- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06825728
Metoprolol hos pasienter med HFREF og KOLS
Metoprolol hos pasienter med hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon og kronisk obstruktiv lungesykdom
Målet med den kliniske studien var å se om metoprolol var effektivt i behandling av pasienter med hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom. Det vil også lære om sikkerheten til metoprolol. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
Reduserte metoprolol frekvensen av dødsfall og re-sykehus i forsøkspersoner? Hvilke medisinske problemer opplever deltakerne etter å ha tatt metoprolol? Forskerne vil sammenligne forskjellige doser metoprolol for å se den beste dosen for metoprolol.
Deltakerne vil:
Ta metoprolol 23,75 mg/ dag eller den maksimale tålelige dosen metoprolol daglig i 24 måneder.
Regelmessige polikliniske oppfølgingsbesøk i forskningssenteret. Deres symptomer og metoprololdosering ble registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En klar diagnose av HFREF (LVEF≤40%), NYHA II til IV, og sykdommen skyldes iskemisk hjertesykdom eller utvidet kardiomyopati;
- En klar diagnose av KOLS med moderat eller høyere luftstrømbegrensning (FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <80% av den forventede verdien);
- Alder ≥ 18 år;
- Informert samtykke er innhentet og signert.
Eksklusjonskriterier:
- Dosen metoprolol før påmeldingen var mer enn 23,75 mg/d;
- Hvilende hjertefrekvens <50 slag/min;
- Andre eller tredje grad atrioventrikulære blokk;
- Atrieflimmer;
- Syk sinus syndrom;
- Systolisk blodtrykk <90mmHg;
- Akutt angrep av bronkial astma;
- Leverinsuffisiens (serumtransaminase> 3 ganger normalverdien);
- Nyreinsuffisiens (EGFR <30ML/min/1,73M2, eller serumkreatinin> 2,5 mg/dl [> 221μmol/L]);
- Pasienter med alvorlige fysiske sykdommer, som kreft;
- Pasienter som har en historie med allergi mot undersøkelsesmedisinet eller dets ingredienser;
- Delta i andre kliniske etterforskere;
- I løpet av studieperioden kan ikke pasienter bo i det valgte senteret på lang tid, noe som ikke bidrar til oppfølgingen;
- Pasienter med funksjonshemming, funksjonshemming av mobilitet, intellektuell funksjonshemming og andre faktorer som kan forhindre normal deltakelse i studien og oppfølgingen, og deres skrøpelighet ble vurdert av den skrøpelige screeningskalaen; Intellektuell mental status ble vurdert ved mini-mental statsundersøkelse (MMSE).
- Dårlig etterlevelse eller andre grunner som forskerne vurderer for å være uegnet for den kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den eksperimentelle gruppen fikk den maksimale tålelige dosen metoprolol.
|
Kontrollgruppen fikk 23,75 mg/d metoprolol, og den eksperimentelle gruppen fikk den maksimale tålelige dosen metoprolol.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok 23,75 mg/d metoprolol.
|
Kontrollgruppen fikk 23,75 mg/d metoprolol, og den eksperimentelle gruppen fikk den maksimale tålelige dosen metoprolol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte endepunkter (død og rehospitalisering av alle årsaker)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
|
Rehospitalisering inkluderte tilbaketaking for hjertesvikt og/eller KOLS.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
All-årsak
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
|
|
Rehospitalisering for hjertesvikt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
|
|
Re-sykehusisering for KOLS
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Hjertefeil
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Adrenerge midler
- Antihypertensive midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- 202412231
- 2022YFC2010004 (Annet stipend/finansieringsnummer: National key research and development plan)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .