Artemis-102：進行性転移性結腸直腸癌患者のHS-20093組み合わせ

包含基準：

• 少なくとも18歳のスクリーニング。

• 組織学的または細胞学的に確認された、局所的に進行した、または転移性結腸直腸がん。

  1. 用量エスカレーション部分は、標準的な治療法に進行した、または耐えられない高度な転移性結腸直腸癌患者を登録します。
  2. 用量拡大部分は、進行/転移性結腸直腸癌の事前の治療を受けていない高度な転移性結腸直腸癌患者を登録します。
• Recist 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
• 0〜1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
• 平均余命> = 12週間。
• 男性または女性は、研究全体で適切な避妊対策を使用する必要があります。
• 女性の被験者は、スクリーニングで妊娠してはならないか、子供のない可能性の証拠を持っているべきではありません。
• インフォームドコンセントフォームに署名および日付を付けます。

除外基準：

• 次のいずれかの治療：

  1. B7-H3標的療法またはペイロードとしてのトポイソメラーゼI阻害剤によるADCによる以前または現在の治療
  2. HS-20093の最初のスケジュールされた用量の14日前に、細胞毒性化学療法、治験剤、および小分子標的療法
  3. HS-20093の最初のスケジュールされた用量の28日前に高分子抗腫瘍療法または他の抗がん剤による事前の治療
  4. 2週間以内に緩和のための放射線が限られている放射線療法、または患者は、HS-20093の最初のスケジュールされた用量の4週間前に骨髄照射の30％以上、または大規模な放射線療法を受けました。
  5. 臨床的介入を必要とする胸膜または腹膜滲出。 心膜滲出
  6. HS-20093の最初の用量から4週間以内の主要な手術
  7. 脊髄圧縮または脳転移。
  8. 主にCYP3A4強力な阻害剤または誘導因子またはCYP3A4の敏感な基質である薬物による治療は、研究薬の最初の用量から7日以内に狭い治療範囲を持つ敏感な基質。または、研究中にこれらの薬物による治療が必要です。
  9. 現在、QT間隔を延長することが知られている薬物を受けているか、Torsade de Pointeを引き起こす可能性があります。または、研究中にこれらの薬物による治療が必要です。
• ホルモン補充療法、脱毛症または神経毒性で治療された安定した甲状腺機能低下症を除き、有害事象（CTCAE）5.0の一般的な用語基準（CTCAE）5.0に従って、グレード2より大きい以前の療法による未解決の毒性。
• 他の主要な悪性腫瘍の歴史。
• 不十分な骨髄保護区または臓器機能障害
• 心血管リスクの証拠。
• 重度、制御されていない、または活動的な心血管疾患。
• 糖尿病ケトアシドーシスまたは高血糖高トン症は、研究薬の最初の用量の6か月以内に発生します。
• 重度または不十分に制御された高血圧。
• HS-20093の最初の用量の1か月前に明らかな臨床的有意性または明らかな出血傾向を持つ出血症状
• 深刻な動脈血栓症のイベントは、最初の用量の3か月以内に発生しました。
• 重度の感染症は、最初の投与の4週間以内に発生しました。
• 最初の用量の30日以内に30日以上継続的なステロイド治療を受けた患者、または長期（30日以上）ステロイド治療が必要な患者、または他の後天性および先天性免疫不全疾患を患っている、または臓器移植の病歴がある
• 活性感染症の存在は、B型肝炎、C型肝炎、結核、梅毒、またはヒト免疫不全ウイルスHIV感染など、最初の用量の前に知られています。
• 肝性脳症、肝障害症候群、または子どものグレードB以上の重度の肝硬変。
• 薬物関連の肺毒性の検出または治療を妨げる可能性のある他の中程度または重度の肺疾患、または呼吸機能に深刻な影響を与える可能性があります。
• てんかん、認知症または重度のうつ病、および評価に干渉する可能性のあるその他の状態を含む、深刻な神経障害または精神障害の以前の歴史。

• 母乳育児または妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。

  18。HS-20093の最初の用量の4週間以内のあらゆるレベルのワクチン接種または過敏症

• 重度の過敏症反応、重度の注入反応、または組換えヒトまたはマウス由来のタンパク質に対するアレルギーの既往。
• HS-20093のあらゆる成分に対する過敏症。
• 調査員の意見では、研究手順、制限、および要件に準拠する可能性は低い
• 調査員の意見では、被験者の安全性を損なうか、研究評価に干渉する病気や状態