HFREFおよびCOPD患者のメトプロロール
2025年2月7日 更新者:Xiangya Hospital of Central South University
駆出率が低下し、慢性閉塞性肺疾患を伴う心不全患者のメトプロロール
臨床試験の目標は、メトプロロールが心不全および慢性閉塞性肺疾患の患者の治療に効果的であるかどうかを確認することでした。 また、メトプロロールの安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
メトプロロールは、被験者のすべての原因による死亡と再入院の頻度を減らしましたか? メトプロロールを服用した後、参加者はどのような医学的問題を経験しますか? 研究者は、さまざまな用量のメトプロロールを比較して、メトプロロールに最適な用量を確認します。
参加者は次のとおりです。
メトプロロール23.75mg/日、またはメトプロロールの最大用量を毎日24か月間服用します。
研究センターへの定期的な外来患者の追跡訪問。 それらの症状とメトプロロールの投与量が記録されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
311
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HFREF(LVEF≤40%)、NYHA IIからIVの明確な診断、およびこの疾患は虚血性心疾患または拡張した心筋症によるものです。
- 中程度以上の気流制限を伴うCOPDの明確な診断(FEV1/FVC <0.7およびFEV1 <80%の期待値の80%);
- 18歳以上の年齢。
- インフォームドコンセントが得られ、署名されました。
除外基準:
- 登録前のメトプロロールの用量は23.75mg/dを超えました。
- 安静時心拍数<50ビート/分;
- 2度目または3度の房室ブロック。
- 心房細動;
- 病気の副鼻腔症候群;
- 収縮期血圧<90mmhg;
- 気管支喘息の急性発作;
- 肝臓不足(血清トランスアミナーゼ>> 3倍の正常値);
- 腎不全(EGFR <30ml/min/1.73m2、または血清クレアチニン> 2.5mg/dl [>221μmol/l]);
- 癌などの深刻な身体疾患の患者。
- 治験薬またはその成分に対するアレルギーの既往がある患者。
- 他の臨床研究者への参加。
- 研究期間中、患者は選択したセンターに長い間住むことができませんが、これはフォローアップを助長しません。
- 障害、モビリティ障害、知的障害、および研究やフォローアップへの正常な参加を妨げる可能性のあるその他の要因の患者、および虚弱な虚弱な虚弱なスクリーニングスケールによって評価されました。知的精神状態は、ミニメンタル州検査(MMSE)によって評価されました。
- 研究者が臨床試験に適さないと考えられる順守やその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
実験群は、メトプロロールの最大許容量を受け取りました。
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対照群は23.75mg/dのメトプロロールを受け取り、実験群はメトプロロールの最大許容量を受け取りました。
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ
対照群は、23.75mg/dのメトプロロールを受けました。
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対照群は23.75mg/dのメトプロロールを受け取り、実験群はメトプロロールの最大許容量を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント(全死的な死と再入院)
時間枠:登録から24か月の治療の終了まで。
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再入院には、心不全および/またはCOPDの再入院が含まれていました。
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登録から24か月の治療の終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死的な死
時間枠:登録から24か月の治療の終了まで。
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登録から24か月の治療の終了まで。
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心血管死
時間枠:登録から24か月の治療の終了まで。
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登録から24か月の治療の終了まで。
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心不全の再入院
時間枠:登録から24か月の治療の終了まで。
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登録から24か月の治療の終了まで。
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COPDの再入院
時間枠:登録から24か月の治療の終了まで。
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登録から24か月の治療の終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202412231
- 2022YFC2010004 (その他の助成金/資金番号:National key research and development plan)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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