Klinická studie fáze III injekce SHR-2004 při prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících celkovou artroplastiku kolena
26. srpna 2026 aktualizováno: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, aktivní kontrolovaná klinická studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-2004 při prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících volitelnou artroplastiku kolene kolena
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost SHR-2004 při prevenci žilního tromboembolismu po volitelné jednostranné celkové artroplastice kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1165
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100048
- Fourth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porozumět výzkumným postupům a metodám, dobrovolně se účastnit tohoto pokusu a písemně podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Pacienti s plánovaným volitelným rozvrhem celkového kolenního artroplastiky (TKA);
- Muži nebo ženy, které jsou ve věku ≥ 18 let a <80 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze přijímat CT angiografii obou dolních končetin;
- Maligní nádor do jednoho roku od screeningu;
- Infarkt myokardu, přechodný ischemický útok nebo ischemický mrtvice se vyskytly do 6 měsíců od screeningu;
- Jakákoli lékařská anamnéza, která může zvýšit riziko krvácení nebo jakýchkoli podmínek, které vyšetřovatel považuje za zvýšení rizika krvácení;
- Historie zneužívání drog;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Injekce SHR-2004 v nízké dávce.
Injekce SHR-2004 ve vysoké dávce.
Placebo enoxaparin sodík.
Placebo SHR-2004 v nízké dávce.
SHR-2004 Placebo ve vysoké dávce.
|
|
Experimentální: Skupina B
|
Injekce SHR-2004 v nízké dávce.
Injekce SHR-2004 ve vysoké dávce.
Placebo enoxaparin sodík.
Placebo SHR-2004 v nízké dávce.
SHR-2004 Placebo ve vysoké dávce.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
|
Placebo SHR-2004 v nízké dávce.
SHR-2004 Placebo ve vysoké dávce.
Injekce enoxaparinu sodíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt asymptomatické trombózy hluboké žíly (DVT)
Časové okno: 12. den.
|
12. den.
|
|
Výskyt nefatální plicní embolie (PE)
Časové okno: 12. den.
|
12. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Den 65.
|
Den 65.
|
|
Krvácející události
Časové okno: 12. den.
|
12. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-2004-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .