt nøytraliserende antistofftiter fra <1:10 ved baseline (pre-vaksinasjon) til en titer på ≥1: 10 30 dager etter vaksinasjon, eller en 4-fold eller større stigning fra grunnlinjen, målt ved 50% nøytraliseringstest for plakkreduksjon
30 dager etter primær immunisering
Geometrisk gjennomsnittlig titer av japansk encefalitt nøytraliserende antistoffer før og etter primær immunisering
Tidsramme: pre-primary immunisering (dag 0) og 30 dager etter primær immunisering
pre-primary immunisering (dag 0) og 30 dager etter primær immunisering
Prosentandel av deltakerne som tester seropositive for japansk encefalitt nøytraliserende antistoffer før og etter primær immunisering
Tidsramme: pre-primary immunisering (dag 0) og 30 dager etter primær immunisering
Seropositivitet er definert som en japansk encefalitt nøytraliserende antistofftiter på minst 1:10, slik det er konstatert av 50% plakkreduksjonsnøytraliseringstest.
pre-primary immunisering (dag 0) og 30 dager etter primær immunisering
Serokonversjonshastigheter av japansk encefalitt nøytraliserer antistoffer etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter oppbevaringsimmunisering
Serokonversjonshastigheten er definert som prosentandelen av deltakere med en endring i japansk encefalitt nøytraliserende antistofftiter fra <1:10 ved baseline (pre-vaksinasjon) til en titer på ≥1: 10 30 dager etter vaksinasjon, eller en 4-fold eller større stigning fra grunnlinjen, målt ved 50% nøytraliseringstest for plakkreduksjon
30 dager etter oppbevaringsimmunisering
Geometrisk gjennomsnittlig titer av japansk encefalitt nøytraliserende antistoffer før og etter booster -immunisering
Tidsramme: Pre-booster-immunisering (dag 0) og 30 dager etter immunisering etter booster
Pre-booster-immunisering (dag 0) og 30 dager etter immunisering etter booster
Prosentandel av deltakerne som tester seropositive for japansk encefalitt nøytraliserende antistoffer før og etter booster -immunisering
Tidsramme: Pre-booster-immunisering (dag 0) og 30 dager etter immunisering etter booster
Seropositivitet er definert som en japansk encefalitt nøytraliserende antistofftiter på minst 1:10, slik det er konstatert av 50% plakkreduksjonsnøytraliseringstest.
Pre-booster-immunisering (dag 0) og 30 dager etter immunisering etter booster
Forekomst av lokale og systemiske bivirkninger innen 30 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon
Bivirkninger vil bli samlet inn gjennom en kombinasjon av proaktive besøk av forskere og deltakerrapporter
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Samarbeidspartnere

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Studieleder: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDB-JE-PM-2023002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere