Vaiheen III kliininen tutkimus SHR-2004-injektiosta laskimotromboembolian estämisessä potilailla, joille tehdään polven kokonaisvaltainen artroplastia
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloima vaiheen III kliininen tutkimus arvioimaan SHR-2004-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään valinnainen polvi-artroplastia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR-2004: n tehokkuutta ja turvallisuutta laskimotromboembolismin estämisessä valinnaisen yksipuolisen polven niveltulehduksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1165
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100048
- Fourth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä tutkimusmenetelmät ja menetelmät, vapaaehtoisesti osallistua tähän oikeudenkäyntiin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake kirjallisesti;
- Suunniteltu valinnainen aikataulun kokonaispolven artroplasty (TKA) -potilaat;
- Miehet tai naiset, jotka ovat ≥ 18 -vuotiaita ja <80 -vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Molempien alaraajojen CT -angiografiaa ei voida vastaanottaa;
- Pahanlaatuinen kasvain vuoden kuluessa seulonnasta;
- Sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai iskeeminen aivohalvaus tapahtui 6 kuukauden kuluessa seulonnasta;
- Kaikki sairaushistoriat, jotka voivat lisätä verenvuoto- tai minkä tahansa sairauden riskiä, jota tutkija harkitsee verenvuotoriskin lisäämiseksi;
- Huumeiden väärinkäytön historia;
- Raskaana tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
SHR-2004-injektio pienellä annoksella.
SHR-2004-injektio suurella annoksella.
ENOXapariini Natriuminjektio Plasebo.
SHR-2004 Plasebo pienellä annoksella.
SHR-2004 Plasebo suurella annoksella.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
SHR-2004-injektio pienellä annoksella.
SHR-2004-injektio suurella annoksella.
ENOXapariini Natriuminjektio Plasebo.
SHR-2004 Plasebo pienellä annoksella.
SHR-2004 Plasebo suurella annoksella.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
|
SHR-2004 Plasebo pienellä annoksella.
SHR-2004 Plasebo suurella annoksella.
Enoksapariinin natriuminjektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireettoman syvän laskimotromboosin (DVT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 12.
|
Päivä 12.
|
|
Ei-fataalisen keuhkoembolian (PE) esiintyvyys (PE)
Aikaikkuna: Päivä 12.
|
Päivä 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Päivä 65.
|
Päivä 65.
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 12.
|
Päivä 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-2004-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .