Immunigenicità, sicurezza e persistenza anticorpale di diverse strategie di immunizzazione contro l'encefalite giapponese
31 agosto 2026 aggiornato da: Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la persistenza degli anticorpi dell'encefalite giapponese nei partecipanti all'età di 6 anni, dopo aver seguito diversi programmi di vaccinazione giapponese dell'encefalite.
Inoltre, lo studio valuterà l'immunogenicità e la persistenza anticorpale dell'immunizzazione primaria attraverso diversi programmi di vaccinazione con encefalite giapponese, nonché l'immunogenicità a seguito di immunizzazioni di richiamo all'interno di questi programmi.
Verrà inoltre valutata la sicurezza di ciascuna dose di vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto, non inferiorità. I bambini sani di età compresa tra 8 mesi saranno invitati a partecipare e assegnati casualmente a sei gruppi (dal gruppo 1 al gruppo 6) in un rapporto 1: 1: 1: 1: 1: 1. Verranno somministrati il vaccino contro l'encefalite giapponese inattivato (JEV-I) e/o il vaccino contro l'encefalite giapponese attenuato in diretta (JEV-L) in base ai sei programmi delineati nel protocollo. L'immunizzazione primaria sarà somministrata ai partecipanti a 8 mesi e una dose di booster sarà somministrata a 24 mesi. Inoltre, i partecipanti ai gruppi 1, 2 e 5 riceveranno una dose di richiamo aggiuntiva all'età di 6 anni.
I campioni di sangue (3 mL) saranno raccolti dai partecipanti a 8 mesi, 24 mesi e 6 anni. I campioni verranno prelevati prima della vaccinazione e 30 giorni dopo per rilevare l'encefalite giapponese neutralizzando gli anticorpi. I titoli di questi anticorpi saranno analizzati tramite il test di neutralizzazione della riduzione della placca del 50%. Quelli dei gruppi 3, 4 e 6 che hanno completato tutte le procedure di immunizzazione di 24 mesi avranno un campione di sangue prelevato a 6 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Cina
- Jiashan County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaxing, Zhejiang, Cina
- Pinghu Center For Disease Control and Prevention
-
Jinhua, Zhejiang, Cina
- Dongyang Center for Disease Control and Prevention
-
Jinhua, Zhejiang, Cina
- Yongkang Center for Disease Control and Prevention
-
Ningbo, Zhejiang, Cina
- Yuyao Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, Cina
- Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini sani di 8 mesi che sono residenti permanenti nell'area di studio.
- I tutori legali possono comprendere i requisiti e i processi dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo di ricerca clinica.
- In grado di ricevere l'intero corso delle vaccinazioni di encefalite giapponese in base alla strategia di immunizzazione nel protocollo di ricerca, tra cui la ricezione dell'immunizzazione primaria a 8 mesi e le immunizzazioni di booster a 24 mesi di età e 6 anni.
Criteri di esclusione:
- Incapace di completare l'intero corso delle immunizzazioni primarie e di booster nell'area di studio e incapace di soddisfare le visite di follow-up prescritte nel protocollo.
- Non conformità con la strategia di vaccinazione per ciascun gruppo, come affermato nel protocollo, per quanto riguarda i vaccini con encefalite giapponese con dosi e varietà adeguate.
- Allergico a qualsiasi componente del vaccino contro lo studio o con una storia di reazioni allergiche a eventuali vaccini.
- Avere una storia di sintomi o segni di malattie neurologiche o altre controindicazioni per la vaccinazione contro il vaccino contro l'encefalite giapponese.
- Avendo usato immunosoppressori o prodotti sanguigni dopo la nascita.
- Ricevere altri vaccini contemporaneamente durante la ricezione del vaccino contro l'encefalite giapponese di questo progetto.
- Eventuali condizioni che possono interferire con la valutazione dello studio, come considerato dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 (4 dosi di JEV-I)
I partecipanti riceveranno 2 dosi di JEV-I (a 7-10 giorni di distanza) a 8 mesi di età, 1 dose di JEV-I a 24 mesi di età e 1 dose di JEV-I a 6 anni.
|
0,5 ml per ciascuna dose, prodotta da Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., somministrata nell'area deltoide del braccio laterale mediante iniezione intramuscolare.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 (4 dosi di JEV-I)
I partecipanti riceveranno 2 dosi di JEV-I (28-35 giorni di distanza) a 8 mesi di età, 1 dose di JEV-I a 24 mesi di età e 1 dose di JEV-I a 6 anni.
|
0,5 ml per ciascuna dose, prodotta da Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., somministrata nell'area deltoide del braccio laterale mediante iniezione intramuscolare.
|
|
Sperimentale: Gruppo 3 (2 dosi di JEV-I e 1 dose di JEV-L)
I partecipanti riceveranno 2 dosi di JEV-I (7-10 giorni di distanza) a 8 mesi di età e 1 dose di JEV-L a 24 mesi di età.
|
0,5 ml per ciascuna dose, prodotta da Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., somministrata nell'area deltoide del braccio laterale mediante iniezione intramuscolare.
0,5 ml per ciascuna dose, prodotta dal Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., somministrato per via sottocutanea nella parte inferiore dell'area deltoide del braccio laterale.
|
|
Sperimentale: Gruppo 4 (1 dose di JEV-L e 2 dosi di JEV-I)
I partecipanti riceveranno 1 dose di JEV-L a 8 mesi di età e 2 dosi di JEV-I (7-10 giorni di distanza) a 24 mesi di età.
|
0,5 ml per ciascuna dose, prodotta da Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., somministrata nell'area deltoide del braccio laterale mediante iniezione intramuscolare.
0,5 ml per ciascuna dose, prodotta dal Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., somministrato per via sottocutanea nella parte inferiore dell'area deltoide del braccio laterale.
|
|
Sperimentale: Gruppo 5 (1 dose di JEV-L e 2 dosi di JEV-I)
I partecipanti riceveranno 1 dose di JEV-L a 8 mesi di età, 1 dose di JEV-I a 24 mesi di età e 1 dose di JEV-I a 6 anni.
|
0,5 ml per ciascuna dose, prodotta da Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., somministrata nell'area deltoide del braccio laterale mediante iniezione intramuscolare.
0,5 ml per ciascuna dose, prodotta dal Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., somministrato per via sottocutanea nella parte inferiore dell'area deltoide del braccio laterale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 6 (2 dosi di JEV-L)
I partecipanti riceveranno 2 dosi di JEV-L a 8 mesi di età e 1 dose di JEV-L a 24 mesi di età.
|
0,5 ml per ciascuna dose, prodotta dal Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., somministrato per via sottocutanea nella parte inferiore dell'area deltoide del braccio laterale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che testano sieropositivi per l'encefalite giapponese neutralizzando gli anticorpi
Lasso di tempo: 4 anni dopo la vaccinazione contro il booster a 24 mesi di età
|
La persistenza dell'immunità a seguito di vari programmi di vaccinazione con encefalite giapponese (JE) viene valutata in base alla proporzione di partecipanti che presentano sieropositività per anticorpi neutralizzanti di JE a 6 anni.
La sieropositività è definita come un titolo anticorpo neutralizzante JE di almeno 1:10, come accertato dal test di neutralizzazione della riduzione della placca del 50%.
|
4 anni dopo la vaccinazione contro il booster a 24 mesi di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti di encefalite giapponese dopo vaccinazione primaria
Lasso di tempo: 30 giorni di immunizzazione post-primaria
|
Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di partecipanti con un cambiamento nell'encefalite giapponese neutralizzando il titolo anticorpo da <1:10 al basale (pre-vaccinazione) a un titolo di ≥1: 10 30 giorni dopo la vaccinazione o un 4 volte o maggiore aumento dal basale, misurato dal test di neutralizzazione della riduzione della placca del 50%
|
30 giorni di immunizzazione post-primaria
|
|
Titolo medio geometrico di encefalite giapponese anticorpi neutralizzanti prima e dopo l'immunizzazione primaria
Lasso di tempo: immunizzazione pre-primaria (giorno 0) e 30 giorni di immunizzazione post-primaria
|
immunizzazione pre-primaria (giorno 0) e 30 giorni di immunizzazione post-primaria
|
|
|
Percentuale di partecipanti che testano sieropositivi per l'encefalite giapponese neutralizzando gli anticorpi prima e dopo l'immunizzazione primaria
Lasso di tempo: immunizzazione pre-primaria (giorno 0) e 30 giorni di immunizzazione post-primaria
|
La sieropositività è definita come un titolo anticorpo neutralizzante di encefalite giapponese di almeno 1:10, come accertato dal test di neutralizzazione della riduzione della placca del 50%.
|
immunizzazione pre-primaria (giorno 0) e 30 giorni di immunizzazione post-primaria
|
|
Tassi di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti di encefalite giapponese dopo vaccinazione contro il booster
Lasso di tempo: 30 giorni di immunizzazione post-booster
|
Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di partecipanti con un cambiamento nell'encefalite giapponese neutralizzando il titolo anticorpo da <1:10 al basale (pre-vaccinazione) a un titolo di ≥1: 10 30 giorni dopo la vaccinazione o un 4 volte o maggiore aumento dal basale, misurato dal test di neutralizzazione della riduzione della placca del 50%
|
30 giorni di immunizzazione post-booster
|
|
Titolo medio geometrico di encefalite giapponese anticorpi neutralizzanti prima e dopo l'immunizzazione booster
Lasso di tempo: immunizzazione pre-booster (giorno 0) e 30 giorni di immunizzazione post-booster
|
immunizzazione pre-booster (giorno 0) e 30 giorni di immunizzazione post-booster
|
|
|
Percentuale di partecipanti che testano sieropositivi per l'encefalite giapponese neutralizzando gli anticorpi prima e dopo l'immunizzazione del booster
Lasso di tempo: immunizzazione pre-booster (giorno 0) e 30 giorni di immunizzazione post-booster
|
La sieropositività è definita come un titolo anticorpo neutralizzante di encefalite giapponese di almeno 1:10, come accertato dal test di neutralizzazione della riduzione della placca del 50%.
|
immunizzazione pre-booster (giorno 0) e 30 giorni di immunizzazione post-booster
|
|
Incidenza di eventuali eventi avversi locali e sistemici entro 30 giorni da ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni da ogni vaccinazione
|
Gli eventi avversi saranno raccolti attraverso una combinazione di visite proattive da parte di ricercatori e rapporti dei partecipanti
|
Entro 30 giorni da ogni vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Encefalite infettiva
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da arbovirus
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite
- Encefalite, giapponese
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini virali
- Japanese Encephalitis Vaccines
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDB-JE-PM-2023002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .