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Metoprolol bei Patienten mit HFREF und COPD

7. Februar 2025 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Metoprolol bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Das Ziel der klinischen Studie war es, festzustellen, ob Metoprolol bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen wirksam war. Es wird auch die Sicherheit von Metoprolol erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Hat Metoprolol die Häufigkeit von Todesfällen und Re-Krankenhäusern bei Probanden verringert? Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer nach der Einnahme von Metoprolol? Die Forscher werden verschiedene Metoprolol -Dosen vergleichen, um die beste Dosis für Metoprolol zu sehen.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie Metoprolol 23,75 mg/ Tag oder die maximal erträgliche Dosis von Metoprolol täglich für 24 Monate ein.

Regelmäßige ambulante Follow-up-Besuche im Forschungszentrum. Ihre Symptome und Metoprolol -Dosierung wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

311

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine eindeutige Diagnose von HFREF (LVEF ≤ 40%), NYHA II bis IV und die Krankheit ist auf eine ischämische Herzerkrankung oder eine erweiterte Kardiomyopathie zurückzuführen;
  2. Eine bestimmte Diagnose von COPD mit mittelschwerer oder höherer Luftstrombeschränkung (Fev1/FVC <0,7 und Fev1 <80% des erwarteten Wertes);
  3. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  4. Die Einverständniserklärung wurde eingeholt und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Dosis von Metoprolol vor der Einschreibung betrug mehr als 23,75 mg/d;
  2. Ruheherzfrequenz <50 schlägt/min;
  3. Ein atrioventrikulärer Block zweiter oder dritten Grades;
  4. Vorhofflimmern;
  5. Krankes Sinus -Syndrom;
  6. Systolischer Blutdruck <90 mmHg;
  7. Akuter Angriff des Bronchial -Asthma;
  8. Leberinsuffizienz (Serumtransaminase> 3 -mal der Normalwert);
  9. Niereninsuffizienz (EGFR <30 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin> 2,5 mg/dl [> 221 μmol/l]);
  10. Patienten mit schwerwiegenden körperlichen Erkrankungen wie Krebs;
  11. Patienten, die eine Allergie gegen das Untersuchungsmittel oder seine Zutaten haben;
  12. Teilnahme an anderen klinischen Forschern;
  13. Während des Untersuchungszeitraums können die Patienten lange Zeit nicht im ausgewählten Zentrum leben, was der Nachuntersuchung nicht förderlich ist.
  14. Patienten mit Behinderung, Mobilitätsbehinderung, geistiger Behinderung und anderen Faktoren, die eine normale Teilnahme an der Studie und die Nachuntersuchung verhindern können, und ihre Gebrechlichkeit wurde durch die Fraily-Screening-Skala bewertet. Der intellektuelle geistige Status wurde durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet.
  15. Schlechte Einhaltung oder andere Gründe, die von den Forschern als ungeeignet für die klinische Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Die experimentelle Gruppe erhielt die maximal erträgliche Dosis von Metoprolol.
Die Kontrollgruppe erhielt 23,75 mg/d Metoprolol und die experimentelle Gruppe die maximal tolerierbare Dosis von Metoprolol.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt 23,75 mg/d Metoprolol.
Die Kontrollgruppe erhielt 23,75 mg/d Metoprolol und die experimentelle Gruppe die maximal tolerierbare Dosis von Metoprolol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Endpunkte (All-Cause-Tod und Rehospitalisierung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
Die Rehospitalisierung beinhaltete die Rückübernahme für Herzinsuffizienz und/oder COPD.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
Rehospitalisierung für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
Re-Hospitalisierung für COPD
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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