Faza III Badanie kliniczne wstrzyknięcia SHR-2004 w zapobieganiu żylnej zakrzepie zakrzepowej u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce kolanowej
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia SHR-2004 w zapobieganiu żylnej zakrzepie zakrzepowej u pacjentów poddawanych do planowej całkowitej alloplastyki kolan
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SHR-2004 w zapobieganiu żylnej zakrzepie zakrzepowej po planowej jednostronnej alloplastyce kolanowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1165
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100048
- Fourth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zrozum procedury i metody badawcze, zgłoszenie się do udziału w tym procesie i podpisz formularz świadomej zgody na piśmie;
- Planowany planowy harmonogram całkowitej artroplastyki kolan (TKA);
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i <80 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Nie można otrzymać angiografii CT obu kończyn dolnych;
- Złośliwy guz w ciągu jednego roku od badania przesiewowego;
- Zawał mięśnia sercowego, przejściowy atak niedokrwienny lub udar niedokrwienia miał miejsce w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
- Wszelkie historię medyczną, która może zwiększyć ryzyko krwawienia lub wszelkich warunków, które badacz uważa za zwiększenie ryzyka krwawienia;
- Historia nadużywania narkotyków;
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
SHR-2004 Wtrysk w niskiej dawce.
SHR-2004 Wstrzyknięcie w wysokiej dawce.
Enoksaparynowa iniekcja sodu placebo.
SHR-2004 placebo w niskiej dawce.
SHR-2004 placebo w wysokiej dawce.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
SHR-2004 Wtrysk w niskiej dawce.
SHR-2004 Wstrzyknięcie w wysokiej dawce.
Enoksaparynowa iniekcja sodu placebo.
SHR-2004 placebo w niskiej dawce.
SHR-2004 placebo w wysokiej dawce.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
|
SHR-2004 placebo w niskiej dawce.
SHR-2004 placebo w wysokiej dawce.
Wtrysk enoksaparyny sodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Dzień 12.
|
Dzień 12.
|
|
Częstość występowania zatorowości płucnej (PE)
Ramy czasowe: Dzień 12.
|
Dzień 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Dzień 65.
|
Dzień 65.
|
|
Wydarzenia krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 12.
|
Dzień 12.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-2004-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .