Fase III klinische studie van SHR-2004-injectie bij het voorkomen van veneuze trombo-embolie bij patiënten die totale knieartroplastiek ondergaan
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind, actief gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-2004-injectie bij de preventie van veneuze trombo-embolie te evalueren bij patiënten die een electieve totale knieartroplastiek ondergaan, ondergaan
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-2004 te evalueren bij het voorkomen van veneuze trombo-embolie na electieve unilaterale totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1165
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100048
- Fourth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp de onderzoeksprocedures en -methoden, meld je aan om aan deze proef deel te nemen en de geïnformeerde toestemmingsformulier schriftelijk te ondertekenen;
- Geplande electieve schema Totaal knieartroplastiek (TKA) patiënten;
- Mannen of vrouwen die ≥ 18 jaar oud zijn en <80 jaar oud op de dag van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om CT -angiografie van beide onderste ledematen te ontvangen;
- Kwaadaardige tumor binnen een jaar na de screening;
- Myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of ischemische beroerte vond plaats binnen 6 maanden na de screening;
- Elke medische geschiedenis die het risico op bloedingen of enige voorwaarden kan vergroten die de onderzoeker overweegt om het risico op bloedingen te vergroten;
- Geschiedenis van drugsmisbruik;
- Zwangere of lacterende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
SHR-2004-injectie in lage dosis.
SHR-2004-injectie in hoge dosis.
Enoxaparine Natriuminjectie Placebo.
SHR-2004 placebo in lage dosis.
SHR-2004 placebo in hoge dosis.
|
|
Experimenteel: Groep B
|
SHR-2004-injectie in lage dosis.
SHR-2004-injectie in hoge dosis.
Enoxaparine Natriuminjectie Placebo.
SHR-2004 placebo in lage dosis.
SHR-2004 placebo in hoge dosis.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
|
SHR-2004 placebo in lage dosis.
SHR-2004 placebo in hoge dosis.
Enoxaparine natriuminjectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van asymptomatische diepe adertrombose (DVT)
Tijdsspanne: Dag 12.
|
Dag 12.
|
|
Incidentie van niet-fatale longembolie (PE)
Tijdsspanne: Dag 12.
|
Dag 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Dag 65.
|
Dag 65.
|
|
Bloedingsevenementen
Tijdsspanne: Dag 12.
|
Dag 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-2004-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .