- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06825728
Metoprolol bei Patienten mit HFREF und COPD
Metoprolol bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Das Ziel der klinischen Studie war es, festzustellen, ob Metoprolol bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen wirksam war. Es wird auch die Sicherheit von Metoprolol erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Hat Metoprolol die Häufigkeit von Todesfällen und Re-Krankenhäusern bei Probanden verringert? Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer nach der Einnahme von Metoprolol? Die Forscher werden verschiedene Metoprolol -Dosen vergleichen, um die beste Dosis für Metoprolol zu sehen.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie Metoprolol 23,75 mg/ Tag oder die maximal erträgliche Dosis von Metoprolol täglich für 24 Monate ein.
Regelmäßige ambulante Follow-up-Besuche im Forschungszentrum. Ihre Symptome und Metoprolol -Dosierung wurden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine eindeutige Diagnose von HFREF (LVEF ≤ 40%), NYHA II bis IV und die Krankheit ist auf eine ischämische Herzerkrankung oder eine erweiterte Kardiomyopathie zurückzuführen;
- Eine bestimmte Diagnose von COPD mit mittelschwerer oder höherer Luftstrombeschränkung (Fev1/FVC <0,7 und Fev1 <80% des erwarteten Wertes);
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- Die Einverständniserklärung wurde eingeholt und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Die Dosis von Metoprolol vor der Einschreibung betrug mehr als 23,75 mg/d;
- Ruheherzfrequenz <50 schlägt/min;
- Ein atrioventrikulärer Block zweiter oder dritten Grades;
- Vorhofflimmern;
- Krankes Sinus -Syndrom;
- Systolischer Blutdruck <90 mmHg;
- Akuter Angriff des Bronchial -Asthma;
- Leberinsuffizienz (Serumtransaminase> 3 -mal der Normalwert);
- Niereninsuffizienz (EGFR <30 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin> 2,5 mg/dl [> 221 μmol/l]);
- Patienten mit schwerwiegenden körperlichen Erkrankungen wie Krebs;
- Patienten, die eine Allergie gegen das Untersuchungsmittel oder seine Zutaten haben;
- Teilnahme an anderen klinischen Forschern;
- Während des Untersuchungszeitraums können die Patienten lange Zeit nicht im ausgewählten Zentrum leben, was der Nachuntersuchung nicht förderlich ist.
- Patienten mit Behinderung, Mobilitätsbehinderung, geistiger Behinderung und anderen Faktoren, die eine normale Teilnahme an der Studie und die Nachuntersuchung verhindern können, und ihre Gebrechlichkeit wurde durch die Fraily-Screening-Skala bewertet. Der intellektuelle geistige Status wurde durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet.
- Schlechte Einhaltung oder andere Gründe, die von den Forschern als ungeeignet für die klinische Studie angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Die experimentelle Gruppe erhielt die maximal erträgliche Dosis von Metoprolol.
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Die Kontrollgruppe erhielt 23,75 mg/d Metoprolol und die experimentelle Gruppe die maximal tolerierbare Dosis von Metoprolol.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt 23,75 mg/d Metoprolol.
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Die Kontrollgruppe erhielt 23,75 mg/d Metoprolol und die experimentelle Gruppe die maximal tolerierbare Dosis von Metoprolol.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Endpunkte (All-Cause-Tod und Rehospitalisierung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
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Die Rehospitalisierung beinhaltete die Rückübernahme für Herzinsuffizienz und/oder COPD.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamt Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
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Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
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Rehospitalisierung für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
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Re-Hospitalisierung für COPD
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Herzfehler
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Adrenerge Wirkstoffe
- Antihypertensiva
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Metoprolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 202412231
- 2022YFC2010004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National key research and development plan)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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