- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06825728
Metoprolol u pacjentów z HFREF i POChP
Metoprolol u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Celem badania klinicznego było sprawdzenie, czy metoprolol jest skuteczny w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie metoprololu. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy metoprolol zmniejszył częstotliwość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i ponowne hospitalizację u pacjentów? Jakie problemy medyczne doświadczają uczestnicy po przyjęciu metoprololu? Naukowcy porównają różne dawki metoprololu, aby zobaczyć najlepszą dawkę metoprololu.
Uczestnicy:
Weź metoprolol 23,75 mg/ dzień lub maksymalną tolerowaną dawkę metoprololu dziennie przez 24 miesiące.
Regularne wizyty obserwacyjne ambulatoryjne w centrum badawczym. Ich objawy i dawkowanie metoprololu zostały zarejestrowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Określona diagnoza HFREF (LVEF ≤ 40%), NYHA II do IV, a choroba wynika z niedokrwiennej choroby serca lub kardiomiopatii rozszerzonej;
- Określona diagnoza POChP z umiarkowanym lub wyższym ograniczeniem przepływu powietrza (FEV1/FVC <0,7 i FEV1 <80% wartości oczekiwanej);
- Wiek ≥18 lat;
- Uzyskano i podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Dawka metoprololu przed zapisaniem się wynosiła ponad 23,75 mg/d;
- Spoczynkowe tętno <50 uderzeń/min;
- Blok przedsionkowo -komorowy drugiego lub trzeciego stopnia;
- Migotanie przedsionków;
- Zespół chorego zatok;
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg;
- Ostry atak astmy oskrzelowej;
- Niewydolność wątroby (transaminaza w surowicy> 3 -krotność wartości normalnej);
- Niewydolność nerek (EGFR <30 ml/min/1,73m2 lub kreatyna w surowicy> 2,5 mg/dl [> 221 μmol/l]);
- Pacjenci z poważnymi chorobami fizycznymi, takimi jak rak;
- Pacjenci, którzy mają alergię na badany lek lub jego składniki;
- Uczestnictwo w innych badaczy klinicznych;
- W okresie badań pacjenci nie mogą żyć w wybranym centrum przez długi czas, co nie sprzyja obserwacji;
- Pacjenci z niepełnosprawnością, niepełnosprawnością mobilności, niepełnosprawnością intelektualną i innymi czynnikami, które mogą zapobiec normalnemu uczestnictwu w badaniu i obserwacji, a ich słabość została oceniona przez kruchą skalę badań przesiewowych; Intelektualny stan psychiczny został oceniony przez mini-mentalne badanie państwa (MMSE).
- Słabe przestrzeganie lub inne powody uważane przez naukowców za nieodpowiednie dla badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymała maksymalną tolerowaną dawkę metoprololu.
|
Grupa kontrolna otrzymała 23,75 mg/d metoprololu, a grupa eksperymentalna otrzymała maksymalną tolerowaną dawkę metoprololu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała 23,75 mg/d metoprololu.
|
Grupa kontrolna otrzymała 23,75 mg/d metoprololu, a grupa eksperymentalna otrzymała maksymalną tolerowaną dawkę metoprololu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone punkty końcowe (śmierć i rehospitalizacja z całego przyczyny)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach.
|
Rehospitalizacja obejmowała readmisję niewydolności serca i/lub POChP.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach.
|
|
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach.
|
|
Rehospitalizacja niewydolności serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach.
|
|
Ponowna hospitalizacja dla POChP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Niewydolność serca
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Środki adrenergiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Metoprolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202412231
- 2022YFC2010004 (Inny numer grantu/finansowania: National key research and development plan)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .