Fase III klinisk studie av SHR-2004-injeksjon for å forhindre venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår total kneet arthroplasty
26. august 2026 oppdatert av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-2004-injeksjon i forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår elektiv total kneartroplastikk
Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-2004 for å forhindre venøs tromboembolisme etter valgfri ensidig total knearthroplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1165
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100048
- Fourth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forstå forskningsprosedyrene og metodene, frivillig til å delta i denne rettssaken, og signere det informerte samtykkeskjemaet skriftlig;
- Planlagt valgfri plan total knearthroplastikk (TKA) pasienter;
- Menn eller kvinner som er ≥ 18 år og <80 år gamle på dagen for å signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å motta CT -angiografi om begge underekstremitetene;
- Ondartet svulst innen ett år etter screeningen;
- Hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller iskemisk hjerneslag skjedde innen 6 måneder etter screeningen;
- Enhver medisinsk historie som kan øke risikoen for blødning eller eventuelle forhold som etterforskeren anser for å øke risikoen for blødning;
- Historien om narkotikamisbruk;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
SHR-2004-injeksjon i lav dose.
SHR-2004-injeksjon i høy dose.
Enoxaparin natriuminjeksjon placebo.
SHR-2004 placebo i lav dose.
SHR-2004 placebo i høy dose.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
SHR-2004-injeksjon i lav dose.
SHR-2004-injeksjon i høy dose.
Enoxaparin natriuminjeksjon placebo.
SHR-2004 placebo i lav dose.
SHR-2004 placebo i høy dose.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
|
SHR-2004 placebo i lav dose.
SHR-2004 placebo i høy dose.
Enoxaparin natriuminjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av asymptomatisk dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Dag 12.
|
Dag 12.
|
|
Forekomst av ikke-dødelig lungeemboli (PE)
Tidsramme: Dag 12.
|
Dag 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 65.
|
Dag 65.
|
|
Blødende hendelser
Tidsramme: Dag 12.
|
Dag 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-2004-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .