Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saroglitazar -magnesiumin 1 mg: n farmakokineettisen ja turvallisuuden arviointi, kun se annettiin vaihtoehtoisina päivinä henkilöillä, joilla on kohtalainen maksavamma maksakirroosilla, joka johtuu kolestaattisesta maksasairaudesta

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zydus Therapeutics Inc.

Vaiheen 1, avoin, yksivarsitutkimus saroglitazar-magnesiumin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Saroglitazar -magnesiumin 1 mg: n farmakokineettisen ja turvallisuuden arviointi, kun se annettiin vaihtoehtoisina päivinä henkilöillä, joilla on kohtalainen maksavamma maksakirroosilla, joka johtuu kolestaattisesta maksasairaudesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1, avoin, yksivarsitutkimus saroglitazar-magnesiumin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Zydus Site US001
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja/tai naiset, joiden ikä on 18–80 vuotta (molemmat mukaan lukien) ICF: n allekirjoittamishetkellä.
  2. Kehon massaindeksi alueella 18,0 - 48,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  3. Kyky niellä ja säilyttää suun kautta tapahtuva lääkitys.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat dokumentoitu maksakirroosin heikkenemisestä, johtuen kolestaattisesta maksasairaudesta, jolla on lapsi -Pugh Turcotte -piste 7–9. Jos koehenkilön maksan heikkenemisluokitus ei ole sama seulonnassa ja päivä -1, aiheen ilmoittautuminen maksasuunnitelmaan Luokkaryhmä on tutkijan harkinnan mukaan.

  5. Laboratoriotestiarvot on oltava tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä ja täytettävä kaikki seuraavat parametrit seulonnassa:

    Alkalinen fosfataasi> normaalin alaniinin aminotransferaasin/aspartaatin aminotransferaasin arvo ≤ 10 x normaalin absoluuttisen neutrofiilimäärän yläraja ≤ 750/mm3 verihiutaleet ≥ 25 000/mm3 hemoglobiini ≥ 8 g/dl α-fetoproteiini <50 ng/ml tai 50-80 ng/ml negatiivisella kuvantamistutkimuksella (ultraääni [USA], tietokonetomografinen skannaus [CT], magneettikuvaus [MRI]). Kuvankäsittelytutkimus, joka sulki maksasyövän esiintymisen (Yhdysvallat edellisessä 6 kuukaudessa ja CT tai MRI edellisessä vuodessa)

  6. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan kokeiluprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä tai epävakaa sairaus tai muu epävakaus, joka estäisi tutkijan määrittelemän tutkimukseen osallistumasta tutkimukseen
  2. Minkä tahansa tyyppisen pahanlaatuisuuden historia viimeisen kolmen seulonta vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavaa: in situ kohdunkaulan tai rintasyövän tai kirurgisesti leikattu ei-melanooman ihosyöpä (ts. Perusolu- tai okasolusyöpä).
  3. Vatsan tai suolen leikkauksen tai resektion historia 6 kuukauden kuluessa seulonnasta, joka mahdollisesti muuttaisi oraalisesti annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplikaatio appendektomia, koleystektomia ja tyräkorjaus sallitaan).
  4. Minkä tahansa merkittävän lääkeallergian (kuten anafylaksia) historia, jota tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä.
  5. Mikä tahansa merkittävä leikkaus 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  6. Veren tai verituotteiden luovuttaminen 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  7. Aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä antibioottia, sienenvastaista tai viruslääkettä tai aktiivisen tartuntataudin oireita 2 viikon kuluessa seulonnasta.
  8. Tai on saanut tutkijalääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan, kumpi on pidempi), ennen Saroglitazar-magnesiumin vastaanottamista.
  9. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (<45 ml/min/1,73 M2, CKD-EPI 2021 -kaava seulonnassa.
  10. Jokainen henkilö, jolla on huono perifeerinen laskimo.
  11. Verituotteiden vastaanottaminen yhden kuukauden kuluessa sisäänkirjautumisesta.
  12. Ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 vasta -aine positiivinen seulonnassa.
  13. Muut tunnettuja maksasairauksien syitä, kuten alkoholiton steatohepatiitti, alkoholinen steatohepatiitti, autoimmuuninen hepatiitti tai akuutti tai krooninen virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C) tutkijan ja koehenkilöiden sairauskertomusten määrittämänä.
  14. Koehenkilöt, joilla on muutettu maksasairauksien tilassa 30 päivän kuluessa seulonnasta, kuten tutkija on dokumentoinut kohteen sairaushistoriassa ja tutkija kliinisesti merkitsevä.
  15. Koehenkilöillä on - maha -suolikanavan verenvuoto yhden kuukauden kuluessa seulonnasta. Nykyinen toimiva elinsiirto. Todisteet vakavista askiista, jotka vaativat tutkijan mielipiteen usein paracenteesia.
  16. Raskauteen liittyvät poissulkemiset, mukaan lukien:

Raskaana/imettäviä naisia ​​(mukaan lukien positiivinen raskaustesti seulonnassa) raskauden tulisi välttää miesten ja naisten koehenkilöt joko todellisella pidättäytymisellä tai hyväksyttävien tehokkaiden ehkäisytoimenpiteiden käytöllä tutkimuksen ajan ja vähintään yhden kuukauden ajan lopun lopun jälkeen. Tutkimushoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saroglitazar magnesium 1 mg
Saroglitazar -magnesium 1 mg tabletti oraalisesti annetaan vaihtoehtoisina päivinä aamulla ennen aamiaista ilman ruokaa, hoidon ajan (29 päivää)
Lääke: Saroglitazar magnesium 1 mg
Saroglitazar -magnesium 1 mg osoitetaan kaikille osallistujille, jotka on ilmoittautunut tähän avoimeen etikettitutkimukseen
Muut nimet:
  • Ei yhtään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saroglitazarin farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Saroglitazarin farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus (TMAX)
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Saroglitazarin farmakokinetiikka: Auct
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Plasmapitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä viimeiseen aikapisteeseen asti
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Saroglitazarin farmakokinetiikka: AUCI
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Plasmakonsentraation alla oleva alue vs. aikakäyrä ekstrapoloitu äärettömyyteen
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Saroglitazarin farmakokinetiikka: KEL
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Eliminaatioaste vakiona
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Saroglitazarin farmakokinetiikka: Auctau
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Plasmapitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä 48 tunnin annosteluvälillä
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Saroglitazarin farmakokinetiikka: T1/2
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Eliminaation puoliintumisaika
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Saroglitazarin farmakokinetiikka: VD/F
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Jakautumistilavuus
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Saroglitazarin farmakokinetiikka: CL/F
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Näennäinen selvitys
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saroglitazar -sulfoksidin farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Saroglitazar -sulfoksidin farmakokinetiikka: cmax
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Suurin plasmapitoisuus
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Saroglitazar -sulfoksidin farmakokinetiikka: CL/F
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Näennäinen selvitys
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Saroglitazar -sulfoksidin farmakokinetiikka: VD/F
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Jakautumistilavuus
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Saroglitazar -sulfoksidin farmakokinetiikka: T1/2
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Eliminaation puoliintumisaika
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Saroglitazar -sulfoksidin farmakokinetiikka: Auctau
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Plasmapitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä 48 tunnin annosteluvälillä
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Saroglitazar -sulfoksidin farmakokinetiikka: KEL
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Eliminaatioaste vakiona
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Saroglitazar -sulfoksidin farmakokinetiikka: AUCI
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Plasmakonsentraation alla oleva alue vs. aikakäyrä ekstrapoloitu äärettömyyteen
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Saroglitazar -sulfoksidin farmakokinetiikka: AUCT
Aikaikkuna: PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Plasmakonsentraation alla oleva alue vs. aikakäyrä ekstrapoloitu äärettömyyteen
PK-näytteenotto-aikapisteet: Ennasta annos, 20 min, 40 min, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36 ja 48 tuntia vuorokauden-annoksen jälkeen vuorokauden annosten jälkeen vuorokauden annostus 1 ja päivä 29
Muutos lähtötasosta alkalisissa fosfataasitasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun (29 päivää)
Perustasosta hoidon loppuun (29 päivää)
Haittavaikutusten lukumäärä [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta (35 päivää)
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Tutkimuksen lähtötasosta (35 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zydus Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Deven Parmar, Zydus Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARO.24.003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa