Imunigenita, bezpečnost a protilátka Perzistence různých imunizačních strategií proti japonské encefalitidě
31. srpna 2026 aktualizováno: Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Hlavním cílem této studie je zhodnotit přetrvávání protilátek japonské encefalitidy u účastníků ve věku 6 let poté, co následovali různé plány japonské encefalitidy.
Studie dále posoudí imunogenitu a přetrvávání protilátky primární imunizace napříč různými japonskými harmonogramy vakcinace encefalitidy, jakož i imunogenitu po posilovací imunizaci v rámci těchto plánů.
Rovněž bude vyhodnocena bezpečnost každé dávky vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii, neinferiority. Zdravé děti ve věku 8 měsíců budou pozvány k účasti a náhodně přiděleny šesti skupinám (skupina 1 do skupiny 6) v poměru 1: 1: 1: 1: 1: 1. Budou jim podávána inaktivovaná vakcína japonské encefalitidy (JEV-I) a/nebo živá oslabená japonská encefalitida vakcína (JEV-L) založená na šesti plánech vymezených v protokolu. Primární imunizace bude podávána účastníkům ve věku 8 měsíců a dávka posilovačů bude podávána ve věku 24 měsíců. Kromě toho účastníci ve skupinách 1, 2 a 5 dostanou další posilovací dávku ve věku 6 let.
Vzorky krve (3 ml) budou shromažďovány od účastníků ve věku 8 měsíců, 24 měsíců a 6 let. Vzorky budou odebrány před očkováním a 30 dní po jeho detekci japonské encefalitidy neutralizující protilátky. Titry těchto protilátek budou testovány pomocí 50% testu neutralizace redukce plaku. Ti ve skupinách 3, 4 a 6, kteří dokončili všechny imunizační postupy do 24 měsíců, budou mít vzorek krve odebraný ve věku 6 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína
- Jiashan County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína
- Pinghu Center For Disease Control and Prevention
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Dongyang Center for Disease Control and Prevention
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Yongkang Center for Disease Control and Prevention
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Yuyao Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, Čína
- Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 8 měsíců, které jsou trvalými obyvateli studijní oblasti.
- Zákonní strážci mohou pochopit požadavky a procesy studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy, jak vyžaduje protokol klinického výzkumu.
- Schopnost očkování japonské encefalitidy dostávat podle imunizační strategie ve výzkumném protokolu, včetně přijetí primární imunizace ve věku 8 měsíců a posilovací imunizace ve věku 24 měsíců a 6 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze dokončit celý průběh primárních a posilovacích imunizací ve studované oblasti a neschopný splnit následných návštěv předepsaných v protokolu.
- Nedodržení očkovací strategie pro každou skupinu, jak je uvedeno v protokolu, týkající se japonských vakcín proti enncefalitidě se správnými dávkami a odrůdami.
- Alergická na jakoukoli složku studijní vakcíny nebo v anamnéze alergických reakcí na jakékoli vakcíny.
- Mít anamnézu symptomů nebo příznaků neurologických onemocnění nebo jiných kontraindikací pro vakcinaci s vakcínou japonské encefalitidy.
- Po narození používali imunosupresivy nebo krevní výrobky.
- Přijímání jiných vakcín současně při přijímání japonské vakcíny proti encefalitidě tohoto projektu.
- Jakékoli podmínky, které mohou narušit hodnocení studie, jak je považováno za výzkumník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (4 dávky Jev-I)
Účastníci obdrží 2 dávky JEV-I (7-10 dní od sebe ve věku 8 měsíců, 1 dávka JEV-I ve věku 24 měsíců a 1 dávka JEV-I ve věku 6 let.
|
0,5 ml pro každou dávku, vyrobenou liaoningem Chengda Biotechnology Co., Ltd., podávaná v deltoidní oblasti laterálního ramene intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Skupina 2 (4 dávky Jev-I)
Účastníci obdrží 2 dávky JEV-I (28-35 dní od sebe ve věku 8 měsíců, 1 dávka JEV-I ve věku 24 měsíců a 1 dávka JEV-I ve věku 6 let.
|
0,5 ml pro každou dávku, vyrobenou liaoningem Chengda Biotechnology Co., Ltd., podávaná v deltoidní oblasti laterálního ramene intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Skupina 3 (2 dávky JEV-I a 1 dávka Jev-L)
Účastníci obdrží 2 dávky JEV-I (7-10 dní od sebe ve věku 8 měsíců a 1 dávka JEV-L ve věku 24 měsíců.
|
0,5 ml pro každou dávku, vyrobenou liaoningem Chengda Biotechnology Co., Ltd., podávaná v deltoidní oblasti laterálního ramene intramuskulární injekcí.
0,5 ml pro každou dávku, vyrobená Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., podávaná subkutánně ve spodní části deltoidní oblasti laterálního ramene.
|
|
Experimentální: Skupina 4 (1 dávka JEV-L a 2 dávky Jev-I)
Účastníci obdrží 1 dávku JEV-L ve věku 8 měsíců a 2 dávky JEV-I (7-10 dní od sebe vzdáleno ve věku 24 měsíců.
|
0,5 ml pro každou dávku, vyrobenou liaoningem Chengda Biotechnology Co., Ltd., podávaná v deltoidní oblasti laterálního ramene intramuskulární injekcí.
0,5 ml pro každou dávku, vyrobená Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., podávaná subkutánně ve spodní části deltoidní oblasti laterálního ramene.
|
|
Experimentální: Skupina 5 (1 dávka JEV-L a 2 dávky Jev-I)
Účastníci dostanou 1 dávku JEV-L ve věku 8 měsíců, 1 dávka JEV-I ve věku 24 měsíců a 1 dávka JEV-I ve věku 6 let.
|
0,5 ml pro každou dávku, vyrobenou liaoningem Chengda Biotechnology Co., Ltd., podávaná v deltoidní oblasti laterálního ramene intramuskulární injekcí.
0,5 ml pro každou dávku, vyrobená Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., podávaná subkutánně ve spodní části deltoidní oblasti laterálního ramene.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 6 (2 dávky Jev-L)
Účastníci obdrží 2 dávky JEV-L ve věku 8 měsíců a 1 dávku JEV-L ve věku 24 měsíců.
|
0,5 ml pro každou dávku, vyrobená Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., podávaná subkutánně ve spodní části deltoidní oblasti laterálního ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků testujících séropozitivní na japonskou encefalitidu neutralizující protilátky
Časové okno: 4 roky po očkování posilovače ve věku 24 měsíců
|
Přetrvávání imunity po různých japonských encefalitidách (JE) očkovacích plánech je hodnocena na základě podílu účastníků vykazujících séropozitivitu pro JE neutralizující protilátky ve věku 6 let.
Séropozitivita je definována jako titr neutralizační protilátky JE nejméně 1:10, jak je zjištěno 50% testem redukce plaku neutralizace.
|
4 roky po očkování posilovače ve věku 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze japonské encefalitidy neutralizující protilátky po primární očkování
Časové okno: 30 dní po primární imunizaci
|
Míra sérokonverze je definována jako procento účastníků se změnou japonské encefalitidy neutralizující titr protilátky z <1:10 na začátku (před vakcinaci) na titr ≥1: 10 30 dní po vakcinaci nebo čtyřnásobnou nebo větší nárůst ze základní linie, měřeno 50% testem redukce plaku neutralizace
|
30 dní po primární imunizaci
|
|
Geometrický průměrný titr japonské encefalitidy neutralizující protilátky před a po primární imunizaci
Časové okno: Předškolní imunizace (den 0) a 30 dní po primární imunizaci
|
Předškolní imunizace (den 0) a 30 dní po primární imunizaci
|
|
|
Procento účastníků testujících séropozitivní na japonskou encefalitidu neutralizující protilátky před a po primární imunizaci
Časové okno: před primární imunizace (den 0) a 30 dní po primární imunizaci
|
Séropozitivita je definována jako japonská encefalitida neutralizující titr protilátky nejméně 1:10, jak je zjištěno 50% testem redukce plaku.
|
před primární imunizace (den 0) a 30 dní po primární imunizaci
|
|
Míra sérokonverze japonské encefalitidy neutralizující protilátky po očkování posilovače
Časové okno: 30 dní po imunizaci posilovače
|
Míra sérokonverze je definována jako procento účastníků se změnou japonské encefalitidy neutralizující titr protilátky z <1:10 na začátku (před vakcinaci) na titr ≥1: 10 30 dní po vakcinaci nebo čtyřnásobnou nebo větší nárůst ze základní linie, měřeno 50% testem redukce plaku neutralizace
|
30 dní po imunizaci posilovače
|
|
Geometrický průměrný titr japonské encefalitidy neutralizující protilátky před a po imunizaci posilovačů
Časové okno: Předběžná imunizace (den 0) a 30 dní po imunizaci posilovače
|
Předběžná imunizace (den 0) a 30 dní po imunizaci posilovače
|
|
|
Procento účastníků testujících séropozitivní na japonskou encefalitidu neutralizující protilátky před a po imunizaci posilovače
Časové okno: Předběžná imunizace (den 0) a 30 dní po imunizaci posilovače
|
Séropozitivita je definována jako japonská encefalitida neutralizující titr protilátky nejméně 1:10, jak je zjištěno 50% testem redukce plaku.
|
Předběžná imunizace (den 0) a 30 dní po imunizaci posilovače
|
|
Incidence jakýchkoli místních a systémových nežádoucích účinků do 30 dnů od každé očkování
Časové okno: Do 30 dnů od každé očkování
|
Nežádoucí účinky budou shromažďovány prostřednictvím kombinace proaktivních návštěv vědců a zpráv účastníků
|
Do 30 dnů od každé očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekční encefalitida
- Nemoci přenášené vektorem
- Neurozánětlivá onemocnění
- Nemoci přenášené komáry
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Arbovirové infekce
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida
- Encefalitida, japonská
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Virové vakcíny
- Japanese Encephalitis Vaccines
Další identifikační čísla studie
- CDB-JE-PM-2023002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .