Ocena farmakokinetyczna i bezpieczeństwa magnezu saroglitazar 1 mg po podaniu na naprzemienne dni u osób z umiarkowanym zaburzeniami wątroby z marskością wątroby z powodu cholestatycznej choroby wątroby

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna i/lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat (oba włącznie) w momencie podpisania ICF.
2. Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 48,0 kg/m2 (włącznie) podczas badań przesiewowych.
3. Zdolność do przełknięcia i zatrzymywania doustnych leków.
4. Pacjenci udokumentowali historię upośledzenia wątroby z marskością wątroby z powodu cholestatycznej choroby wątroby z wynikiem dziecka -Pugh Turcotte 7–9. Jeśli klasyfikacja upośledzenia wątroby dla przedmiotu nie jest taka sama na badania Grupa kategorii będzie według uznania śledczego.

5. Wartości testu laboratoryjnego muszą być klinicznie dopuszczalne dla badacza i spełniać wszystkie następujące parametry podczas badań przesiewowych:

   Fosfataza alkaliczna> Górna granica normalnej aminotransferazy alaniny/asparaginian Wartość aminotransferazy ≤ 10 × górna granica normalnej bezwzględnej liczby neutrofili ≥ 750/mm3 płytki krwi ≥ 25 000/mm3 hemoglobina ≥ 8 g/dl α-fetoproteiny <50 ng/ml lub 50-80 NG/ML z badaniem obrazowania negatywnego (ultradźwięk [us], skanowanie tomografii komputerowej [CT], obrazowanie rezonansu magnetycznego [MRI]). Badanie obrazowe, które wykluczało obecność raka wątroby (w poprzednich 6 miesiącach i CT lub MRI w poprzednim 1 roku)

6. Musi przekazać pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu próbnego.

Kryteria wykluczenia:

1. Wszelkie istotne lub niestabilne stan zdrowia lub inna niestabilność, która uniemożliwiłaby uczestnictwo w badaniu określonym przez badacza
2. Historia złośliwości dowolnego typu w ciągu ostatnich 3 lat badań przesiewowych, z wyjątkiem: raka szyjki macicy lub raka szyjki piersiowej lub chirurgicznie wyciętych nowotworów skóry niemelanoma (tj. Komórki podstawnej lub raka płaskonabłonkowego).
3. Historia operacji żołądka lub jelit lub resekcji w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych, które potencjalnie zmieniłyby wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (nieskomplikowana wyrostek robaczkowy, cholecystektomia i przepuklina będzie dozwolona).
4. Historia każdej znaczącej alergii na lek (takie jak anafilaksja) uznana za istotną klinicznie przez badacza.
5. Każda poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych.
6. Darowizna produktów krwi lub krwi w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych.
7. Aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego antybiotyku, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego leczenia lub objawów aktywnej choroby zakaźnej w ciągu 2 tygodni do badań przesiewowych.
8. Otrzymanie lub otrzymanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe), przed otrzymaniem magnezu Saroglitazar.
9. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (<45 ml/min/1,73 M2 przez formułę CKD-EPI 2021 podczas badań przesiewowych.
10. Każda osoba o słabym dostępie żylnej obwodowej.
11. Otrzymanie produktów z krwi w ciągu 1 miesiąca od zameldowania.
12. Human wirus wirusa niedoboru odporności typu 1 pozytywny na badania przesiewowe.
13. Inne znane przyczyny choroby wątroby, takie jak bezalkoholowe zapalenie stłuszczeniowe, alkoholowe zapalenie stłuszczeniowe, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby (w tym zapalenie wątroby typu B i C) określone w dokumentacji badacza i osobnika.
14. Badani, którzy mieli zmianę statusu choroby wątroby w ciągu 30 dni od badań przesiewowych, jak udokumentowano w historii medycznej podmiotu i uznali klinicznie istotne przez badacza.
15. Pacjenci mające - historię krwawienia przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca od badań przesiewowych. Obecny funkcjonujący przeszczep narządu. Dowody ciężkich wodobrzyńców wymagających częstej parcecenzy w opinii badacza.
16. Wykluczenia związane z ciążą, w tym:

Samica w ciąży/laktacji (w tym pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego) ciąża powinna być unikana przez mężczyzn i kobiet przez prawdziwą abstynencję lub stosowanie akceptowalnych skutecznych środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu końca leczenie badawcze.