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Metoprolol em pacientes com HFREF e DPOC

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Metoprolol em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e doença pulmonar obstrutiva crônica

O objetivo do ensaio clínico era ver se o metoprolol era eficaz no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca e doença pulmonar obstrutiva crônica. Também aprenderá sobre a segurança do metoprolol. As principais perguntas que pretende responder são:

O metoprolol reduziu a frequência de mortes por todas as causas e re-hospitalizações nos sujeitos? Quais problemas médicos os participantes experimentam após tomar metoprolol? Os pesquisadores comparam diferentes doses de metoprolol para ver a melhor dose para o metoprolol.

Os participantes irão:

Tome metoprolol 23,75mg/ dia ou a dose máxima tolerável de metoprolol diariamente por 24 meses.

Visitas regulares de acompanhamento ambulatorial ao centro de pesquisa. Seus sintomas e dose de metoprolol foram registrados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

311

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Um diagnóstico definido de HFREF (FEVEF≤40%), NYHA II a IV, e a doença é devida a doenças cardíacas isquêmicas ou cardiomiopatia dilatada;
  2. Um diagnóstico definitivo de DPOC com limitação de fluxo de ar moderado ou superior (Fev1/FVC <0,7 e Fev1 <80% do valor esperado);
  3. Idade ≥ 18 anos;
  4. O consentimento informado foi obtido e assinado.

Critérios de exclusão:

  1. A dose do metoprolol antes da inscrição era superior a 23,75 mg/d;
  2. Freqüência cardíaca em repouso <50 batidas/min;
  3. Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau;
  4. Fibrilação atrial;
  5. Síndrome do seio doente;
  6. Pressão arterial sistólica <90mmHg;
  7. Ataque agudo da asma brônquica;
  8. Insuficiência hepática (transaminase sérica> 3 vezes o valor normal);
  9. Insuficiência renal (EGFR <30ml/min/1.73m2, ou creatinina sérica> 2,5mg/dL [> 221μmol/L]);
  10. Pacientes com doenças físicas graves, como câncer;
  11. Pacientes que têm histórico de alergia ao medicamento investigacional ou seus ingredientes;
  12. Participando de outros investigadores clínicos;
  13. Durante o período do estudo, os pacientes não podem viver no centro selecionado por um longo tempo, o que não é propício ao acompanhamento;
  14. Pacientes com deficiência, incapacidade de mobilidade, incapacidade intelectual e outros fatores que podem impedir a participação normal no estudo e no acompanhamento, e sua fragilidade foi avaliada pela escala de triagem de fragilidade frágil; O estado mental intelectual foi avaliado pelo Mini Mental State Examination (MMSE).
  15. A falta de adesão ou outras razões consideradas pelos pesquisadores como inadequado para o ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental recebeu a dose máxima tolerável de metoprolol.
O grupo controle recebeu 23,75 mg/d de metoprolol e o grupo experimental recebeu a dose máxima tolerável de metoprolol.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu 23,75 mg/d de metoprolol.
O grupo controle recebeu 23,75 mg/d de metoprolol e o grupo experimental recebeu a dose máxima tolerável de metoprolol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoints compostos (morte por todas as causas e reinternações)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
A reinternação incluiu readmissão para insuficiência cardíaca e/ou DPOC.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
Morte cardiovascular
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
Reinternatação para insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
Re-hospitalização para DPOC
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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