상기성 간 질환으로 인한 간경변으로 중간 정도의 간 장애가있는 대상의 대체 일에 복용 할 때 사로 글리자르 마그네슘 1 mg의 약동학 적 및 안전성 평가
2026년 9월 11일 업데이트: Zydus Therapeutics Inc.
1 상, 오픈 라벨, 단일 팔 연구는 담금질 간 질환으로 인한 간경변으로 중간 정도의 간 장애가있는 대상에서 대체 날에 복용 된 사로 글리자르 마그네슘의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 단일 암 연구.
상기성 간 질환으로 인한 간경변으로 중간 정도의 간 장애가있는 대상의 대체 일에 복용 할 때 사로 글리자르 마그네슘 1 mg의 약동학 적 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
1 상, 오픈 라벨, 단일 팔 연구는 담금질 간 질환으로 인한 간경변으로 중간 정도의 간 장애가있는 대상에서 대체 날에 복용 된 사로 글리자르 마그네슘의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 단일 암 연구.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Farheen Shaikh
- 전화번호: +1-609-453-4751
- 이메일: fshaikh@zydustherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Deven Parmar
- 전화번호: +1-609-946-9340
- 이메일: dparmar@zydustherapeutics.com
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Zydus Site US001
-
연락하다:
- Mandy Cruz
- 이메일: mandcruz@iu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ICF에 서명 할 때 18 세에서 80 세 사이의 남성 및/또는 여성.
- 스크리닝시 18.0 ~ 48.0 kg/m2 (포함) 범위 내의 체질량 지수.
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
- Child -Pugh Turcotte 점수가 7 ~ 9 인 cholestatic 간 질환으로 인한 간경변으로 간 장애가 발생한 대상을 기록한 대상. 대상에 대한 간 장애 분류가 스크리닝 및 1 일에서 동일하지 않은 경우, 대상을 간적으로 등록하는 경우 카테고리 그룹은 수사관의 재량에 달려 있습니다.
실험실 테스트 값은 조사자가 임상 적으로 수용 할 수 있어야하며 선별시 다음 모든 매개 변수를 충족해야합니다.
알칼리성 포스파타제> 정상 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제/아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 값 ≤ 10 × 정상 절대 호중구 수의 상한 ≥ 750/mm3 혈소판 ≥ 25,000/mm3 hemoglobin ≥ 8 g/dl α- 페트 프로테인 <50-80-50-80 음성 이미징 연구 (초음파 [US], 컴퓨터 단층 촬영 스캔 [CT], 자기 공명 영상 [MRI])가있는 NG/ML. 간암의 존재를 제외한 영상 연구 (전후 6 개월 동안 미국 및 전 1 년 동안 CT 또는 MRI)
- 서면 사전 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수하기로 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 조사자가 결정한대로 피험자가 연구에 참여하지 못하게하는 중요하거나 불안정한 의학적 상태 또는 기타 불안정성
- 다음을 제외한 지난 3 년간의 선별 검사에서 모든 유형의 악성 병력 : 현장 자궁 경부 또는 유방암 또는 외과 적으로 절제된 비-멜라노마 피부암 (즉, 기저 세포 또는 편평 세포 암종).
- 경구 투여 된 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경할 수있는 선별 검사 후 6 개월 이내에 위 또는 장 수술 또는 절제술의 병력 (복잡한 충수 절제술, 담관 절제술 및 탈장 수리가 허용됨).
- 중요한 약물 알레르기 (예 : 아나필락시스)의 역사는 조사자와 임상 적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
- 선별 후 3 개월 이내에 주요 수술.
- 선별 후 3 개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제 기증.
- 전신 항생제, 항진균 또는 항 바이러스 치료 또는 검사 후 2 주 이내에 활성 감염성 질환의 증상이 필요한 활성 감염성 질환.
- 사로 글리자르 마그네슘을 받기 전에 30 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 조사 약물을 받거나 받았다.
- 추정 된 사구체 여과율 (<45 ml/min/1.73 CKD-EPI 2021 스크리닝시 공식에 의한 M2.
- 말초 정맥 접근이 열악한 개인.
- 체크인 후 1 개월 이내에 혈액 제제 수령.
- 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 항체 양성 스크리닝.
- 비 알코올성 감염병, 알코올성 관측염,자가 면역 간염 또는 조사자 및 대상의 의료 기록에 의해 결정된 급성 또는 만성 바이러스 간염 (B 및 C 포함)과 같은 간 질환의 다른 알려진 원인.
- 피험자의 병력에 의해 기록 된 바와 같이, 심사 후 30 일 이내에 간 질환 상태를 변화시킨 대상은 조사자에 의해 임상 적으로 유의 한 것으로 간주 된 바와 같이.
- 선별 한 후 1 개월 이내에 위장관 출혈의 병력이있는 피험자. 현재 기능 장기 이식. 수사관의 의견에 자주 파라 센테스를 요구하는 심각한 복수의 증거.
- 다음을 포함한 임신 관련 제외
임신/수유 여성 (선별 검사시 양의 임신 검사 포함) 임신 임신은 진정한 금욕 또는 연구 기간에 대한 수용 가능한 효과적인 피임약 조치의 사용으로 남성과 여성 피험자가 피해야합니다. 연구 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Saroglitazar 마그네슘 1 mg
Saroglitazar 마그네슘 1 mg 정제는 음식없이 아침 식사 전 아침에 대체 날에 경구 투여, 치료 기간 (29 일)
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Saroglitazar 마그네슘 1 mg 은이 오픈 레이블 연구에 등록한 모든 참가자에게 할당됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Saroglitazar의 약동학 : Cmax
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투약 1과 29 일
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최대 혈장 농도 (CMAX)
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투약 1과 29 일
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Saroglitazar의 약동학 : Tmax
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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최대 혈장 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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Saroglitazar의 약동학 : Auct
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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혈장 농도의 영역 대 마지막 시점까지 시간 곡선
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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Saroglitazar의 약동학 : AUCI
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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혈장 농도에 따른 영역 대 시간 곡선은 무한대에 외삽 된 영역
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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Saroglitazar의 약동학 : Kel
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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제거 속도 상수
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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Saroglitazar의 약동학 : Auctau
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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혈장 농도 하의 영역 대 48 시간의 투약 간격으로 시간 곡선
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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Saroglitazar의 약동학 : T1/2
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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제거 반감기
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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Saroglitazar의 약동학 : VD/F
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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분포의 명백한 양
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
|
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Saroglitazar의 약동학 : CL/F
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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명백한 클리어런스
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Saroglitazar 설록 사이드의 약동학 : Tmax
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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최대 혈장 농도에 도달 할 시간
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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Saroglitazar 설록 사이드의 약동학 : Cmax
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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최대 혈장 농도
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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Saroglitazar 설폭 사이드의 약동학 : CL/F
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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명백한 클리어런스
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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Saroglitazar 설록 사이드의 약동학 : VD/F
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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분포의 명백한 양
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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Saroglitazar 설록 사이드의 약동학 : T1/2
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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제거 반감기
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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Saroglitazar 설록 사이드의 약동학 : Auctau
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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혈장 농도 하의 영역 대 48 시간의 투약 간격으로 시간 곡선
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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Saroglitazar 설록 사이드의 약동학 : Kel
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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제거 속도 상수
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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Saroglitazar 설록 사이드의 약동학 : AUCI
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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혈장 농도에 따른 영역 대 시간 곡선은 무한대에 외삽 된 영역
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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Saroglitazar 설록 사이드의 약동학 : Auct
기간: PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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혈장 농도에 따른 영역 대 시간 곡선은 무한대에 외삽 된 영역
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PK 샘플링 시점 : 사전 투여 량, 20 분, 40 분, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36 및 48 시간 하루 종일 투성 1과 29 일
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알칼리성 포스파타제 수준에서 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 치료 종료 (29 일)
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기준선에서 치료 종료 (29 일)
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부작용이있는 참가자 수 [안전 및 내약성]
기간: 기준선에서 연구 종료 (35 일)
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부작용이있는 참가자 수
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기준선에서 연구 종료 (35 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Deven Parmar, Zydus Therapeutics Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SARO.24.003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .