Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imunigeniczność, bezpieczeństwo i utrzymywanie się przeciwciał przez różne strategie immunizacyjne przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Głównym celem tego badania jest ocena trwałości japońskich przeciwciał zapalenia mózgu u uczestników w wieku 6 lat, po ich przestrzeganiu różnych harmonogramów szczepień szczepień w zapaleniu mózgu mózgu. Ponadto badanie oceni immunogenność i utrzymywanie się przeciwciał pierwotnej immunizacji w różnych harmonogramach szczepień szczepień japońskich zapalenia mózgu, a także immunogenności po szczepieniach przypominających w ramach tych harmonogramów. Bezpieczeństwo każdej dawki szczepionki zostanie również ocenione.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, nieczyste badanie. Zdrowe dzieci w wieku 8 miesięcy zostaną zaproszone do udziału i losowo przydzielone do sześciu grup (grupa 1 do grupy 6) w stosunku 1: 1: 1: 1: 1: 1. Podano im inaktywowaną japońskie szczepionkę przeciw zapaleniem mózgu (JEV-I) i/lub żywej osłabionej japońskiej szczepionce przeciw zapaleniu mózgu (JEV-L) na podstawie sześciu harmonogramów określonych w protokole. Pierwotna immunizacja zostanie podana uczestnikom w wieku 8 miesięcy, a dawka przypominająca będzie dana w wieku 24 miesięcy. Ponadto uczestnicy grup 1, 2 i 5 otrzymają dodatkową dawkę przypominającą w wieku 6 lat.

Próbki krwi (3 ml) zostaną pobrane od uczestników po 8 miesiącach, 24 miesiącach i 6 latach. Próbki zostaną pobrane przed szczepieniem i 30 dni po wykryciu japońskich przeciwciał neutralizujących zapalenie mózgu. Miana tych przeciwciał zostaną badane za pomocą 50% testu neutralizacji redukcji płytki. Osoby w grupach 3, 4 i 6, które ukończyły wszystkie procedury szczepień w wieku 24 miesięcy, będą miały próbkę krwi w wieku 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Jiashan County Center for Disease Control and Prevention
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Pinghu Center For Disease Control and Prevention
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Dongyang Center for Disease Control and Prevention
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Yongkang Center for Disease Control and Prevention
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Yuyao Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jiangshan Center For Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 8 miesięcy, które są stałymi mieszkańcami badania.
  • Opiekacze prawni mogą zrozumieć wymagania i procesy badania, dostarczyć pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich procedur wymaganych przez protokół badań klinicznych.
  • W stanie otrzymać pełny przebieg szczepień japońskich zapalenia mózgu, zgodnie ze strategią szczepień w protokole badawczym, w tym otrzymując pierwotną szczepień w wieku 8 miesięcy i immunizacji przypominającej w wieku 24 miesięcy i 6 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można zakończyć pełnego przebiegu szczepień pierwotnych i przypominających na badanym obszarze i niezdolna do przeprowadzenia wizyt kontrolnych przepisanych w protokole.
  • Niezgodność ze strategią szczepień dla każdej grupy, jak stwierdzono w protokole, dotyczącą szczepionek japońskich zapalenia mózgu z odpowiednimi dawkami i odmianami.
  • Alergia na dowolny element badania szczepionki lub posiadanie historii reakcji alergicznych na wszelkie szczepionki.
  • Posiadanie objawów lub objawów chorób neurologicznych lub innych przeciwwskazań do szczepienia szczepień szczepienia szczepionki przeciw zapaleniu mózgu mózgu.
  • Po użyciu immunosupresyjnych lub krwiotwórczych po urodzeniu.
  • Otrzymywanie innych szczepionek jednocześnie podczas otrzymywania szczepionki japońskiej zapalenia mózgu.
  • Wszelkie warunki, które mogą zakłócać ocenę badania, zgodnie z uznaniem badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (4 dawki Jev-I)
Uczestnicy otrzymają 2 dawki JEV-I (w odległości 7-10 dni) w wieku 8 miesięcy, 1 dawka Jev-I w wieku 24 miesięcy i 1 dawka Jev-I w wieku 6 lat.
Biologiczny: Japońskie szczepionki przeciw zapaleniem mózgu (komórka Vero), inaktywowana
0,5 ml dla każdej dawki, wyprodukowane przez Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., podawane w obszarze naramiennym ramienia bocznego przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Eksperymentalny: Grupa 2 (4 dawki Jev-I)
Uczestnicy otrzymają 2 dawki JEV-I (w odstępie 28-35 dni) w wieku 8 miesięcy, 1 dawka Jev-I w wieku 24 miesięcy i 1 dawka Jev-I w wieku 6 lat.
Biologiczny: Japońskie szczepionki przeciw zapaleniem mózgu (komórka Vero), inaktywowana
0,5 ml dla każdej dawki, wyprodukowane przez Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., podawane w obszarze naramiennym ramienia bocznego przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Eksperymentalny: Grupa 3 (2 dawki JEV-I i 1 dawka JEV-L)
Uczestnicy otrzymają 2 dawki JEV-I (w odległości 7-10 dni) w wieku 8 miesięcy i 1 dawka Jev-L w wieku 24 miesięcy.
Biologiczny: Japońskie szczepionki przeciw zapaleniem mózgu (komórka Vero), inaktywowana
0,5 ml dla każdej dawki, wyprodukowane przez Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., podawane w obszarze naramiennym ramienia bocznego przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: Japońskie szczepionki przeciw zapaleniem mózgu, żyć
0,5 ml dla każdej dawki, wyprodukowanej przez Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., podawane podskórnie w dolnej części obszaru naramiennego ramienia bocznego.
Eksperymentalny: Grupa 4 (1 dawka JEV-L i 2 dawki JEV-I)
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę JEV-L w wieku 8 miesięcy i 2 dawki Jev-I (w odstępie 7-10 dni) w wieku 24 miesięcy.
Biologiczny: Japońskie szczepionki przeciw zapaleniem mózgu (komórka Vero), inaktywowana
0,5 ml dla każdej dawki, wyprodukowane przez Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., podawane w obszarze naramiennym ramienia bocznego przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: Japońskie szczepionki przeciw zapaleniem mózgu, żyć
0,5 ml dla każdej dawki, wyprodukowanej przez Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., podawane podskórnie w dolnej części obszaru naramiennego ramienia bocznego.
Eksperymentalny: Grupa 5 (1 dawka JEV-L i 2 dawki JEV-I)
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę JEV-L w wieku 8 miesięcy, 1 dawka Jev-I w wieku 24 miesięcy i 1 dawka Jev-I w wieku 6 lat.
Biologiczny: Japońskie szczepionki przeciw zapaleniem mózgu (komórka Vero), inaktywowana
0,5 ml dla każdej dawki, wyprodukowane przez Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., podawane w obszarze naramiennym ramienia bocznego przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: Japońskie szczepionki przeciw zapaleniem mózgu, żyć
0,5 ml dla każdej dawki, wyprodukowanej przez Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., podawane podskórnie w dolnej części obszaru naramiennego ramienia bocznego.
Aktywny komparator: Grupa 6 (2 dawki JEV-L)
Uczestnicy otrzymają 2 dawki JEV-L w wieku 8 miesięcy i 1 dawkę JEV-L w wieku 24 miesięcy.
Biologiczny: Japońskie szczepionki przeciw zapaleniem mózgu, żyć
0,5 ml dla każdej dawki, wyprodukowanej przez Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., podawane podskórnie w dolnej części obszaru naramiennego ramienia bocznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników testujących seropozytywne dla japońskich przeciwciał neutralizujących zapalenie mózgu
Ramy czasowe: 4 lata po szczepieniu wzmacniającym w wieku 24 miesięcy
Trwałość odporności po różnych harmonogramach szczepień w zakresie szczepień japońskich (JE) jest oceniana na podstawie odsetka uczestników wykazujących seropozytywność przeciwciał neutralizujących JE w wieku 6 lat. Seropozytywność definiuje się jako miana przeciwciała neutralizującego JE co najmniej 1:10, zgodnie z ustaleniem 50% testu neutralizacji redukcji płytki.
4 lata po szczepieniu wzmacniającym w wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji japońskich przeciwciał neutralizujących zapalenie mózgu po pierwotnym szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Wskaźnik serokonwersji jest zdefiniowany jako odsetek uczestników ze zmianą japońskiego miana przeciwciała neutralizującego zapalenie mózgu w odniesieniu do wartości wyjściowej (wstępne szczepianie) do miana ≥1: 10 30 dni po szczepieniu lub 4-krotnie lub więcej wzrostu od wartości wyjściowej, mierzonych 50% testem neutralizacji redukcji płytki nazębnej
30 dni po szczepieniu
Geometryczne średnie miano japońskich przeciwciał neutralizujących zapalenie mózgu przed i po pierwotnej immunizacji
Ramy czasowe: Przedprzewodnicza szczepienia (dzień 0) i 30 dni po szczepieniu
Przedprzewodnicza szczepienia (dzień 0) i 30 dni po szczepieniu
Procent uczestników testujących seropozytywne dla japońskich przeciwciał neutralizujących zapalenie mózgu przed i po pierwotnej immunizacji
Ramy czasowe: Przedprzewodnicza szczepienia (dzień 0) i 30 dni po szczepieniu
Seropozytywność definiuje się jako japońskie miano neutralizujące zapalenie mózgu wynoszące co najmniej 1:10, ustalone przez 50% test neutralizacji redukcji płytki.
Przedprzewodnicza szczepienia (dzień 0) i 30 dni po szczepieniu
Wskaźniki serokonwersji japońskich przeciwciał neutralizujących zapalenie mózgu po szczepieniu wzmacniającym
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Wskaźnik serokonwersji jest zdefiniowany jako odsetek uczestników ze zmianą japońskiego miana przeciwciała neutralizującego zapalenie mózgu w odniesieniu do wartości wyjściowej (wstępne szczepianie) do miana ≥1: 10 30 dni po szczepieniu lub 4-krotnie lub więcej wzrostu od wartości wyjściowej, mierzonych 50% testem neutralizacji redukcji płytki nazębnej
30 dni po szczepieniu
Geometryczne średnie miano japońskich przeciwciał neutralizujących zapalenie mózgu przed i po immunizacji przypominającej
Ramy czasowe: Odporność przed lądowaniem (dzień 0) i 30 dni po szczepieniu
Odporność przed lądowaniem (dzień 0) i 30 dni po szczepieniu
Procent uczestników testujących seropozytywne dla japońskich przeciwciał neutralizujących zapalenie mózgu przed i po immunizacji przypominającej
Ramy czasowe: Odporność przed lądowaniem (dzień 0) i 30 dni po szczepieniu
Seropozytywność definiuje się jako japońskie miano neutralizujące zapalenie mózgu wynoszące co najmniej 1:10, ustalone przez 50% test neutralizacji redukcji płytki.
Odporność przed lądowaniem (dzień 0) i 30 dni po szczepieniu
Występowanie jakichkolwiek lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni od każdego szczepienia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od każdego szczepienia
Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane poprzez połączenie proaktywnych wizyt przez badaczy i raporty uczestników
w ciągu 30 dni od każdego szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Współpracownicy

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDB-JE-PM-2023002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj