Evaluación de la farmacocinética y la seguridad del magnesio de Saroglitazar 1 mg cuando se dosifica en días alternativos en sujetos que tienen un deterioro hepático moderado con cirrosis debido a la enfermedad hepática colestática

Criterios de inclusión:

1. Hombre y/o mujeres de 18 a 80 años (ambos inclusivos) al momento de firmar el ICF.
2. Índice de masa corporal dentro del rango de 18.0 a 48.0 kg/m2 (inclusive) en la detección.
3. Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
4. Los sujetos que han documentado antecedentes de deterioro hepático con cirrosis debido a que la enfermedad hepática colestática que tiene un puntaje de Turcotte de niño 7 a 9. Si la clasificación de deterioro hepático para el sujeto no es lo mismo en la detección y el día -1, la inscripción del sujeto Category Group estará a discreción del investigador.

5. Los valores de la prueba de laboratorio deben ser clínicamente aceptables para el investigador y cumplir con los siguientes parámetros en la detección:

   Fosfatasa alcalina> Valor de la alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa ≤ 10 × límite superior del recuento normal de neutrófilos absolutos ≥ 750/mm3 ≥ 25,000/mm3 Hemoglobina ≥ 8 g/dl α-fetoproteína <50 Ng/ml o 50-80-80-80-80 Hemoglobina ≥ 8 G/dl α-fetoproteína <50 Ng/ml o 50-80-80-80-80-80 Hemoglobina ≥ 8 G/DL α-fetoproteína <50 Ng/ml o 50-80-80-80 Ng/ml con estudio de imágenes negativas (ultrasonido [EE. UU.], Tomografía computarizada [CT], resonancia magnética [MRI]). Estudio de imágenes que excluyó la presencia de cáncer de hígado (EE. UU. En los 6 meses anteriores y CT o MRI en el año anterior de 1 año)

6. Debe proporcionar consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con el protocolo de prueba.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier condición médica significativa o inestable u otra inestabilidad que impida que el sujeto participe en el estudio según lo determine el investigador
2. Historia de malignidad de cualquier tipo en los últimos 3 años de detección, con la excepción de lo siguiente: cáncer cervical o de mama in situ o cánceres de piel no melanoma extirpados quirúrgicamente (es decir, carcinoma de células basales o células escamosas).
3. Historia de cirugía o resección estomacal o intestinal dentro de los 6 meses posteriores a la detección que potencialmente alterarían la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (apendicectomía sin complicaciones, colecistectomía y reparación de hernias se permitirán).
4. La historia de cualquier alergia a fármacos significativa (como la anafilaxia) considerada clínicamente relevante por el investigador.
5. Cualquier cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la detección.
6. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses posteriores a la detección.
7. Enfermedad infecciosa activa que requiere antibiótico sistémico, antifúngico o tratamiento antiviral o síntomas de enfermedad infecciosa activa dentro de las 2 semanas posteriores a la detección.
8. Recibir o haber recibido cualquier droga de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo), antes de recibir el magnesio Saroglitazar.
9. Tasa de filtración glomerular estimada (<45 ml/min/1.73 M2 por CKD-EPI 2021 Fórmula en la detección.
10. Cualquier individuo con pobre acceso venoso periférico.
11. Recibo de productos sanguíneos dentro de 1 mes de registro.
12. Anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 positivo en la detección.
13. Otras causas conocidas de la enfermedad hepática, como la esteatohepatitis no alcohólica, la esteatohepatitis alcohólica, la hepatitis autoinmune o la hepatitis viral aguda o crónica (incluida la hepatitis B y C) según lo determine el investigador y los registros médicos del sujeto.
14. Los sujetos que han tenido un cambio en el estado de la enfermedad hepática dentro de los 30 días posteriores a la detección, según lo documentado por el historial médico del sujeto y considerado clínicamente significativo por el investigador.
15. Sujetos que tienen - Historia de sangrado gastrointestinal dentro de los 1 mes de la detección. Trasplante de órganos que funcionan con corriente. Evidencia de ascitis severa que requiere una paracentesis frecuente en opinión del investigador.
16. Exclusiones relacionadas con el embarazo, que incluyen:

La mujer embarazada/lactante (incluida la prueba de embarazo positiva en la detección) debe ser evitado por sujetos masculinos y femeninos, ya sea por abstinencia verdadera o el uso de una medidas anticonceptivas efectivas aceptables para la duración del estudio y durante al menos 1 mes después del final de El tratamiento del estudio.