Studio clinico di fase III sull'iniezione SHR-2004 nella prevenzione del tromboembolia venosa in pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio
26 agosto 2026 aggiornato da: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione SHR-2004 nella prevenzione del tromboembolia venosa nei pazienti sottoposti a artroplastica elettiva del ginocchio totale
Lo scopo dello studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-2004 nella prevenzione del tromboembolismo venoso dopo l'artroplastica totale unilaterale del ginocchio unilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1165
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100048
- Fourth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Comprendere le procedure e i metodi di ricerca, fare volontariato per partecipare a questo processo e firmare il modulo di consenso informato per iscritto;
- Programma elettivo pianificato I pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA);
- Uomini o donne che hanno ≥ 18 anni e <80 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapace di ricevere l'angiografia TC di entrambi gli arti inferiori;
- Tumore maligno entro un anno dallo screening;
- L'infarto miocardico, l'attacco ischemico transitorio o l'ictus ischemico si sono verificati entro 6 mesi dallo screening;
- Qualsiasi storia medica che può aumentare il rischio di sanguinamento o qualsiasi condizione che l'investigatore considera aumenta il rischio di sanguinamento;
- Storia dell'abuso di droghe;
- Donne incinte o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
|
Iniezione SHR-2004 in bassa dose.
Iniezione SHR-2004 in dose elevata.
Placebo di iniezione di sodio di enoxaparina.
Placebo SHR-2004 in bassa dose.
Placebo SHR-2004 in dose elevata.
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Sperimentale: Gruppo B
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Iniezione SHR-2004 in bassa dose.
Iniezione SHR-2004 in dose elevata.
Placebo di iniezione di sodio di enoxaparina.
Placebo SHR-2004 in bassa dose.
Placebo SHR-2004 in dose elevata.
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Comparatore attivo: Gruppo C
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Placebo SHR-2004 in bassa dose.
Placebo SHR-2004 in dose elevata.
Iniezione di sodio di enoxaparina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di trombosi vena profonda asintomatica (TVV)
Lasso di tempo: Giorno 12.
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Giorno 12.
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Incidenza di embolia polmonare non fatale (PE)
Lasso di tempo: Giorno 12.
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Giorno 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Giorno 65.
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Giorno 65.
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Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Giorno 12.
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Giorno 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-2004-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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