- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06825728
Metoprololo in pazienti con HFREF e BPCO
Metoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e malattia polmonare ostruttiva cronica
L'obiettivo dello studio clinico era vedere se il metoprololo fosse efficace nel trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia polmonare ostruttiva cronica. Imparerà anche sulla sicurezza del metoprololo. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il metoprololo ha ridotto la frequenza dei decessi per tutte le cause e delle ri-ospedalieri nei soggetti? Quali problemi medici hanno avuto i partecipanti dopo aver preso il metoprololo? I ricercatori confronteranno diverse dosi di metoprololo per vedere la dose migliore per il metoprololo.
I partecipanti lo faranno:
Prendi il metoprololo 23,75 mg/ giorno o la dose massima tollerabile di metoprololo ogni giorno per 24 mesi.
Visite di follow-up ambulatoriali regolari al centro di ricerca. Sono stati registrati i loro sintomi e il dosaggio del metoprololo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Una diagnosi definita di Hfref (LVEF≤40%), da NYHA II a IV e la malattia è dovuta a cardiolità ischemica o cardiomiopatia dilatata;
- Una diagnosi definita di BPCO con limitazione del flusso d'aria moderato o più elevato (FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <80% del valore atteso);
- Età ≥18 anni;
- Il consenso informato è stato ottenuto e firmato.
Criteri di esclusione:
- La dose di metoprololo prima dell'iscrizione era superiore a 23,75 mg/d;
- Frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/min;
- Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
- Fibrillazione atriale;
- Sindrome del seno malato;
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg;
- Attacco acuto dell'asma bronchiale;
- Insufficienza epatica (transaminasi sierica> 3 volte il valore normale);
- Insufficienza renale (EGFR <30ml/min/1,73m2 o creatinina sierica> 2,5 mg/dl [> 221μmol/L]);
- Pazienti con malattie fisiche gravi, come il cancro;
- Pazienti che hanno una storia di allergia al farmaco sperimentale o ai suoi ingredienti;
- Partecipare ad altri ricercatori clinici;
- Durante il periodo di studio, i pazienti non possono vivere nel centro selezionato a lungo, il che non è favorevole al follow-up;
- I pazienti con disabilità, disabilità della mobilità, disabilità intellettiva e altri fattori che possono impedire la normale partecipazione allo studio e al follow-up, e la loro fragilità è stata valutata dalla fragile screening della fragili screening; Lo stato mentale intellettuale è stato valutato dall'esame statale mini-mentale (MMSE).
- Scarsa aderenza o altre ragioni considerate dai ricercatori non adatti alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto la dose massima tollerabile di metoprololo.
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Il gruppo di controllo ha ricevuto 23,75 mg/d di metoprololo e il gruppo sperimentale ha ricevuto la dose massima tollerabile di metoprololo.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto 23,75 mg/d di metoprololo.
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Il gruppo di controllo ha ricevuto 23,75 mg/d di metoprololo e il gruppo sperimentale ha ricevuto la dose massima tollerabile di metoprololo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint compositi (morte per tutte le cause e repospedalizzazione)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
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La riospedalizzazione includeva la riammissione per insufficienza cardiaca e/o BPCO.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
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Resospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
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Reospedalizzazione per la BPCO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Arresto cardiaco
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Agenti adrenergici
- Agenti antipertensivi
- Simpaticolitici
- Antagonisti dei recettori adrenergici beta-1
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202412231
- 2022YFC2010004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National key research and development plan)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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