Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artemis-102: kombinacje HS-20093 u pacjentów z zaawansowanym przerzutowym rakiem jelita grubego

9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

Artemis-102: Badanie fazy IB terapii skojarzonej HS-20093 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego przerzutowego

HS-20093 jest w pełni humanizowanym koniugatem przeciwciałem IgG1 (ADC), który specyficznie wiąże się z B7-H3, celem szalenie wyrażanym na komórek nowotworowych litych. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności HS-20093 w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1B, otwarta, wieloośrodkowa, eskalacja dawki i ekspansja, badanie fazy 1b u osób z zaawansowanym przerzutowym rakiem jelita grubego. To badanie jest w projektowaniu, umożliwiając ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności HS-20093 w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi.

W 5 kohortach zostanie przeprowadzonych w sumie 5 obróbki kombinacji. Docelową populacją części eskalacji dawki jest to, że pacjenci postępowali wobec dostępnych standardowych terapii, a część ekspansji dawki zapisuje pacjentów, którzy nie otrzymali leczenia zaawansowanego raka jelita grubego.

Wszyscy pacjenci zostaną starannie obserwowani w przypadku zdarzeń niepożądanych podczas badań i przez 90 dni po ostatniej dawce leku badanego. Badani będą mogli kontynuować terapię z ocenami progresji, jeśli produkt jest dobrze tolerowany i istnieje trwałe korzyści kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, zaawansowany lokalnie lub przerzutowy rak jelita grubego.

    1. Część eskalacji dawki zapisuje zaawansowanych pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy osiągnęli postępy lub nietolerancyjne w stosunku do standardowych terapii.
    2. Część ekspansji dawki zapisuje zaawansowanych pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia zaawansowanego/przerzutowego raka jelita grubego.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 ~ 1.
  • Oczekiwana długość życia> = 12 tygodni.
  • Mężczyźni lub kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży w badaniach przesiewowych ani mieć dowodów na potencjał nie-dzieci.
  • Podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie dowolnym z poniższych:

    1. Poprzednie lub obecne leczenie terapią docelową B7-H3 lub ADC z inhibitorami topoizomerazy I jako ładunku
    2. Każda cytotoksyczna chemioterapia, środki badawcze i terapia ukierunkowana na małą cząsteczki w ciągu 14 dni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
    3. Wcześniejsze leczenie makrocząsteczką przeciwnowotworową lub innymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 28 dni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
    4. Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu wdrożenia w ciągu 2 tygodni lub pacjentów otrzymali ponad 30% napromieniowania szpiku kostnego lub radioterapii na dużą skalę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
    5. Wysełnienie opłucnowe lub otrzewne wymagające interwencji klinicznej. Wysięk osierdziowy
    6. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki HS-20093
    7. Kompresja rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu.
    8. Leczenie lekami, które są głównie silnymi inhibitorami CYP3A4 lub induktorami lub wrażliwymi substratami CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku; lub wymaganie leczenia tych leków podczas badania.
    9. Obecnie otrzymują leki, o których wiadomo, że przedłużył interwał QT lub mogą powodować Torsade de Pointe; lub wymaganie leczenia tych leków podczas badania.
  • Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopień 2 zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0, z wyjątkiem stabilnej niedoczynności tarczycy leczonych hormonalną terapią zastępczą, łysieniem lub neurotoksyczności.
  • Historia innych podstawowych nowotworów.
  • Nieodpowiednia rezerwa szpiku kostnego lub dysfunkcja narządów
  • Dowody ryzyka sercowo -naczyniowego.
  • Ciężkie, niekontrolowane lub aktywne choroby sercowo -naczyniowe.
  • Ketoacidoza cukrzycy lub hiperglikemia hipertoniczna występująca w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badania leku.
  • Ciężkie lub słabo kontrolowane nadciśnienie.
  • Objawy krwawienia o pozornej znaczeniu klinicznym lub oczywistej tendencji krwawienia w ciągu 1 miesięcy przed pierwszą dawką HS-20093
  • Poważne zdarzenia zakrzepicy tętniczej miały miejsce w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • Ciężkie infekcje wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali ciągłe leczenie steroidami przez ponad 30 dni w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub potrzebują długoterminowego (≥ 30 dni) leczenia sterydami lub którzy mają inne nabyte i wrodzone choroby niedoboru odporności lub mają przeszczep narządu
  • Obecność aktywnych chorób zakaźnych znana była przed pierwszą dawką, taką jak zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, gruźlica, syfilis lub ludzki wirus wirusa niedoboru odporności na HIV itp.
  • Encefalopatia wątroby, zespół wątroby lub dzieci Bugh stopnia B lub cięższa marskość wątroby.
  • Inne umiarkowane lub ciężkie choroby płuc, które mogą zakłócać wykrywanie lub leczenie toksyczności płuc związanej z lekiem lub mogą poważnie wpływać na funkcję oddechową.
  • Poprzednia historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki, otępienie lub ciężka depresja i wszelkie inne status, które mogą zakłócać ocenę.

  • Kobiety, które karmią piersią, w ciąży lub planowały być w ciąży w okresie badania.

    18. Szczepienia lub nadwrażliwość dowolnego poziomu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką HS-20093

  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, ciężkiej reakcji infuzyjnej lub alergii na rekombinowane białka pochodzące z ludzkich lub myszy.
  • Nadwrażliwość na każdy składnik HS-20093.
  • Mało prawdopodobne, aby przestrzegać procedur badawczych, ograniczeń i wymagań w opinii badacza
  • Każda choroba lub stan, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu przedmiotu lub zakłócać oceny badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm1
HS-20093 i Bevacizumab
Lek: HS-20093
podawane w postaci wlewu dożylnego
Lek: Bevacizumab
podawane jako infuzja IV
Eksperymentalny: Ramię 2
HS-20093, bewacyzumab i 5-fluorouracyl (5-FU), leukoworyna
Lek: HS-20093
podawane w postaci wlewu dożylnego
Lek: Bevacizumab
podawane jako infuzja IV
Lek: 5-fu
podawane jako infuzja IV
Lek: Leukoworin
podawane jako infuzja IV
Eksperymentalny: Ramię 3
HS-20093, bewacyzumab i 5-fluorouracyl (5-FU)
Lek: HS-20093
podawane w postaci wlewu dożylnego
Lek: Bevacizumab
podawane jako infuzja IV
Lek: 5-fu
podawane jako infuzja IV
Eksperymentalny: Ramię 4
HS-20093, bewacyzumab i kapecytabina
Lek: HS-20093
podawane w postaci wlewu dożylnego
Lek: Bevacizumab
podawane jako infuzja IV
Lek: Kapecitabina
podawane ustnie
Eksperymentalny: Arm 5
HS-20093, bewacyzumab, oksaliplatyna i 5-fluorouracyl (5-FU), leukoworyna
Lek: HS-20093
podawane w postaci wlewu dożylnego
Lek: Bevacizumab
podawane jako infuzja IV
Lek: 5-fu
podawane jako infuzja IV
Lek: Leukoworin
podawane jako infuzja IV
Lek: Oksaliplatyna
podawane jako infuzja IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) do obróbki kombinacji
Ramy czasowe: Do 21 dnia (ramię 1/3/4) lub 28 (ramię 2/5) z pierwszej dawki
Aby określić MTD w celu dalszej oceny HS-20093 z innymi środkami przeciwnowotworowymi u osób z przerzutowym rakiem jelita grubego
Do 21 dnia (ramię 1/3/4) lub 28 (ramię 2/5) z pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
AE ocenione przez badacza wyłącznie w odniesieniu do choroby podstawowej lub stanu medycznego pacjenta [stopniowane zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0]. Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych ocenia się na podstawie parametrów życiowych, zmiennych laboratoryjnych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu itp.
Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od losowego przydzielenia lub pierwszej dawki do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od losowego przydzielenia lub pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia HS-20093 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Tmax zostanie osiągnięty po podaniu pierwszej dawki HS-20093
Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Końcowy okres półtrwania (T1/2) HS-20093 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
T1/2 uzyska się po podaniu pierwszej dawki HS-20093
Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do czasu ostatniego pobierania próbek (AUC0-t) po pierwszej dawce HS-20093
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobierania próbek, gdy stężenie było nie mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLQ). AUC0-t obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezową.
Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko HS-20093 w surowicy
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
W wyznaczonych punktach czasowych pobierano próbki surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez badaczy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź nowotworu na zmiany docelowe zostanie oceniona poprzez obrazowanie/pomiar w porównaniu z całkowitym obciążeniem guzem na początku badania. ORR ocenia się na podstawie liczby uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR i PR (potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej 1 powtórzenia).
Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badaczy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź nowotworu na zmiany docelowe zostanie oceniona poprzez obrazowanie/pomiar w porównaniu z całkowitym obciążeniem guzem na początku badania. DCR oceniano na podstawie liczby uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i stabilną chorobą (SD) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie); SD ocenia się co najmniej 5 tygodni po pierwszej dawce].
Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) określony przez badaczy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
DoR zdefiniowano jako okres od pierwszego wystąpienia CR lub PR do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku braku PD lub zgonu po CR/PR, zostanie przyjęta data odcięcia przeżycia wolnego od progresji (PFS) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)].
Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) HS-20093
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Cmax zostanie uzyskane po podaniu pierwszej dawki HS-20093
Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20093-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj