Immunigenicitet, sikkerhed og antistofpersistens af forskellige immuniseringsstrategier mod japansk encephalitis
31. august 2026 opdateret af: Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere persistensen af japanske encephalitis -antistoffer hos deltagere i en alder af 6, efter at de har fulgt forskellige japanske encephalitis -vaccinationsplaner.
Desuden vil undersøgelsen vurdere immunogenicitet og antistofpersistens af primær immunisering på tværs af forskellige japanske encephalitis -vaccinationsplaner såvel som immunogeniciteten efter boosterimmuniseringer inden for disse skemaer.
Sikkerheden ved hver vaccinedosis vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, kontrolleret, open-label, ikke-mindrevinærundersøgelse. Sunde børn i alderen 8 måneder vil blive inviteret til at deltage og tilfældigt tildelt seks grupper (gruppe 1 til gruppe 6) i et forhold på 1: 1: 1: 1: 1: 1. De vil blive administreret den inaktiverede japanske encephalitis-vaccine (JEV-I) og/eller den levende dæmpede japanske encephalitis-vaccine (JEV-L) baseret på de seks tidsplaner, der er afgrænset i protokollen. Den primære immunisering administreres til deltagerne ved 8 måneders alder, og en boosterdosis vil blive givet til 24 måneders alder. Derudover modtager deltagere i gruppe 1, 2 og 5 en yderligere boosterdosis i en alder af 6.
Blodprøver (3 ml) indsamles fra deltagere efter 8 måneder, 24 måneder og 6 år. Prøver vil blive taget før vaccination og 30 dage efter det til påvisning af japansk encephalitis neutraliserende antistoffer. Titrene af disse antistoffer vil blive analyseret via 50% plaque -reduktionsneutraliseringstest. De i gruppe 3, 4 og 6, der har afsluttet alle immuniseringsprocedurer med 24 måneder gamle, får en blodprøve taget 6 år gammel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- Jiashan County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- Pinghu Center For Disease Control and Prevention
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Dongyang Center for Disease Control and Prevention
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Yongkang Center for Disease Control and Prevention
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Yuyao Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, Kina
- Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde børn i alderen 8 måneder, der er faste beboere i studieområdet.
- Juridiske værger kan forstå kravene og processerne i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde alle procedurer som krævet af den kliniske forskningsprotokol.
- I stand til at modtage det fulde forløb af japansk encephalitis -vaccinationer i henhold til immuniseringsstrategien i forskningsprotokollen, herunder modtagelse af den primære immunisering ved 8 måneders alder og boosterimmuniseringer ved 24 måneders alder og 6 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke afslutte det fulde forløb af primære og boosterimmuniseringer i studieområdet og ikke er i stand til at opfylde de opfølgende besøg, der er foreskrevet i protokollen.
- Ikke-overholdelse af vaccinationsstrategien for hver gruppe, som det er anført i protokollen, vedrørende japansk encephalitis-vacciner med korrekte doser og sorter.
- Allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen eller at have en historie med allergiske reaktioner på eventuelle vacciner.
- At have en historie med symptomer eller tegn på neurologiske sygdomme eller andre kontraindikationer for japansk encephalitis -vaccinevaccination.
- Efter at have brugt immunsuppressiva eller blodprodukter efter fødslen.
- Modtagelse af andre vacciner samtidigt, mens den japanske encephalitis -vaccine af dette projekt.
- Eventuelle betingelser, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsen, som forskeren anses for.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (4 doser af JEV-I)
Deltagerne vil modtage 2 doser JEV-I (7-10 dages mellemrum) ved 8 måneders alder, 1 dosis JEV-I i en alder af 24 måneders og 1 dosis JEV-I i en alder af 6 år.
|
0,5 ml for hver dosis, fremstillet af Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., administreret i deltoidområdet i lateral arm ved intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (4 doser af JEV-I)
Deltagerne vil modtage 2 doser JEV-I (28-35 dages mellemrum) ved 8 måneders alder, 1 dosis JEV-I ved 24 måneders alder og 1 dosis JEV-I i alderen 6 år.
|
0,5 ml for hver dosis, fremstillet af Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., administreret i deltoidområdet i lateral arm ved intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (2 doser JEV-I og 1 dosis JEV-L)
Deltagerne vil modtage 2 doser JEV-I (7-10 dages mellemrum) ved 8 måneders alder og 1 dosis JEV-L ved 24 måneders alder.
|
0,5 ml for hver dosis, fremstillet af Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., administreret i deltoidområdet i lateral arm ved intramuskulær injektion.
0,5 ml for hver dosis fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., administreret subkutant i den nedre del af deltoidområdet i lateral arm.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 (1 dosis af JEV-L og 2 doser JEV-I)
Deltagerne vil modtage 1 dosis JEV-L ved 8 måneders alder og 2 doser JEV-I (7-10 dages mellemrum) ved 24 måneders alder.
|
0,5 ml for hver dosis, fremstillet af Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., administreret i deltoidområdet i lateral arm ved intramuskulær injektion.
0,5 ml for hver dosis fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., administreret subkutant i den nedre del af deltoidområdet i lateral arm.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5 (1 dosis af JEV-L og 2 doser JEV-I)
Deltagerne vil modtage 1 dosis JEV-L ved 8 måneders alder, 1 dosis JEV-I ved 24 måneders alder og 1 dosis JEV-I i 6 år.
|
0,5 ml for hver dosis, fremstillet af Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., administreret i deltoidområdet i lateral arm ved intramuskulær injektion.
0,5 ml for hver dosis fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., administreret subkutant i den nedre del af deltoidområdet i lateral arm.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6 (2 doser JEV-L)
Deltagerne vil modtage 2 doser JEV-L ved 8 måneders alder og 1 dosis JEV-L i 24 måneders alder.
|
0,5 ml for hver dosis fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., administreret subkutant i den nedre del af deltoidområdet i lateral arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der tester seropositiv for japansk encephalitis neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 4 år efter boostervaccinationen ved 24 måneders alder
|
Persistensen af immunitet efter forskellige japanske encephalitis (JE) vaccinationsplaner evalueres baseret på andelen af deltagere, der udviser seropositivitet for JE -neutraliserende antistoffer ved 6 år.
Seropositivitet defineres som en JE -neutraliserende antistofstiter på mindst 1:10, som konstateret af 50% plaque -reduktionsneutraliseringstesten.
|
4 år efter boostervaccinationen ved 24 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversionshastigheder for japansk encephalitis neutraliserende antistoffer efter primær vaccination
Tidsramme: 30 dage efter primær immunisering
|
Serokonversionshastigheden er defineret som procentdelen af deltagere med en ændring i japansk encephalitis neutraliserende antistof fra <1:10 ved baseline (præ-vaccination) til en titer på ≥1: 10 30 dage efter vaccination eller en 4 gange eller større stigning fra basislinjen, målt ved 50% plaque -reduktionsneutraliseringstest
|
30 dage efter primær immunisering
|
|
Geometrisk middelværdi af japansk encephalitis neutraliserende antistoffer før og efter primær immunisering
Tidsramme: Pre-primær immunisering (dag 0) og 30 dage efter primær immunisering
|
Pre-primær immunisering (dag 0) og 30 dage efter primær immunisering
|
|
|
Procentdel af deltagere, der tester seropositiv for japansk encephalitis neutraliserende antistoffer før og efter primær immunisering
Tidsramme: Pre-primær immunisering (dag 0) og 30 dage efter primær immunisering
|
Seropositivitet defineres som en japansk encephalitis neutraliserende antistofstiter på mindst 1:10, som konstateret af 50% plaque -reduktionsneutraliseringstesten.
|
Pre-primær immunisering (dag 0) og 30 dage efter primær immunisering
|
|
Serokonversionshastigheder for japansk encephalitis neutraliserende antistoffer efter boostervaccination
Tidsramme: 30 dage efter immunisering efter booster
|
Serokonversionshastigheden er defineret som procentdelen af deltagere med en ændring i japansk encephalitis neutraliserende antistof fra <1:10 ved baseline (præ-vaccination) til en titer på ≥1: 10 30 dage efter vaccination eller en 4 gange eller større stigning fra basislinjen, målt ved 50% plaque -reduktionsneutraliseringstest
|
30 dage efter immunisering efter booster
|
|
Geometrisk middelværdi af japansk encephalitis neutraliserende antistoffer før og efter boosterimmunisering
Tidsramme: For-boosterimmunisering (dag 0) og 30 dage efter immunisering efter booster
|
For-boosterimmunisering (dag 0) og 30 dage efter immunisering efter booster
|
|
|
Procentdel af deltagere, der tester seropositiv for japansk encephalitis neutraliserende antistoffer før og efter boosterimmunisering
Tidsramme: For-boosterimmunisering (dag 0) og 30 dage efter immunisering efter booster
|
Seropositivitet defineres som en japansk encephalitis neutraliserende antistofstiter på mindst 1:10, som konstateret af 50% plaque -reduktionsneutraliseringstesten.
|
For-boosterimmunisering (dag 0) og 30 dage efter immunisering efter booster
|
|
Forekomst af lokale og systemiske bivirkninger inden for 30 dage efter hver vaccination
Tidsramme: inden for 30 dage efter hver vaccination
|
Bivirkninger indsamles gennem en kombination af proaktive besøg fra forskere og deltagerrapporter
|
inden for 30 dage efter hver vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektiøs encephalitis
- Vektorbårne sygdomme
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Myggebårne sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Arbovirus infektioner
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis
- Encephalitis, japansk
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vacciner
- Virale vacciner
- Japanese Encephalitis Vaccines
Andre undersøgelses-id-numre
- CDB-JE-PM-2023002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .