- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06825728
Metoprolol em pacientes com HFREF e DPOC
Metoprolol em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e doença pulmonar obstrutiva crônica
O objetivo do ensaio clínico era ver se o metoprolol era eficaz no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca e doença pulmonar obstrutiva crônica. Também aprenderá sobre a segurança do metoprolol. As principais perguntas que pretende responder são:
O metoprolol reduziu a frequência de mortes por todas as causas e re-hospitalizações nos sujeitos? Quais problemas médicos os participantes experimentam após tomar metoprolol? Os pesquisadores comparam diferentes doses de metoprolol para ver a melhor dose para o metoprolol.
Os participantes irão:
Tome metoprolol 23,75mg/ dia ou a dose máxima tolerável de metoprolol diariamente por 24 meses.
Visitas regulares de acompanhamento ambulatorial ao centro de pesquisa. Seus sintomas e dose de metoprolol foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um diagnóstico definido de HFREF (FEVEF≤40%), NYHA II a IV, e a doença é devida a doenças cardíacas isquêmicas ou cardiomiopatia dilatada;
- Um diagnóstico definitivo de DPOC com limitação de fluxo de ar moderado ou superior (Fev1/FVC <0,7 e Fev1 <80% do valor esperado);
- Idade ≥ 18 anos;
- O consentimento informado foi obtido e assinado.
Critérios de exclusão:
- A dose do metoprolol antes da inscrição era superior a 23,75 mg/d;
- Freqüência cardíaca em repouso <50 batidas/min;
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau;
- Fibrilação atrial;
- Síndrome do seio doente;
- Pressão arterial sistólica <90mmHg;
- Ataque agudo da asma brônquica;
- Insuficiência hepática (transaminase sérica> 3 vezes o valor normal);
- Insuficiência renal (EGFR <30ml/min/1.73m2, ou creatinina sérica> 2,5mg/dL [> 221μmol/L]);
- Pacientes com doenças físicas graves, como câncer;
- Pacientes que têm histórico de alergia ao medicamento investigacional ou seus ingredientes;
- Participando de outros investigadores clínicos;
- Durante o período do estudo, os pacientes não podem viver no centro selecionado por um longo tempo, o que não é propício ao acompanhamento;
- Pacientes com deficiência, incapacidade de mobilidade, incapacidade intelectual e outros fatores que podem impedir a participação normal no estudo e no acompanhamento, e sua fragilidade foi avaliada pela escala de triagem de fragilidade frágil; O estado mental intelectual foi avaliado pelo Mini Mental State Examination (MMSE).
- A falta de adesão ou outras razões consideradas pelos pesquisadores como inadequado para o ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental recebeu a dose máxima tolerável de metoprolol.
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O grupo controle recebeu 23,75 mg/d de metoprolol e o grupo experimental recebeu a dose máxima tolerável de metoprolol.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu 23,75 mg/d de metoprolol.
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O grupo controle recebeu 23,75 mg/d de metoprolol e o grupo experimental recebeu a dose máxima tolerável de metoprolol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoints compostos (morte por todas as causas e reinternações)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
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A reinternação incluiu readmissão para insuficiência cardíaca e/ou DPOC.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
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Morte cardiovascular
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
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Reinternatação para insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
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Re-hospitalização para DPOC
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Insuficiência cardíaca
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas do receptor beta-1 adrenérgico
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- 202412231
- 2022YFC2010004 (Número de outro subsídio/financiamento: National key research and development plan)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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