Fase III Estudio clínico de inyección SHR-2004 en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
26 de agosto de 2026 actualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado activo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de SHR-2004 en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla electiva
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de SHR-2004 para prevenir el tromboembolismo venoso después de la artroplastia de rodilla total unilateral electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1165
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100048
- Fourth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender los procedimientos y métodos de investigación, ser voluntario para participar en este juicio y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito;
- Pantroplastia total de artroplastia de rodilla (TKA) planificada programación electiva;
- Hombres o mujeres que tienen ≥ 18 años y <80 años el día de firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- No se puede recibir la angiografía por TC de ambas extremidades inferiores;
- Tumor maligno dentro de un año de la detección;
- El infarto de miocardio, el ataque isquémico transitorio o el accidente cerebrovascular isquémico ocurrieron dentro de los 6 meses posteriores a la detección;
- Cualquier historial médico que pueda aumentar el riesgo de sangrado o cualquier condición que el investigador considere aumentar el riesgo de sangrado;
- Historia de abuso de drogas;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
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Inyección SHR-2004 en dosis baja.
Inyección SHR-2004 en dosis alta.
Enoxaparina Placebo de inyección de sodio.
SHR-2004 placebo en dosis baja.
SHR-2004 placebo en dosis alta.
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Experimental: Grupo B
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Inyección SHR-2004 en dosis baja.
Inyección SHR-2004 en dosis alta.
Enoxaparina Placebo de inyección de sodio.
SHR-2004 placebo en dosis baja.
SHR-2004 placebo en dosis alta.
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Comparador activo: Grupo C
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SHR-2004 placebo en dosis baja.
SHR-2004 placebo en dosis alta.
Inyección de enoxaparina sodio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de trombosis venosa profunda asintomática (TVP)
Periodo de tiempo: Día 12.
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Día 12.
|
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Incidencia de embolia pulmonar no fatal (PE)
Periodo de tiempo: Día 12.
|
Día 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Día 65.
|
Día 65.
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Eventos sangrantes
Periodo de tiempo: Día 12.
|
Día 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-2004-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .