Klinische Phase-III-Studie zur SHR-2004
26. August 2026 aktualisiert von: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SHR-2004
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-2004 bei der Verhinderung des venösen Thromboembolies nach elektiver einseitiger einseitiger Knieendoprothetik zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1165
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100048
- Fourth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstehen Sie die Forschungsverfahren und -methoden, melden Sie sich freiwillig an, um an diesem Versuch teilzunehmen, und unterschreiben Sie das Formular zur Einverständniserklärung schriftlich.
- Geplante elektive Zeitplan für die gesamte Knie -Arthroplastik (TKA);
- Männer oder Frauen, die ≥ 18 Jahre alt und <80 Jahre alt sind, am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- CT -Angiographie beider unteren Gliedmaßen nicht in der Lage, die CT -Angiographie zu empfangen;
- Maligner Tumor innerhalb eines Jahres nach dem Screening;
- Myokardinfarkt, vorübergehender ischämischer Angriff oder ischämischer Schlaganfall traten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening auf.
- Jede Krankengeschichte, die das Blutungsrisiko oder die Bedingungen erhöhen kann, von denen der Ermittler das Risiko einer Blutung erhöht.
- Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
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SHR-2004-Injektion in niedriger Dosis.
SHR-2004-Injektion in hoher Dosis.
Enoxaparin -Natrium -Injektion Placebo.
SHR-2004 Placebo in niedriger Dosis.
SHR-2004 Placebo in hoher Dosis.
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Experimental: Gruppe B
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SHR-2004-Injektion in niedriger Dosis.
SHR-2004-Injektion in hoher Dosis.
Enoxaparin -Natrium -Injektion Placebo.
SHR-2004 Placebo in niedriger Dosis.
SHR-2004 Placebo in hoher Dosis.
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Aktiver Komparator: Gruppe C
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SHR-2004 Placebo in niedriger Dosis.
SHR-2004 Placebo in hoher Dosis.
Enoxaparin -Natriuminjektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz der asymptomatischen Thrombose mit tiefer Vene (DVT)
Zeitfenster: Tag 12.
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Tag 12.
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Inzidenz von nicht tödlichen Lungenembolien (PE)
Zeitfenster: Tag 12.
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Tag 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Tag 65.
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Tag 65.
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Blutungsereignisse
Zeitfenster: Tag 12.
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Tag 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-2004-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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