Evaluering av farmakokinetisk og sikkerhet for saroglitazar magnesium 1 mg når du doseres på alternative dager hos personer som har moderat leverfunksjon med skrumplever på grunn av kolestatisk leversykdom

Inkluderingskriterier:

1. Mann og/eller kvinne i alderen 18 til 80 år (begge inkluderende) på tidspunktet for signering av ICF.
2. Kroppsmasseindeks innenfor området 18,0 til 48,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
3. Evne til å svelge og beholde orale medisiner.
4. Personer som har dokumentert historie med nedsatt levering med skrumplever på grunn av kolestatisk leversykdom som har en turcotte -score 7 til 9. Hvis leverfunksjonen for emnet ikke er det samme ved screening og dag -1, påmelding av emnet til et lever Kategorigruppe vil være etter etterforskerens skjønn.

5. Laboratorietestverdier må være klinisk akseptable for etterforskeren og oppfylle alle følgende parametere ved screening:

   Alkalisk fosfatase> Øvre grense for normal alaninaminotransferase/aspartataminotransferase-verdi ≤ 10 × Øvre grense for normal absolutt neutrofiltelling ≥ 750/mm3 Blodplater ≥ 25 000/mm3 hemoglobin ≥ Ng/ml med negativ avbildningsstudie (ultralyd [USA], computertomografiscan [CT], magnetisk resonansavbildning [MRI]). Imaging Study som ekskluderte tilstedeværelse av leverkreft (USA i de foregående 6 månedene og CT eller MR i foregående 1 år)

6. Må gi skriftlig informert samtykke og godta å overholde prøveprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

1. Enhver betydelig eller ustabil medisinsk tilstand eller annen ustabilitet som vil forhindre at emnet deltar i studien som bestemt av etterforskeren
2. Historie om malignitet av enhver type de siste 3 årene av screening, med unntak av følgende: livmorhalsen eller brystkreft eller brystkreft eller kirurgisk skåret ikke-melanomkreft (dvs. basalcelle eller plateepitelcellekarsinom).
3. Historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon innen 6 måneder etter screening som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte medisiner (ukomplisert appendektomi, kolecystektomi og brokkreparasjon vil være tillatt).
4. Historien til enhver betydelig medikamentallergi (som anafylaksi) anses som klinisk relevant av etterforskeren.
5. Eventuell større operasjon innen 3 måneder etter screening.
6. Donasjon av blod- eller blodprodukter innen 3 måneder etter screening.
7. Aktiv smittsom sykdom som krever systemisk antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling eller symptomer på aktiv smittsom sykdom innen 2 uker etter screening.
8. Motta eller har mottatt noe undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre), før du mottar Saroglitazar magnesium.
9. Estimert glomerulær filtreringshastighet (<45 ml/min/1,73 M2 av CKD-EPI 2021 formel ved screening.
10. Ethvert individ med dårlig perifer venøs tilgang.
11. Mottak av blodprodukter innen 1 måned etter innsjekking.
12. Human immunsviktvirus type 1 antistoff positivt ved screening.
13. Andre kjente årsaker til leversykdom, som ikke-alkoholisk steatohepatitt, alkoholisk steatohepatitt, autoimmun hepatitt, eller akutt eller kronisk viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C) som bestemt av etterforskeren og emnets medisinske poster.
14. Personer som har hatt en endring i status for leversykdom innen 30 dager etter screening, som dokumentert av motivets medisinske historie og anses klinisk viktig av etterforskeren.
15. Personer som har - historie med gastrointestinal blødning innen 1 måned etter screening. Nåværende fungerende organtransplantasjon. Bevis for alvorlige ascites som krever hyppig paracentesis etter etterforskerens mening.
16. Graviditetsrelaterte eksklusjoner, inkludert:

Gravid/ammende hunn (inkludert positiv graviditetstest ved screening) Graviditet bør unngås av mannlige og kvinnelige forsøkspersoner enten ved ekte avholdenhet eller bruk av et akseptabelt effektive prevensjonsmål i løpet av studien og i minst 1 måned etter slutten av slutten av studiebehandlingen.