Иммуничность, безопасность и устойчивость к антителам различных стратегий иммунизации против японского энцефалита
31 августа 2026 г. обновлено: Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Основная цель этого исследования - оценить постоянство антител к японскому энцефалиту у участников в возрасте 6 лет после того, как они следовали за различными графиками вакцинации вакцинации японского энцефалита.
Кроме того, исследование будет оценить иммуногенность и стойкость антител первичной иммунизации в разных графиках вакцинации вакцинации японского энцефалита, а также иммуногенность после иммунизации усилителей в этих графиках.
Безопасность каждой дозы вакцины также будет оценена.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, неполноценное. Здоровые дети в возрасте 8 месяцев будут приглашены для участия и случайным образом распределены по шести группам (группа 1 к группе 6) в соотношении 1: 1: 1: 1: 1: 1. Им будет вводить инактивированную японскую вакцину против энцефалита (JEV-I) и/или живой ослабленный японский вакцина против энцефалита (JEV-L) на основе шести графиков, очерченных в протоколе. Первичная иммунизация будет вводить участникам в возрасте 8 месяцев, а доза бустерна будет предоставлена в возрасте 24 месяцев. Кроме того, участники в группах 1, 2 и 5 получат дополнительную бустерную дозу в возрасте 6 лет.
Образцы крови (3 мл) будут собраны у участников через 8 месяцев, 24 месяца и 6 лет. Образцы будут взяты до вакцинации и через 30 дней после обнаружения антител, нейтрализующих японский энцефалит. Титры этих антител будут проанализированы с помощью 50% -ного тестирования нейтрализации с уменьшением бляшек. В группах 3, 4 и 6, которые выполнили все процедуры иммунизации на 24 месяца, будет взят образец крови в 6 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай
- Jiashan County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай
- Pinghu Center For Disease Control and Prevention
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Dongyang Center for Disease Control and Prevention
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Yongkang Center for Disease Control and Prevention
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Yuyao Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, Китай
- Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 8 месяцев, которые являются постоянными жителями исследуемой зоны.
- Законные опекуны могут понять требования и процессы исследования, предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры, как того требуют протокол клинических исследований.
- Возможность получить полную курс вакцинаций японского энцефалита в соответствии с стратегией иммунизации в протоколе исследования, включая получение первичной иммунизации в возрасте 8 месяцев и иммунизацию бустера в возрасте 24 месяцев и 6 лет.
Критерии исключения:
- Невозможно закончить полную первичную и усилительную иммунизацию в области исследования и не в состоянии выполнить последующие визиты, предписанные в протоколе.
- Несоблюдение стратегии вакцинации для каждой группы, как указано в протоколе, относительно японских вакцин энцефалита с надлежащими дозами и сортами.
- Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины или в анамнезе аллергических реакций на любые вакцины.
- Имея в анамнезе симптомы или признаки неврологических заболеваний или других противопоказаний для вакцинации против вакцинации против энцефалита.
- Используя иммунодепрессанты или продукты крови после рождения.
- Получение других вакцин одновременно при получении вакцины против японского энцефалита от этого проекта.
- Любые условия, которые могут мешать оценке исследования, как считается исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (4 дозы JEV-I)
Участники получат 2 дозы JEV-I (7-10 дней) в возрасте 8 месяцев, 1 дозу JEV-I в возрасте 24 месяцев и 1 дозу JEV-I в возрасте 6 лет.
|
0,5 мл для каждой дозы, изготовленной Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., вводится в дельтовидной области боковой руки внутримышечной инъекцией.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (4 дозы JEV-I)
Участники получат 2 дозы JEV-I (28-35 дней с интервалом) в возрасте 8 месяцев, 1 дозу JEV-I в возрасте 24 месяцев и 1 дозу JEV-I в возрасте 6 лет.
|
0,5 мл для каждой дозы, изготовленной Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., вводится в дельтовидной области боковой руки внутримышечной инъекцией.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (2 дозы JEV-I и 1 доза JEV-L)
Участники получат 2 дозы JEV-I (7-10 дней с интервалом) в возрасте 8 месяцев и 1 дозу JEV-L в возрасте 24 месяцев.
|
0,5 мл для каждой дозы, изготовленной Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., вводится в дельтовидной области боковой руки внутримышечной инъекцией.
0,5 мл для каждой дозы, изготовленная Институтом Biological Products Co. Chengdu Co., Ltd., вводится подкожно в нижней части дельтовидной области боковой руки.
|
|
Экспериментальный: Группа 4 (1 доза JEV-L и 2 доз JEV-I)
Участники получат 1 дозу JEV-L в возрасте 8 месяцев и 2 дозы JEV-I (с интервалом 7-10 дней) в возрасте 24 месяцев.
|
0,5 мл для каждой дозы, изготовленной Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., вводится в дельтовидной области боковой руки внутримышечной инъекцией.
0,5 мл для каждой дозы, изготовленная Институтом Biological Products Co. Chengdu Co., Ltd., вводится подкожно в нижней части дельтовидной области боковой руки.
|
|
Экспериментальный: Группа 5 (1 доза JEV-L и 2 доз JEV-I)
Участники получат 1 дозу JEV-L в возрасте 8 месяцев, 1 дозу JEV-I в возрасте 24 месяцев и 1 дозу JEV-I в возрасте 6 лет.
|
0,5 мл для каждой дозы, изготовленной Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., вводится в дельтовидной области боковой руки внутримышечной инъекцией.
0,5 мл для каждой дозы, изготовленная Институтом Biological Products Co. Chengdu Co., Ltd., вводится подкожно в нижней части дельтовидной области боковой руки.
|
|
Активный компаратор: Группа 6 (2 дозы JEV-L)
Участники получат 2 дозы JEV-L в возрасте 8 месяцев и 1 дозу JEV-L в возрасте 24 месяцев.
|
0,5 мл для каждой дозы, изготовленная Институтом Biological Products Co. Chengdu Co., Ltd., вводится подкожно в нижней части дельтовидной области боковой руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, испытывающих серопозитивные для японского энцефалита, нейтрализующих антител
Временное ограничение: Через 4 года после вакцинации бустера в возрасте 24 месяцев
|
Постоянство иммунитета после различных графиков вакцинации вакцинации японского энцефалита (JE) оценивается на основе доли участников, демонстрирующих серопозитивность при нейтрализующих антителах JE в возрасте 6 лет.
Серопозитивность определяется как титр нейтрализующих антител JE не менее 1:10, что определяется в результате критерия нейтрализации на 50%.
|
Через 4 года после вакцинации бустера в возрасте 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сероконверсии японского энцефалита нейтрализует антитела после первичной вакцинации
Временное ограничение: Через 30 дней после начальной иммунизации
|
Скорость сероконверсии определяется как процент участников с изменением японского энцефалита, нейтрализующего титр антител от <1:10 на исходном уровне (до вакцинации) до титра ≥1: 10 30 дней после вакцинации или 4-кратного. или больший рост по сравнению с исходной линией, измеренный с помощью 50% -ного тестирования нейтрализации наречений бляшек
|
Через 30 дней после начальной иммунизации
|
|
Геометрический средний титр японского энцефалита, нейтрализующих антител до и после первичной иммунизации
Временное ограничение: Дошкольная иммунизация (день 0) и через 30 дней после начальной иммунизации
|
Дошкольная иммунизация (день 0) и через 30 дней после начальной иммунизации
|
|
|
Процент участников, испытывающих серопозитивные для японского энцефалита, нейтрализующие антитела до и после первичной иммунизации
Временное ограничение: Дошкольная иммунизация (день 0) и через 30 дней после начальной иммунизации
|
Серопозитивность определяется как японский энцефалит, нейтрализующий титр антител, по меньшей мере, 1:10, что выясняется в результате 50% -ного нейтрализации нейтрализации бляшек.
|
Дошкольная иммунизация (день 0) и через 30 дней после начальной иммунизации
|
|
Скорость сероконверсии японского энцефалита нейтрализует антитела после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Через 30 дней после боковой иммунизации
|
Скорость сероконверсии определяется как процент участников с изменением японского энцефалита, нейтрализующего титр антител от <1:10 на исходном уровне (до вакцинации) до титра ≥1: 10 30 дней после вакцинации или 4-кратного. или больший рост по сравнению с исходной линией, измеренный с помощью 50% -ного тестирования нейтрализации наречений бляшек
|
Через 30 дней после боковой иммунизации
|
|
Геометрический средний титр японского энцефалита, нейтрализующих антител до и после иммунизации бустера
Временное ограничение: иммунизация перед бурора
|
иммунизация перед бурора
|
|
|
Процент участников, испытывающих серопозитивные для японского энцефалита, нейтрализующие антитела до и после иммунизации бустера
Временное ограничение: иммунизация перед бурора
|
Серопозитивность определяется как японский энцефалит, нейтрализующий титр антител, по меньшей мере, 1:10, что выясняется в результате 50% -ного нейтрализации нейтрализации бляшек.
|
иммунизация перед бурора
|
|
Частота любых местных и системных побочных эффектов в течение 30 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: в течение 30 дней от каждой вакцинации
|
Неблагоприятные события будут собраны посредством комбинации упреждающих посещений исследователей и отчетов участников.
|
в течение 30 дней от каждой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекционный энцефалит
- Трансмиссивные болезни
- Нейровоспалительные заболевания
- Болезни, передающиеся комарами
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Арбовирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит
- Энцефалит, японский
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вирусные вакцины
- Japanese Encephalitis Vaccines
Другие идентификационные номера исследования
- CDB-JE-PM-2023002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .