Valutazione di farmacocinetica e sicurezza del magnesio di saroglitazar 1 mg quando dosata in giorni alternativi in ​​soggetti con una moderata compromissione epatica con cirrosi dovuta alla malattia del fegato colestatico

Criteri di inclusione:

1. Maschio e/o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni (entrambi inclusi) al momento della firma dell'ICF.
2. Indice di massa corporea nell'intervallo da 18,0 a 48,0 kg/m2 (inclusivo) allo screening.
3. Capacità di deglutire e trattenere farmaci orali.
4. Soggetti che hanno documentato la storia di compromissione epatica con cirrosi dovuta a malattie epatiche colestatiche che hanno il punteggio Turcotte per bambini da 7 a 9. Se la classificazione epatica per la compromissione del soggetto non è la stessa nello screening e nel giorno -1, l'iscrizione al soggetto in un epatica Il gruppo di categoria sarà a discrezione dell'investigatore.

5. I valori dei test di laboratorio devono essere clinicamente accettabili per l'investigatore e soddisfare tutti i seguenti parametri allo screening:

   Fosfatasi alcalina> Limite superiore della normale alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi Valore ≤ 10 × Limite superiore del conteggio di neutrofili assoluti normali ≥ 750/mm3 piastrine ≥ 25.000/MM3 Emoglobina ≥ 8 g/dl α-fetopoteina <50 ng/ml o 50-80 NG/mL con studio di imaging negativo (ultrasuoni [US], scansione di tomografia computerizzata [CT], imaging di risonanza magnetica [MRI]). Studio di imaging che ha escluso la presenza di cancro al fegato (negli Stati Uniti nei 6 mesi precedenti e TC o MRI nel precedente 1 anno)

6. Deve fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare il protocollo di prova.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica significativa o instabile o altra instabilità che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio come determinato dall'investigatore
2. Storia di malignità di qualsiasi tipo negli ultimi 3 anni di screening, ad eccezione dei seguenti: carcinoma cervicale in situ o mammario o tumori cutanei non melanoma esaltati chirurgicamente (cioè carcinoma a cellule basali o a cellule squamose).
3. Storia di chirurgia o resezione intestinale o resezione entro 6 mesi dallo screening che alterebbe potenzialmente l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (appendicectomia semplice, colecistectomia e riparazione dell'ernia).
4. La storia di qualsiasi allergia alla droga significativa (come l'anafilassi) ritenuta clinicamente rilevante dall'investigatore.
5. Qualsiasi grave intervento chirurgico entro 3 mesi dallo screening.
6. Donazione di sangue o prodotti sanguigni entro 3 mesi dallo screening.
7. Malattia infettiva attiva che richiede un trattamento antibiotico sistemico, antifungino o antivirale o sintomi di malattia infettiva attiva entro 2 settimane dallo screening.
8. Ricevere o ha ricevuto un farmaco investigativo entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo), prima di ricevere il magnesio di saroglitazar.
9. Tasso di filtrazione glomerulare stimata (<45 ml/min/1,73 M2 di CKD-EPI 2021 Formula allo screening.
10. Qualsiasi individuo con scarso accesso venoso periferico.
11. Ricevuta di prodotti sanguigni entro 1 mese dal check -in.
12. Virus dell'immunodeficienza umana Anticorpo di tipo 1 positivo allo screening.
13. Altre cause note di malattie epatiche, come steatoepatite non alcolica, steatoepatite alcolica, epatite autoimmune o epatite virale acuta o cronica (comprese l'epatite B e C) determinate dall'investigatore e dalle cartelle mediche del soggetto.
14. Soggetti che hanno avuto un cambiamento nello stato della malattia epatica entro 30 giorni dallo screening, come documentato dalla storia medica del soggetto e ritenuti clinicamente significativi dall'investigatore.
15. Soggetti che hanno - storia di sanguinamento gastrointestinale entro 1 mese dallo screening. Trapianto di organo funzionante corrente. Prove di gravi ascite che richiedono una paracentesi frequente nell'opinione dell'investigatore.
16. Esclusioni legate alla gravidanza, tra cui:

Le donne in gravidanza/in allattamento (incluso test di gravidanza positiva allo screening) la gravidanza dovrebbe essere evitata da soggetti maschili e femminili dalla vera astinenza o dall'uso di un'efficace misure contraccettive accettabili per la durata dello studio e per almeno 1 mese dopo la fine della fine il trattamento dello studio.