Evaluering af farmakokinetisk og sikkerhed af Saroglitazar magnesium 1 mg, når de doseres på alternative dage i personer, der har moderat leverfunktion med cirrhose på grund af kolestatisk leversygdom

Inkluderingskriterier:

1. Mand og/eller kvindelig i alderen 18 til 80 år (begge inkluderende) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
2. Kropsmasseindeks inden for området 18,0 til 48,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
3. Evne til at sluge og bevare oral medicin.
4. Personer, der har dokumenteret historie med nedsat leverfunktion med cirrhose på grund af kolestatisk leversygdom, der har børnepugh Turcotte, score 7 til 9. Hvis leveren i leveren er for emnet, er det ikke den samme ved screening og dag -1, tilmelding af emnet til et lever Kategoregruppe vil være efter efterforskerens skøn.

5. Laboratorietestværdier skal være klinisk acceptabel for efterforskeren og opfylde alle følgende parametre ved screening:

   Alkalisk phosphatase> øvre grænse for normal alaninaminotransferase/aspartataminotransferaseværdi ≤ 10 × øvre grænse for normal absolut neutrofil tælling ≥ 750/mm3 blodplader ≥ 25.000/mm3 hæmoglobin ≥ 8 g/dL α-fosteroprotein <50 NG/ML eller 50- 800 NG/ml med negativ billeddannelsesundersøgelse (ultralyd [US], computertomografisk scanning [CT], magnetisk resonansafbildning [MRI]). Imaging Study, der udelukkede tilstedeværelse af leverkræft (os i de foregående 6 måneder og CT eller MRI i det foregående 1 år)

6. Skal give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver betydelig eller ustabil medicinsk tilstand eller anden ustabilitet, der ville forhindre emnet i at deltage i undersøgelsen som bestemt af efterforskeren
2. Historie om malignitet af enhver type i de sidste 3 år med screening, med undtagelse af følgende: in situ cervikal eller brystkræft eller kirurgisk udskåret ikke-melanom hudkræft (dvs. basalcelle eller pladecellecarcinom).
3. Historie om mave- eller tarmkirurgi eller resektion inden for 6 måneder efter screening, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret appendektomi, kolecystektomi og brokreparation vil være tilladt).
4. Historien om enhver betydelig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi), der anses for klinisk relevant af efterforskeren.
5. Enhver større operation inden for 3 måneder efter screening.
6. Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder efter screening.
7. Aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotikum, antifungal eller antiviral behandling eller symptomer på aktiv infektionssygdom inden for 2 uger efter screening.
8. Modtagelse eller har modtaget noget undersøgelsesmedicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere), før han modtager Saroglitazar magnesium.
9. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (<45 ml/min/1,73 M2 af CKD-EPI 2021 Formel ved screening.
10. Enhver person med dårlig perifer venøs adgang.
11. Modtagelse af blodprodukter inden for 1 måned efter indtjekning.
12. Human immundefektvirus type 1 antistof positivt ved screening.
13. Andre kendte årsager til leversygdom, såsom ikke-alkoholisk steatohepatitis, alkoholisk steatohepatitis, autoimmun hepatitis eller akutte eller kroniske virale hepatitis (inklusive hepatitis B og C) som bestemt af efterforskeren og individets medicinske poster.
14. Personer, der har haft en ændring i status for lever sygdom inden for 30 dage efter screening, som dokumenteret af individets medicinske historie og betragtet som klinisk signifikant af efterforskeren.
15. Motiver, der har - historie med mave -tarmblødning inden for 1 måned efter screening. Aktuel funktion af organtransplantation. Bevis for alvorlige ascites, der kræver hyppig paracentese i mening fra efterforskeren.
16. Graviditetsrelaterede undtagelser, herunder:

Gravid/ammende kvinde (inklusive positiv graviditetstest ved screening) graviditet bør undgås af mandlige og kvindelige emner enten ved ægte afholdenhed eller brugen af ​​en acceptabel effektive præventionsforanstaltninger for undersøgelsens varighed og i mindst 1 måned efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen.