Fase III Klinisk undersøgelse af SHR-2004-injektion til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
26. august 2026 opdateret af: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrolleret fase III klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-2004-injektion i forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår valgfri total knæarthroplastik
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-2004 til at forhindre venøs tromboembolisme efter valgfri ensidig total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1165
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100048
- Fourth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forstå forskningsprocedurerne og -metoderne, frivilligt til at deltage i denne retssag og underskrive formularen informeret samtykke skriftligt;
- Planlagt valgfri tidsplan Total knæarthroplastik (TKA) patienter;
- Mænd eller kvinder, der er ≥ 18 år gamle og <80 år gamle på dagen for underskrivelsen af formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke modtage CT -angiografi af begge underekstrementer;
- Ondartet tumor inden for et år efter screeningen;
- Myokardieinfarkt, kortvarigt iskæmisk angreb eller iskæmisk slagtilfælde forekom inden for 6 måneder efter screeningen;
- Enhver medicinsk historie, der kan øge risikoen for blødning eller betingelser, som efterforskeren anser for at øge risikoen for blødning;
- Historie om stofmisbrug;
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
SHR-2004-injektion i lav dosis.
SHR-2004-injektion i høj dosis.
Enoxaparin natriuminjektion placebo.
SHR-2004 placebo i lav dosis.
SHR-2004 placebo i høj dosis.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
|
SHR-2004-injektion i lav dosis.
SHR-2004-injektion i høj dosis.
Enoxaparin natriuminjektion placebo.
SHR-2004 placebo i lav dosis.
SHR-2004 placebo i høj dosis.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
|
SHR-2004 placebo i lav dosis.
SHR-2004 placebo i høj dosis.
Enoxaparin -natriuminjektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af asymptomatisk dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Dag 12.
|
Dag 12.
|
|
Forekomst af ikke-dødelig lungeemboli (PE)
Tidsramme: Dag 12.
|
Dag 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 65.
|
Dag 65.
|
|
Blødende begivenheder
Tidsramme: Dag 12.
|
Dag 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-2004-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .