Фаза III Клиническое исследование инъекции SHR-2004 в предотвращении венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших полную артропластику коленного сустава
26 августа 2026 г. обновлено: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, активное управляемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности инъекции SHR-2004 в профилактике венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших плановую общую артропластику коленного сустава
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность SHR-2004 в предотвращении венозной тромбоэмболии после выборочной односторонней общей артропластики коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1165
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100048
- Fourth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Понять процедуры и методы исследования, добровольно участвовать в этом испытании и подписать форму информированного согласия в письменной форме;
- Планируемый плановый график общей артропластики коленного сустава (TKA);
- Мужчины или женщины ≥ 18 лет и <80 лет в день подписания формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Невозможно получить КТ -ангиографию обеих нижних конечностей;
- Злокачественная опухоль в течение одного года после скрининга;
- Инфаркт миокарда, временная ишемическая атака или ишемический инсульт произошел в течение 6 месяцев после скрининга;
- Любая история болезни, которая может увеличить риск кровотечения или любые условия, которые исследователь считает для увеличения риска кровотечения;
- История злоупотребления наркотиками;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
SHR-2004 Инъекция в низкой дозе.
SHR-2004 Инъекция в высокой дозе.
Эноксапариновый инъекция натрия плацебо.
SHR-2004 плацебо в низкой дозе.
SHR-2004 Плацебо в высокой дозе.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
SHR-2004 Инъекция в низкой дозе.
SHR-2004 Инъекция в высокой дозе.
Эноксапариновый инъекция натрия плацебо.
SHR-2004 плацебо в низкой дозе.
SHR-2004 Плацебо в высокой дозе.
|
|
Активный компаратор: Группа С
|
SHR-2004 плацебо в низкой дозе.
SHR-2004 Плацебо в высокой дозе.
Эноксапариновый инъекция натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота бессимптомного тромбоза глубокой вены (DVT)
Временное ограничение: День 12.
|
День 12.
|
|
Частота нерадостной легочной эмболии (PE)
Временное ограничение: День 12.
|
День 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: День 65.
|
День 65.
|
|
МОСТОЧНЫЕ МОСТОЧНЫЕ
Временное ограничение: День 12.
|
День 12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-2004-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .