Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетического и безопасности магния сароглитазара 1 мг при дозировке в альтернативные дни у субъектов, имеющих умеренное нарушение печени с циррозом из -за холестатического заболевания печени

11 сентября 2026 г. обновлено: Zydus Therapeutics Inc.

Фаза 1, открытое исследование с одной рукой, для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости магния сароглитазара в альтернативные дни у субъектов, обладающих умеренным нарушением печени с циррозом из-за холестатического заболевания печени

Оценка фармакокинетического и безопасности магния сароглитазара 1 мг при дозировке в альтернативные дни у субъектов, имеющих умеренное нарушение печени с циррозом из -за холестатического заболевания печени

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1, открытое исследование с одной рукой, для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости магния сароглитазара в альтернативные дни у субъектов, обладающих умеренным нарушением печени с циррозом из-за холестатического заболевания печени

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и/или женщина в возрасте от 18 до 80 лет (оба инклюзивно) во время подписания ICF.
  2. Индекс массы тела в диапазоне от 18,0 до 48,0 кг/м2 (включительно) на скрининге.
  3. Способность глотать и удерживать пероральные лекарства.
  4. Субъекты, имеющие документированную историю нарушений печени с циррозом из -за холестатического заболевания печени, имеющих балл -баллы с детьми -пух Группа категории будет по усмотрению следователя.

  5. Значения лабораторных испытаний должны быть клинически приемлемыми для исследователя и соответствовать всем следующим параметрам на скрининге:

    Алочная фосфатаза> верхнее предел нормального аланиновой аминотрансферазы/аспартат-аминотрансферазы ≤ 10 × верхнего предела нормального абсолютного количества нейтрофилов ≥ 750/мм3 тромбоциты ≥ 25 000/мм3 гемоглобин ≥ 8 г/дл α-фетопротеин <50 нг/мл или 50-80 NG/мл с исследованием с отрицательной визуализацией (Ультразвук [US], компьютерное сканирование томографии [CT], магнитно -резонансная визуализация [МРТ]). Исследование визуализации, которое исключало присутствие рака печени (США в предыдущих 6 месяцев и КТ или МРТ в предыдущем 1 году)

  6. Должен предоставить письменное информированное согласие и согласиться соблюдать протокол испытаний.

Критерии исключения:

  1. Любое значительное или нестабильное состояние здоровья или другая нестабильность, которые не позволят субъекту участвовать в исследовании, как определено исследователем
  2. История злокачественных новообразований любого типа за последние 3 года скрининга, за исключением следующего: in situ, шейный или рак молочной железы или хирургически вырезанный рак немеланомы (то есть базальный или плоскоклеточный рак).
  3. История желудка или кишечная хирургия или резекция в течение 6 месяцев с момента скрининга, которая потенциально может изменить поглощение и/или экскрецию перорально вводимых лекарств (будет разрешена несложная аппендэктомия, холецистэктомия и восстановление грыжи).
  4. История любой значительной аллергии на лекарственную аллергию (такую ​​как анафилаксия) считается клинически актуальной исследователем.
  5. Любая серьезная операция в течение 3 месяцев после скрининга.
  6. Пожертвование крови или продуктов крови в течение 3 месяцев с момента скрининга.
  7. Активное инфекционное заболевание, требующее системного антибиотика, противогрибкового или противовирусного лечения или симптомов активного инфекционного заболевания в течение 2 недель после скрининга.
  8. Получение или получение какого-либо исследовательского препарата в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше), до получения магния Сароглитазара.
  9. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (<45 мл/мин/1,73 M2 от CKD-EPI 2021 Формула на скрининге.
  10. Любой человек с плохим периферическим венозным доступом.
  11. Получение продуктов крови в течение 1 месяца после регистрации.
  12. Антитела к вирусу иммунодефицита человека, положительный при скрининге.
  13. Другие известные причины заболевания печени, такие как неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, аутоиммунный гепатит или острый или хронический вирусный гепатит (включая гепатит В и С), как определено исследователем и медицинскими записями субъекта.
  14. Субъекты, которые имели изменение статуса болезни в печени в течение 30 дней после скрининга, как задокументировано историей болезни субъекта и считается клинически значимым исследователем.
  15. Субъекты, имеющие историю желудочно -кишечного кровотечения в течение 1 месяца после скрининга. Текущий функционирующий трансплантат органов. Свидетельство тяжелого асцита, требующего частого парацентеза в мнении исследователя.
  16. Исключения, связанные с беременностью, в том числе:

Беременная/кормящая женщина (включая положительный тест на беременность на скрининге) следует избегать беременности мужчинами и женщинами либо по истинному воздержанию, либо при использовании приемлемых эффективных мер по контрацептивам в течение всего исследования и по крайней мере через 1 месяц после окончания окончания учебное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сароглитазар магний 1 мг
Сароглитазар магний 1 мг таблетки, перорально, вводится в альтернативные дни утром перед завтраком без еды, на время лечения (29 дней)
Лекарство: Сароглитазар магний 1 мг
Сароглитазар Магний 1 мг будет назначен всем участникам, зарегистрированным в этом исследовании с открытым лейблом
Другие имена:
  • Не любой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика Сароглитазара: Cmax
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Максимальная концентрация в плазме (CMAX)
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Фармакокинетика Сароглитазара: Tmax
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Время достичь максимальной концентрации в плазме (TMAX)
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Фармакокинетика Сароглитазара: auct
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Площадь под концентрацией в плазме против кривой времени до последнего времени
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Фармакокинетика Сароглитазара: Auci
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Площадь под концентрацией в плазме против кривой времени, экстраполированной в бесконечность
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Фармакокинетика Сароглитазара: Кел
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Постоянная скорость устранения
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Фармакокинетика Сароглитазара: Auctau
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Площадь под концентрацией в плазме против кривой времени в 48 -часовом интервале дозирования
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Фармакокинетика Сароглитазара: T1/2
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Устранение периода полураспада
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Фармакокинетика Сароглитазара: VD/F
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Очевидный объем распределения
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Фармакокинетика Сароглитазара: CL/F
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Очевидный разрешение
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика сальфоксида сароглитазара: tmax
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Время достичь максимальной концентрации в плазме
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Фармакокинетика сальфусида сароглитазара: Cmax
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Максимальная концентрация в плазме
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Фармакокинетика сальфоксида сароглитазара: cl/f
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Очевидный разрешение
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Фармакокинетика сальфоксида сароглитазара: vd/f
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Очевидный объем распределения
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Фармакокинетика сальфусида сароглитазара: T1/2
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Устранение периода полураспада
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Фармакокинетика сальфоксида сароглитазара: auctau
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Площадь под концентрацией в плазме против кривой времени в 48 -часовом интервале дозирования
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Фармакокинетика сальфоксида сароглитазара: кел
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Постоянная скорость устранения
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Фармакокинетика сальсороглитазара сульфоксида: auci
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Площадь под концентрацией в плазме против кривой времени, экстраполированной в бесконечность
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Фармакокинетика сальфоксида сароглитазара: auct
Временное ограничение: Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Площадь под концентрацией в плазме против кривой времени, экстраполированной в бесконечность
Время отбора проб PK: доза, 20 мин, 40 мин, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 и 48 часов после дозы дня 1 и день 29
Изменения от базовых уровней щелочной фосфатазы
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (29 дней)
От исходного уровня до конца лечения (29 дней)
Количество участников с неблагоприятными событиями [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От базовой линии до конца исследования (35 дней)
Количество участников с неблагоприятными событиями
От базовой линии до конца исследования (35 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zydus Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Deven Parmar, Zydus Therapeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SARO.24.003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться