サログリターザルマグネシウムの薬物動態と安全性の評価1 mg胆汁うっ滞性肝疾患による肝硬変の中程度の肝障害のある被験者の代替日に投与された場合

包含基準：

1. ICFに署名した時点で、18〜80歳（両方とも包括的）の男性および/または女性。
2. スクリーニング時に18.0〜48.0 kg/m2（包括的）の範囲内のボディマス指数。
3. 経口薬を飲み込んで保持する能力。
4. 胆汁うっ滞性肝疾患による肝硬変の肝障害の歴史を記録した被験者は、子どもを育てるトルコットスコア7から9を有する。カテゴリグループは、調査員の裁量になります。

5. 臨床検査値は、調査員に臨床的に受け入れられ、スクリーニング時に次のすべてのパラメーターを満たす必要があります。

   アルカリホスファターゼ>通常のアラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値≤10×通常の絶対好中球カウント≥750/mm3血小板の上限≥25,000/mm3ヘモグロビン≥8g/dlα-フェトプロタン<50 Ng/mlまたは50-80ネガティブイメージング研究（超音波[US]、コンピューター断層撮影スキャン[CT]、磁気共鳴イメージング[MRI]）を備えたNg/ml。 肝臓がんの存在を除外したイメージング研究（前の6か月間の米国と前の1年間でCTまたはMRI）

6. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、トライアルプロトコルに準拠することに同意する必要があります。

除外基準：

1. 調査員によって決定されたように、被験者が研究に参加することを妨げる重要または不安定な病状またはその他の不安定性
2. 以下を除いて、過去3年間のスクリーニングのあらゆるタイプの悪性腫瘍の既往：in situ頸がんまたは乳がん、または外科的に切除された非黒色腫皮膚癌（すなわち、基底細胞または扁平上皮癌）。
3. 口頭投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変化させる可能性のあるスクリーニングから6か月以内の胃または腸の手術または切除の既往（合併症虫垂切除術、胆嚢摘出術、およびヘルニアの修復が許可されます）。
4. 調査員によって臨床的に関連するとみなされる重要な薬物アレルギー（アナフィラキシーなど）の歴史。
5. スクリーニングから3か月以内の主要な手術。
6. スクリーニングから3か月以内に血液または血液製剤の寄付。
7. スクリーニング後2週間以内に、全身性抗生物質、抗真菌性、または抗ウイルス治療または活動性感染症の症状を必要とする活性感染症。
8. サログリターザールマグネシウムを投与する前に、30日または5人の半減期（どちらか長いいずれか）以内に治療薬を受け取ったり、受けたりしています。
9. 推定糸球体ろ過率（<45 mL/min/1.73 スクリーニング時のCKD-EPI 2021フォーミュラによるM2。
10. 末梢静脈へのアクセスが不十分な個人。
11. チェックインから1か月以内に血液製剤の受領。
12. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス1型抗体陽性。
13. 非アルコール性脂肪性肝炎、アルコール性脂肪性肝炎、自己免疫性肝炎、または調査員および被験者の医療記録によって決定される急性または慢性ウイルス性肝炎（BおよびC型肝炎およびC型肝炎およびC型肝炎を含む）などの肝疾患の他の既知の原因。
14. 被験者の病歴によって文書化され、調査員によって臨床的に有意と見なされているように、スクリーニングから30日以内に肝疾患の状態に変化があった被験者。
15. 被験者 - スクリーニングから1か月以内に胃腸出血の既往。 現在の機能臓器移植。 調査員の意見で頻繁な傍介在を必要とする重度の腹水の証拠。
16. 以下を含む妊娠関連の除外

妊娠/授乳中の女性（スクリーニング時の妊娠検査を含む）妊娠は、真の禁欲または研究期間中および少なくとも1か月間、許容可能な効果的な避妊対策の使用により、男性と女性の被験者によって避けるべきです。研究治療。