Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoprolol hos pasienter med HFREF og KOLS

7. februar 2025 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Metoprolol hos pasienter med hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon og kronisk obstruktiv lungesykdom

Målet med den kliniske studien var å se om metoprolol var effektivt i behandling av pasienter med hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom. Det vil også lære om sikkerheten til metoprolol. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

Reduserte metoprolol frekvensen av dødsfall og re-sykehus i forsøkspersoner? Hvilke medisinske problemer opplever deltakerne etter å ha tatt metoprolol? Forskerne vil sammenligne forskjellige doser metoprolol for å se den beste dosen for metoprolol.

Deltakerne vil:

Ta metoprolol 23,75 mg/ dag eller den maksimale tålelige dosen metoprolol daglig i 24 måneder.

Regelmessige polikliniske oppfølgingsbesøk i forskningssenteret. Deres symptomer og metoprololdosering ble registrert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

311

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. En klar diagnose av HFREF (LVEF≤40%), NYHA II til IV, og sykdommen skyldes iskemisk hjertesykdom eller utvidet kardiomyopati;
  2. En klar diagnose av KOLS med moderat eller høyere luftstrømbegrensning (FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <80% av den forventede verdien);
  3. Alder ≥ 18 år;
  4. Informert samtykke er innhentet og signert.

Eksklusjonskriterier:

  1. Dosen metoprolol før påmeldingen var mer enn 23,75 mg/d;
  2. Hvilende hjertefrekvens <50 slag/min;
  3. Andre eller tredje grad atrioventrikulære blokk;
  4. Atrieflimmer;
  5. Syk sinus syndrom;
  6. Systolisk blodtrykk <90mmHg;
  7. Akutt angrep av bronkial astma;
  8. Leverinsuffisiens (serumtransaminase> 3 ganger normalverdien);
  9. Nyreinsuffisiens (EGFR <30ML/min/1,73M2, eller serumkreatinin> 2,5 mg/dl [> 221μmol/L]);
  10. Pasienter med alvorlige fysiske sykdommer, som kreft;
  11. Pasienter som har en historie med allergi mot undersøkelsesmedisinet eller dets ingredienser;
  12. Delta i andre kliniske etterforskere;
  13. I løpet av studieperioden kan ikke pasienter bo i det valgte senteret på lang tid, noe som ikke bidrar til oppfølgingen;
  14. Pasienter med funksjonshemming, funksjonshemming av mobilitet, intellektuell funksjonshemming og andre faktorer som kan forhindre normal deltakelse i studien og oppfølgingen, og deres skrøpelighet ble vurdert av den skrøpelige screeningskalaen; Intellektuell mental status ble vurdert ved mini-mental statsundersøkelse (MMSE).
  15. Dårlig etterlevelse eller andre grunner som forskerne vurderer for å være uegnet for den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den eksperimentelle gruppen fikk den maksimale tålelige dosen metoprolol.
Kontrollgruppen fikk 23,75 mg/d metoprolol, og den eksperimentelle gruppen fikk den maksimale tålelige dosen metoprolol.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok 23,75 mg/d metoprolol.
Kontrollgruppen fikk 23,75 mg/d metoprolol, og den eksperimentelle gruppen fikk den maksimale tålelige dosen metoprolol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte endepunkter (død og rehospitalisering av alle årsaker)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
Rehospitalisering inkluderte tilbaketaking for hjertesvikt og/eller KOLS.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
All-årsak
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
Rehospitalisering for hjertesvikt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
Re-sykehusisering for KOLS
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere