총 무릎 관절 성형술을받는 환자에서 정맥 혈전 색전증을 예방하는 SHR-2004 주사의 III 상 임상 연구
2026년 8월 26일 업데이트: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Multicenter, 무작위, 이중 맹검, 활성 제어 III 상 임상 연구는 선택적 총 무릎 관절 성형술을받는 환자에서 정맥 혈전 색전증의 예방에서 SHR-2004 주사의 효능 및 안전성을 평가하기위한 임상 연구
이 연구의 목적은 선택적 일측 총 무릎 관절 성형술 후 정맥 혈전 색전증을 예방할 때 SHR-2004의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100048
- Fourth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 절차와 방법을 이해 하고이 시험에 참여하도록 자원 봉사하고 사전 동의서에 서면으로 서명하십시오.
- 계획된 선택 일정 총 무릎 관절 성형술 (TKA) 환자;
- 사전 동의서에 서명 한 날에 18 세 이상이고 80 세 이상인 남성 또는 여성.
제외 기준 :
- 두 사지의 CT 혈관 조영술을받을 수 없음;
- 선별 후 1 년 이내에 악성 종양;
- 심근 경색, 일시적인 허혈성 공격 또는 허혈성 뇌졸중이 심사 후 6 개월 이내에 발생 하였다;
- 출혈의 위험을 증가시킬 수있는 모든 병력 또는 조사관이 출혈의 위험을 증가시키기 위해 고려하는 모든 조건;
- 약물 남용의 역사;
- 임신 또는 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
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저용량의 SHR-2004 주사.
고용량으로의 SHR-2004 주사.
에녹 사파 린 나트륨 주사 위약.
SHR-2004 저용량의 위약.
SHR-2004 고용량의 위약.
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실험적: 그룹 B
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저용량의 SHR-2004 주사.
고용량으로의 SHR-2004 주사.
에녹 사파 린 나트륨 주사 위약.
SHR-2004 저용량의 위약.
SHR-2004 고용량의 위약.
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활성 비교기: 그룹 C
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SHR-2004 저용량의 위약.
SHR-2004 고용량의 위약.
에녹 사파 린 나트륨 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무증상 깊은 정맥 혈전증의 발생률 (DVT)
기간: 12 일.
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12 일.
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비 치명적 폐색전증의 발생률 (PE)
기간: 12 일.
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12 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 (AES)
기간: 65 일.
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65 일.
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출혈 사건
기간: 12 일.
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12 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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