Fase III Estudo clínico da injeção de SHR-2004 na prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
26 de agosto de 2026 atualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Estudo clínico de Fase III, randomizado, duplo-cego e controlado ativo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de SHR-2004 na prevenção do tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à artroplastia eletiva do joelho eletivo
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do SHR-2004 na prevenção do tromboembolismo venoso após a artroplastia total do joelho eletiva unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1165
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100048
- Fourth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entenda os procedimentos e métodos de pesquisa, seja voluntário para participar deste estudo e assinar o formulário de consentimento informado por escrito;
- Planejados Programação Eletiva Total de Artroplastia do Joelho (ATM) Pacientes;
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos e <80 anos no dia de assinatura do formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de receber angiografia por tomografia computadorizada de ambos os membros inferiores;
- Tumor maligno dentro de um ano após a exibição;
- Infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico ocorreu dentro de 6 meses após a triagem;
- Qualquer histórico médico que possa aumentar o risco de sangramento ou quaisquer condições que o investigador considere aumentar o risco de sangramento;
- História de abuso de drogas;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
|
Injeção SHR-2004 em dose baixa.
Injeção SHR-2004 em alta dose.
Placebo de injeção de sódio da enoxaparina.
SHR-2004 Placebo em dose baixa.
SHR-2004 Placebo em alta dose.
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Experimental: Grupo B
|
Injeção SHR-2004 em dose baixa.
Injeção SHR-2004 em alta dose.
Placebo de injeção de sódio da enoxaparina.
SHR-2004 Placebo em dose baixa.
SHR-2004 Placebo em alta dose.
|
|
Comparador Ativo: Grupo C
|
SHR-2004 Placebo em dose baixa.
SHR-2004 Placebo em alta dose.
Injeção de sódio da enoxaparina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de trombose venosa profunda assintomática (TVP)
Prazo: Dia 12.
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Dia 12.
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Incidência de embolia pulmonar não fatal (PE)
Prazo: Dia 12.
|
Dia 12.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos (AES)
Prazo: Dia 65.
|
Dia 65.
|
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Eventos de sangramento
Prazo: Dia 12.
|
Dia 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-2004-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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