Bewertung von pharmakokinetischen und Sicherheit von Saroglitazar -Magnesium 1 mg, wenn sie an alternativen Tagen bei Probanden mit mäßiger Leberbeeinträchtigung mit Zirrhose aufgrund cholestatischer Lebererkrankung dosiert werden

Einschlusskriterien:

1. Männer und/oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren (beide inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
2. Body Mass Index innerhalb des Bereichs 18,0 bis 48,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening.
3. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu halten.
4. Probanden, die die Vorgeschichte von Leberbeeinträchtigungen mit Zirrhose aufgrund cholestatischer Lebererkrankungen haben, die Kinder -Pugh -Turcotte 7 bis 9 bewerten. Wenn die Klassifizierung der Leberbeeinträchtigung für das Thema bei Screening und Tag -1 nicht gleich ist, die Aufnahme des Faches in ein Leber Die Kategoriegruppe befindet sich im Ermessen des Ermittlers.

5. Labortestwerte müssen für den Ermittler klinisch akzeptabel sein und alle folgenden Parameter beim Screening erfüllen:

   Alkalische Phosphatase> Obergrenze des normalen Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase-Wertes ≤ 10 × Obergrenze der normalen absoluten Neutrophilenanzahl ≥ 750/mm3 Plättchen ≥ 25.000/mm3 Hämoglobin ≥ 8 g/dl α-Fetoprotin <50 ng/ml/ml oder 50-80-80-80-80-80-80-80-80-80-80 NG/ML mit negativer Bildgebungsstudie (Ultraschall [US], Computertomographie -Scan [CT], Magnetresonanztomographie [MRT]). Bildgebungsstudie, die das Vorhandensein von Leberkrebs ausschloss (USA in den vorangegangenen 6 Monaten und CT oder MRT im vergangenen 1 Jahr)

6. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und sich einig sein, das Versuchsprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder signifikante oder instabile Krankheitszustand oder eine andere Instabilität, die verhindern würde, dass das Subjekt an der Studie teilnimmt, wie vom Ermittler festgelegt
2. Vorgeschichte der Malignität jeglicher Art in den letzten 3 Jahren des Screenings mit Ausnahme der folgenden: In-situ-Gebärmutterhals- oder Brustkrebs oder chirurgisch herausgeschnittene Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen (d. H. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom).
3. Vorgeschichte von Magen oder Darmchirurgie oder Resektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, der die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln möglicherweise verändert (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hernienreparatur ist zulässig).
4. Die Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie), die vom Forscher als klinisch relevant eingestuft werden.
5. Jede größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
6. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
7. Aktive Infektionskrankheit, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening systemische Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Behandlung oder Symptome einer aktiven Infektionskrankheit erfordert.
8. Empfangen oder Erhalten von Untersuchungsmedikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist), bevor Sie Saroglitazar-Magnesium erhalten.
9. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (<45 ml/min/1,73 M2 durch CKD-EPI 2021-Formel beim Screening.
10. Jede Person mit schlechter peripherer venöser Zugang.
11. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 1 Monat nach dem Einchecken.
12. Humaner Immundefizienz -Virus Typ 1 Antikörper positiv beim Screening.
13. Andere bekannte Ursachen für Lebererkrankungen wie nichtalkoholische Steatohepatitis, alkoholische Steatohepatitis, Autoimmunhepatitis oder akute oder chronische virale Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), wie vom Forscher und den medizinischen Unterlagen des Subjekts bestimmt.
14. Probanden, die sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening verändert haben, wie die Krankengeschichte des Probanden dokumentiert und vom Forscher als klinisch signifikant angesehen.
15. Probanden mit - Vorgeschichte von Magen -Darm -Blutungen innerhalb von 1 Monat nach dem Screening. Strom funktionierende Organtransplantation. Nachweis schwerer Aszites, die nach Meinung des Ermittlers eine häufige Parazentese erfordert.
16. Schwangerschaftsbezogene Ausschlüsse, einschließlich:

Schwangere/stillende Frau (einschließlich positiver Schwangerschaftstest beim Screening) Schwangerschaft sollte durch männliche und weibliche Probanden entweder durch echte Abstinenz oder die Verwendung einer akzeptablen wirksamen Verhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie und mindestens 1 Monat nach Ende von vermieden werden Die Studienbehandlung.