膝関節全置換術を受けている患者の静脈血栓塞栓症の予防におけるSHR-2004注射の第III相臨床研究
2026年8月26日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
選択的総膝関節形成術を受けている患者における静脈血栓塞栓症の予防におけるSHR-2004注射の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、第III相臨床研究臨床研究
この研究の目的は、選択的一方的な総膝関節形成術後の静脈血栓塞栓症を予防する際に、SHR-2004の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1165
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100048
- Fourth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究手順と方法を理解し、この試験に参加するボランティア、およびインフォームドコンセントフォームに書面で署名します。
- 計画された選択科目スケジュール総膝関節形成術（TKA）患者。
- インフォームドコンセントフォームに署名した日に18歳以上および80歳未満の男性または女性。
除外基準：
- 両方の下肢のCT血管造影を受けることができません。
- スクリーニングから1年以内に悪性腫瘍。
- 心筋梗塞、一時的な虚血攻撃、または虚血性脳卒中がスクリーニングから6か月以内に発生しました。
- 出血のリスクを高める可能性のある病歴または調査員が出血のリスクを高めると考える条件。
- 薬物乱用の歴史;
- 妊娠または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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低用量でのSHR-2004注射。
高用量でのSHR-2004注射。
エノキサパリンナトリウム注射プラセボ。
低用量のSHR-2004プラセボ。
高用量のSHR-2004プラセボ。
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実験的：グループB
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低用量でのSHR-2004注射。
高用量でのSHR-2004注射。
エノキサパリンナトリウム注射プラセボ。
低用量のSHR-2004プラセボ。
高用量のSHR-2004プラセボ。
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アクティブコンパレータ：グループC
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低用量のSHR-2004プラセボ。
高用量のSHR-2004プラセボ。
エノキサパリンナトリウム注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無症候性深部静脈血栓症の発生率（DVT）
時間枠：12日目。
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12日目。
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非致命的な肺塞栓症（PE）の発生率
時間枠：12日目。
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12日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：65日目。
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65日目。
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出血イベント
時間枠：12日目。
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12日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月16日
一次修了 (実際)
2026年2月15日
研究の完了 (実際)
2026年4月23日
試験登録日
最初に提出
2025年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月9日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。