Imunigenicidade, segurança e persistência de anticorpos de diferentes estratégias de imunização contra encefalite japonesa
31 de agosto de 2026 atualizado por: Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
O principal objetivo deste estudo é avaliar a persistência de anticorpos de encefalite japonesa nos participantes aos 6 anos de idade, depois de seguirem diferentes cronogramas de vacinação contra encefalite japonesa.
Além disso, o estudo avaliará a imunogenicidade e a persistência de anticorpos da imunização primária em diferentes cronogramas de vacinação contra encefalite japonesa, bem como a imunogenicidade após imunizações de reforço dentro desses horários.
A segurança de cada dose de vacina também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado, aberto e não inferioridade. Crianças saudáveis de 8 meses serão convidadas a participar e alocadas aleatoriamente para seis grupos (Grupo 1 para o Grupo 6) na proporção A 1: 1: 1: 1: 1: 1. Eles receberão a vacina de encefalite japonesa inativada (JEV-I) e/ou a vacina viva de encefalite japonesa atenuada (JEV-L) com base nos seis cronogramas delineados no protocolo. A imunização primária será administrada aos participantes aos 8 meses de idade, e uma dose de reforço será dada aos 24 meses de idade. Além disso, os participantes dos grupos 1, 2 e 5 receberão uma dose adicional de reforço aos 6 anos de idade.
Amostras de sangue (3 ml) serão coletadas dos participantes aos 8 meses, 24 meses e 6 anos de idade. As amostras serão coletadas antes da vacinação e 30 dias após a detecção de anticorpos neutralizantes da encefalite japonesa. Os títulos desses anticorpos serão analisados através do teste de neutralização de redução da placa de 50%. Aqueles nos grupos 3, 4 e 6 que concluíram todos os procedimentos de imunização aos 24 meses de idade terão uma amostra de sangue coletada aos 6 anos de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, China
- Jiashan County Center for Disease Control and Prevention
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Jiaxing, Zhejiang, China
- Pinghu Center For Disease Control and Prevention
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Jinhua, Zhejiang, China
- Dongyang Center for Disease Control and Prevention
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Jinhua, Zhejiang, China
- Yongkang Center for Disease Control and Prevention
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Ningbo, Zhejiang, China
- Yuyao Center for Disease Control and Prevention
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Quzhou, Zhejiang, China
- Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças saudáveis com 8 meses de idade que são residentes permanentes da área de estudo.
- Os guardiões legais podem entender os requisitos e processos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos, conforme exigido pelo protocolo de pesquisa clínica.
- Capaz de receber o curso completo das vacinas contra a encefalite japonesa de acordo com a estratégia de imunização no protocolo de pesquisa, incluindo o recebimento da imunização primária aos 8 meses de idade e as imunizações de reforço aos 24 meses de idade e 6 anos de idade.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de terminar o curso completo das imunizações primárias e de reforço na área de estudo e incapaz de cumprir as visitas de acompanhamento prescritas no protocolo.
- Não conformidade com a estratégia de vacinação para cada grupo, conforme declarado no protocolo, em relação às vacinas contra a encefalite japonesa com doses e variedades adequadas.
- Alérgico a qualquer componente da vacina do estudo ou com histórico de reações alérgicas a qualquer vacina.
- Tendo histórico de sintomas ou sinais de doenças neurológicas ou outras contra -indicações para a vacinação contra a vacina contra a encefalite japonesa.
- Tendo usado imunossupressores ou produtos sanguíneos após o nascimento.
- Recebendo outras vacinas simultaneamente ao receber a vacina contra a encefalite japonesa deste projeto.
- Quaisquer condições que possam interferir na avaliação do estudo, conforme considerado pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (4 doses de JEV-I)
Os participantes receberão 2 doses de JEV-I (de 7 a 10 dias) aos 8 meses de idade, 1 dose de JEV-I aos 24 meses de idade e 1 dose de JEV-I aos 6 anos de idade.
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0,5 ml para cada dose, fabricada pela Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., administrada na área deltóide do braço lateral por injeção intramuscular.
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Experimental: Grupo 2 (4 doses de JEV-I)
Os participantes receberão 2 doses de JEV-I (28-35 dias de intervalo) aos 8 meses de idade, 1 dose de JEV-I aos 24 meses de idade e 1 dose de JEV-I aos 6 anos de idade.
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0,5 ml para cada dose, fabricada pela Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., administrada na área deltóide do braço lateral por injeção intramuscular.
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Experimental: Grupo 3 (2 doses de JEV-I e 1 dose de JEV-L)
Os participantes receberão 2 doses de JEV-I (de 7 a 10 dias) aos 8 meses de idade e 1 dose de JEV-L aos 24 meses de idade.
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0,5 ml para cada dose, fabricada pela Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., administrada na área deltóide do braço lateral por injeção intramuscular.
0,5 ml para cada dose, fabricada pelo Instituto Chengdu de Biological Products Co., Ltd., administrado por subcutaneamente na parte inferior da área deltóide do braço lateral.
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Experimental: Grupo 4 (1 dose de JEV-L e 2 doses de JEV-I)
Os participantes receberão 1 dose de JEV-L aos 8 meses de idade e 2 doses de JEV-I (de 7 a 10 dias) aos 24 meses de idade.
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0,5 ml para cada dose, fabricada pela Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., administrada na área deltóide do braço lateral por injeção intramuscular.
0,5 ml para cada dose, fabricada pelo Instituto Chengdu de Biological Products Co., Ltd., administrado por subcutaneamente na parte inferior da área deltóide do braço lateral.
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Experimental: Grupo 5 (1 dose de JEV-L e 2 doses de JEV-I)
Os participantes receberão 1 dose de JEV-L aos 8 meses de idade, 1 dose de JEV-I aos 24 meses de idade e 1 dose de JEV-I aos 6 anos de idade.
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0,5 ml para cada dose, fabricada pela Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., administrada na área deltóide do braço lateral por injeção intramuscular.
0,5 ml para cada dose, fabricada pelo Instituto Chengdu de Biological Products Co., Ltd., administrado por subcutaneamente na parte inferior da área deltóide do braço lateral.
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Comparador Ativo: Grupo 6 (2 doses de JEV-L)
Os participantes receberão 2 doses de JEV-L aos 8 meses de idade e 1 dose de JEV-L aos 24 meses de idade.
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0,5 ml para cada dose, fabricada pelo Instituto Chengdu de Biological Products Co., Ltd., administrado por subcutaneamente na parte inferior da área deltóide do braço lateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes testando soropositivos para anticorpos neutralizantes para encefalite japonesa
Prazo: 4 anos após a vacinação de reforço aos 24 meses de idade
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A persistência da imunidade após várias cronogramas de vacinação de encefalite japonesa (JE) é avaliada com base na proporção de participantes que exibem soropositividade para JE neutralizando anticorpos aos 6 anos de idade.
A soropositividade é definida como um título de anticorpo neutralizante de JE de pelo menos 1:10, conforme verificado pelo teste de neutralização de redução da placa de 50%.
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4 anos após a vacinação de reforço aos 24 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes de encefalite japonesa após vacinação primária
Prazo: 30 dias após a imunização primária
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A taxa de soroconversão é definida como a porcentagem de participantes com uma mudança na encefalite japonesa neutralizando o título de anticorpo de <1:10 na linha de base (pré-vacinação) a um título ≥1: 10 30 dias após a vacinação, ou uma 4 vezes ou maior aumento da linha de base, conforme medido pelo teste de neutralização de redução de placa de 50%
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30 dias após a imunização primária
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Titer médio geométrico da encefalite japonesa neutralizando anticorpos antes e depois da imunização primária
Prazo: Imunização pré-primária (dia 0) e 30 dias após a imunização primária
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Imunização pré-primária (dia 0) e 30 dias após a imunização primária
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Porcentagem de participantes testando soropositivos para encefalite japonesa neutralizando anticorpos antes e depois da imunização primária
Prazo: Imunização pré-primária (dia 0) e 30 dias após a imunização primária
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A soropositividade é definida como um título de anticorpo neutralizante de encefalite japonesa de pelo menos 1:10, conforme verificado pelo teste de neutralização de redução da placa de 50%.
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Imunização pré-primária (dia 0) e 30 dias após a imunização primária
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Taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes de encefalite japonesa após a vacinação
Prazo: 30 dias após a imunização
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A taxa de soroconversão é definida como a porcentagem de participantes com uma mudança na encefalite japonesa neutralizando o título de anticorpo de <1:10 na linha de base (pré-vacinação) a um título ≥1: 10 30 dias após a vacinação, ou uma 4 vezes ou maior aumento da linha de base, conforme medido pelo teste de neutralização de redução de placa de 50%
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30 dias após a imunização
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Titer médio geométrico da encefalite japonesa neutralizando anticorpos antes e depois da imunização de reforço
Prazo: Imunização pré-Booster (dia 0) e 30 dias após a imunização
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Imunização pré-Booster (dia 0) e 30 dias após a imunização
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Porcentagem de participantes testando soropositivos para encefalite japonesa neutralizando anticorpos antes e depois da imunização de reforço
Prazo: Imunização pré-Booster (dia 0) e 30 dias após a imunização
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A soropositividade é definida como um título de anticorpo neutralizante de encefalite japonesa de pelo menos 1:10, conforme verificado pelo teste de neutralização de redução da placa de 50%.
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Imunização pré-Booster (dia 0) e 30 dias após a imunização
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Incidência de qualquer eventos adversos locais e sistêmicos dentro de 30 dias de cada vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias de cada vacinação
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Eventos adversos serão coletados através de uma combinação de visitas proativas por pesquisadores e relatórios de participantes
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Dentro de 30 dias de cada vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Encefalite Infecciosa
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por arbovírus
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite
- Encefalite Japonesa
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Japanese Encephalitis Vaccines
Outros números de identificação do estudo
- CDB-JE-PM-2023002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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