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Immungenität, Sicherheit und Antikörperdauer verschiedener Immunisierungsstrategien gegen die japanische Enzephalitis

31. August 2026 aktualisiert von: Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Persistenz japanischer Enzephalitis -Antikörper bei Teilnehmern im Alter von 6 Jahren zu bewerten, nachdem sie unterschiedliche japanische Impfpläne für japanische Enzephalitis gefolgt waren. Darüber hinaus bewertet die Studie die Immunogenität und Antikörperdauer der primären Immunisierung über verschiedene japanische Enzephalitis -Impfpläne sowie die Immunogenität nach Immunisierungen der Verstärkung innerhalb dieser Zeitpläne. Die Sicherheit jeder Impfstoffdosis wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie ohne Infertigkeit. Gesunde Kinder im Alter von 8 Monaten werden zur Teilnahme eingeladen und in einem Verhältnis von 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1 zugeteilt. Sie erhalten den inaktivierten japanischen Enzephalitis-Impfstoff (JEV-I) und/oder das lebende japanische japanische Enzephalitis-Impfstoff (JEV-L) basierend auf den sechs im Protokoll beschriebenen Zeitplänen. Die primäre Immunisierung wird den Teilnehmern im Alter von 8 Monaten verabreicht, und im Alter von 24 Monaten wird eine Booster -Dosis verabreicht. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer der Gruppen 1, 2 und 5 eine zusätzliche Booster -Dosis im Alter von 6 Jahren.

Blutproben (3 ml) werden von den Teilnehmern nach 8 Monaten, 24 Monaten und 6 Jahren gesammelt. Proben werden vor der Impfung und 30 Tage danach entnommen, um japanische Enzephalitis neutralisierende Antikörper zu erkennen. Die Titer dieser Antikörper werden über den 50% igen Plaque -Reduktionstest getestet. Diejenigen in den Gruppen 3, 4 und 6, die alle Immunisierungsverfahren um 24 Monate abgeschlossen haben, haben eine Blutprobe im Alter von 6 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Jiashan County Center for Disease Control and Prevention
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Pinghu Center For Disease Control and Prevention
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Dongyang Center for Disease Control and Prevention
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Yongkang Center for Disease Control and Prevention
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Yuyao Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Jiangshan Center For Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 8 Monaten, die ständige Bewohner des Untersuchungsgebiets sind.
  • Erziehungsberechtigte können die Anforderungen und Prozesse der Studie verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung ermöglichen und alle Verfahren einhalten, die vom klinischen Forschungsprotokoll erforderlich sind.
  • In der Lage, den vollständigen Verlauf der japanischen Enzephalitis -Impfungen gemäß der Immunisierungsstrategie im Forschungsprotokoll zu erhalten, einschließlich der primären Immunisierung im Alter von 8 Monaten und den Immunisierungen der Booster im Alter von 24 Monaten und 6 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Der gesamte Verlauf der Primär- und Booster-Impfungen im Untersuchungsgebiet kann nicht beendet werden und die im Protokoll vorgeschriebenen Follow-up-Besuche nicht erfüllen.
  • Nichteinhaltung der Impfungsstrategie für jede Gruppe, wie im Protokoll angegeben, in Bezug auf japanische Enzephalitis-Impfstoffe mit geeigneten Dosen und Sorten.
  • Allergisch gegen jede Komponente des Studienimpfstoffs oder eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen gegen Impfstoffe.
  • Eine Vorgeschichte von Symptomen oder Anzeichen von neurologischen Erkrankungen oder anderen Kontraindikationen für die japanische Impfung im Impfstoff von Enzephalitis.
  • Immunsuppressiva oder Blutprodukte nach der Geburt verwendet.
  • Erhalt anderer Impfstoffe gleichzeitig beim Erhalt des japanischen Impfstoffs dieses Projekts.
  • Alle Bedingungen, die die Bewertung der Studie beeinträchtigen können, wie vom Forscher angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (4 Dosen von Jev-I))
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 8 Monaten 2 Dosen Jev-I (7-10 Tage), 1 Dosis Jev-I im Alter von 24 Monaten und 1 Dosis Jev-I im Alter von 6 Jahren.
Biologisch: Japanische Enzephalitis -Impfstoff (Vero -Zelle), inaktiviert
0,5 ml für jede Dosis, hergestellt durch Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., verabreicht im Deltoidbereich des lateralen Arms durch intramuskuläre Injektion.
Experimental: Gruppe 2 (4 Dosen von Jev-I))
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen Jev-I (28-35 Tage) im Alter von 8 Monaten, 1 Dosis Jev-I im Alter von 24 Monaten und 1 Dosis Jev-I im Alter von 6 Jahren.
Biologisch: Japanische Enzephalitis -Impfstoff (Vero -Zelle), inaktiviert
0,5 ml für jede Dosis, hergestellt durch Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., verabreicht im Deltoidbereich des lateralen Arms durch intramuskuläre Injektion.
Experimental: Gruppe 3 (2 Dosen Jev-I und 1 Dosis von JEV-L)
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 8 Monaten 2 Dosen Jev-I (7-10 Tage) und 1 Dosis Jev-L im Alter von 24 Monaten.
Biologisch: Japanische Enzephalitis -Impfstoff (Vero -Zelle), inaktiviert
0,5 ml für jede Dosis, hergestellt durch Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., verabreicht im Deltoidbereich des lateralen Arms durch intramuskuläre Injektion.
Biologisch: Japanische Enzephalitis -Impfstoff, leben
0,5 ml für jede Dosis, hergestellt vom Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., verabreicht im unteren Teil des Deltoidbereichs des lateralen Arms subkutan.
Experimental: Gruppe 4 (1 Dosis von JEV-L und 2 Dosen von Jev-I))
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 8 Monaten 1 Dosis Jev-L und 2 Dosen Jev-I (7-10 Tage vom Abstand) im Alter von 24 Monaten.
Biologisch: Japanische Enzephalitis -Impfstoff (Vero -Zelle), inaktiviert
0,5 ml für jede Dosis, hergestellt durch Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., verabreicht im Deltoidbereich des lateralen Arms durch intramuskuläre Injektion.
Biologisch: Japanische Enzephalitis -Impfstoff, leben
0,5 ml für jede Dosis, hergestellt vom Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., verabreicht im unteren Teil des Deltoidbereichs des lateralen Arms subkutan.
Experimental: Gruppe 5 (1 Dosis JEV-L und 2 Dosen von Jev-I))
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 8 Monaten 1 Dosis Jev-L, 1 Dosis Jev-I im Alter von 24 Monaten und 1 Dosis Jev-I im Alter von 6 Jahren.
Biologisch: Japanische Enzephalitis -Impfstoff (Vero -Zelle), inaktiviert
0,5 ml für jede Dosis, hergestellt durch Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., verabreicht im Deltoidbereich des lateralen Arms durch intramuskuläre Injektion.
Biologisch: Japanische Enzephalitis -Impfstoff, leben
0,5 ml für jede Dosis, hergestellt vom Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., verabreicht im unteren Teil des Deltoidbereichs des lateralen Arms subkutan.
Aktiver Komparator: Gruppe 6 (2 Dosen von JEV-L)
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 8 Monaten 2 Dosen Jev-L und 1 Dosis JEV-L im Alter von 24 Monaten.
Biologisch: Japanische Enzephalitis -Impfstoff, leben
0,5 ml für jede Dosis, hergestellt vom Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., verabreicht im unteren Teil des Deltoidbereichs des lateralen Arms subkutan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Seropositive auf japanische Enzephalitis -neutralisierende Antikörper testen
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Impfung des Boosters im Alter von 24 Monaten
Die Persistenz der Immunität nach verschiedenen Impfplänen für japanische Enzephalitis (JE) wird auf der Grundlage des Anteils der Teilnehmer bewertet, die eine Seropositivität für JE -Neutralisierung von Antikörpern im Alter von 6 Jahren aufweisen. Die Seropositivität ist definiert als ein JE -neutralisierender Antikörpertiter von mindestens 1:10, wie durch den 50% igen Plaque -Reduktionstest festgestellt.
4 Jahre nach der Impfung des Boosters im Alter von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten japanischer Enzephalitis neutralisiert Antikörper nach der primären Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Primary Immunisierung
Die Serokonversionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der japanischen Enzephalitis-neutralisierenden Antikörpertiter von <1:10 zu Studienbeginn (Vorabgenauigkeit) zu einem Titer von ≥ 1: 10 30 Tage nach der Vakakation oder einem 4-fachen oder einen höheren Anstieg der Basislinie, gemessen anhand des 50% igen Plaque -Reduktions -Neutralisationstests
30 Tage nach der Primary Immunisierung
Geometrischer mittlerer Titer der japanischen Enzephalitis neutralisiert Antikörper vor und nach der primären Immunisierung
Zeitfenster: Vor-Primäre Immunisierung (Tag 0) und 30 Tage nach der Primary Immunisierung
Vor-Primäre Immunisierung (Tag 0) und 30 Tage nach der Primary Immunisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die Seropositive auf japanische Enzephalitis -neutralisierende Antikörper vor und nach der primären Immunisierung testen
Zeitfenster: Vor-Primäre Immunisierung (Tag 0) und 30 Tage nach der Primary Immunisierung
Die Seropositivität ist definiert als ein japanischer Enzephalitis -neutralisierender Antikörpertiter von mindestens 1:10, was durch den 50% igen Plaque -Reduktionstest festgestellt wird.
Vor-Primäre Immunisierung (Tag 0) und 30 Tage nach der Primary Immunisierung
Serokonversionsraten japanischer Enzephalitis neutralisiert Antikörper nach der Impfung des Boosters
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Booster-Immunisierung
Die Serokonversionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der japanischen Enzephalitis-neutralisierenden Antikörpertiter von <1:10 zu Studienbeginn (Vorabgenauigkeit) zu einem Titer von ≥ 1: 10 30 Tage nach der Vakakation oder einem 4-fachen oder einen höheren Anstieg der Basislinie, gemessen anhand des 50% igen Plaque -Reduktions -Neutralisationstests
30 Tage nach dem Booster-Immunisierung
Geometrischer mittlerer Titer der japanischen Enzephalitis neutralisiert Antikörper vor und nach der Immunisierung des Boosters
Zeitfenster: Immunisierung vor Booster (Tag 0) und 30 Tage nach dem Booster-Immunisierung
Immunisierung vor Booster (Tag 0) und 30 Tage nach dem Booster-Immunisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die Seropositive auf japanische Enzephalitis -neutralisierende Antikörper vor und nach der Immunisierung des Boosters testen
Zeitfenster: Immunisierung vor Booster (Tag 0) und 30 Tage nach dem Booster-Immunisierung
Die Seropositivität ist definiert als ein japanischer Enzephalitis -neutralisierender Antikörpertiter von mindestens 1:10, was durch den 50% igen Plaque -Reduktionstest festgestellt wird.
Immunisierung vor Booster (Tag 0) und 30 Tage nach dem Booster-Immunisierung
Inzidenz lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Unerwünschte Ereignisse werden durch eine Kombination von proaktiven Besuchen von Forschern und Teilnehmerberichten erfasst
innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Mitarbeiter

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Studienleiter: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDB-JE-PM-2023002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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