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Metoprololo in pazienti con HFREF e BPCO

7 febbraio 2025 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Metoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e malattia polmonare ostruttiva cronica

L'obiettivo dello studio clinico era vedere se il metoprololo fosse efficace nel trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia polmonare ostruttiva cronica. Imparerà anche sulla sicurezza del metoprololo. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Il metoprololo ha ridotto la frequenza dei decessi per tutte le cause e delle ri-ospedalieri nei soggetti? Quali problemi medici hanno avuto i partecipanti dopo aver preso il metoprololo? I ricercatori confronteranno diverse dosi di metoprololo per vedere la dose migliore per il metoprololo.

I partecipanti lo faranno:

Prendi il metoprololo 23,75 mg/ giorno o la dose massima tollerabile di metoprololo ogni giorno per 24 mesi.

Visite di follow-up ambulatoriali regolari al centro di ricerca. Sono stati registrati i loro sintomi e il dosaggio del metoprololo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

311

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Una diagnosi definita di Hfref (LVEF≤40%), da NYHA II a IV e la malattia è dovuta a cardiolità ischemica o cardiomiopatia dilatata;
  2. Una diagnosi definita di BPCO con limitazione del flusso d'aria moderato o più elevato (FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <80% del valore atteso);
  3. Età ≥18 anni;
  4. Il consenso informato è stato ottenuto e firmato.

Criteri di esclusione:

  1. La dose di metoprololo prima dell'iscrizione era superiore a 23,75 mg/d;
  2. Frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/min;
  3. Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
  4. Fibrillazione atriale;
  5. Sindrome del seno malato;
  6. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg;
  7. Attacco acuto dell'asma bronchiale;
  8. Insufficienza epatica (transaminasi sierica> 3 volte il valore normale);
  9. Insufficienza renale (EGFR <30ml/min/1,73m2 o creatinina sierica> 2,5 mg/dl [> 221μmol/L]);
  10. Pazienti con malattie fisiche gravi, come il cancro;
  11. Pazienti che hanno una storia di allergia al farmaco sperimentale o ai suoi ingredienti;
  12. Partecipare ad altri ricercatori clinici;
  13. Durante il periodo di studio, i pazienti non possono vivere nel centro selezionato a lungo, il che non è favorevole al follow-up;
  14. I pazienti con disabilità, disabilità della mobilità, disabilità intellettiva e altri fattori che possono impedire la normale partecipazione allo studio e al follow-up, e la loro fragilità è stata valutata dalla fragile screening della fragili screening; Lo stato mentale intellettuale è stato valutato dall'esame statale mini-mentale (MMSE).
  15. Scarsa aderenza o altre ragioni considerate dai ricercatori non adatti alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto la dose massima tollerabile di metoprololo.
Il gruppo di controllo ha ricevuto 23,75 mg/d di metoprololo e il gruppo sperimentale ha ricevuto la dose massima tollerabile di metoprololo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto 23,75 mg/d di metoprololo.
Il gruppo di controllo ha ricevuto 23,75 mg/d di metoprololo e il gruppo sperimentale ha ricevuto la dose massima tollerabile di metoprololo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint compositi (morte per tutte le cause e repospedalizzazione)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
La riospedalizzazione includeva la riammissione per insufficienza cardiaca e/o BPCO.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
Resospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
Reospedalizzazione per la BPCO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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