- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06825728
Метопролол у пациентов с HFREF и ХОБЛ
Метопролол у пациентов с сердечной недостаточностью с уменьшенной фракцией выброса и хронической обструктивной болезнью легких
Цель клинического исследования состояла в том, чтобы выяснить, эффективен ли метопролол при лечении пациентов с сердечной недостаточностью и хронической обструктивной болезнью легких. Он также узнает о безопасности метопролола. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Снизил ли метопролол частоту смертей и повторной госпитализации по всем причинам у субъектов? Какие проблемы со здоровьем сталкиваются с участниками после приема метопролола? Исследователи будут сравнивать различные дозы метопролола, чтобы увидеть лучшую дозу для метопролола.
Участники будут:
Возьмите метопролол 23,75 мг/ день или максимальную допустимую дозу метопролола в день в течение 24 месяцев.
Регулярные амбулаторные последующие посещения исследовательского центра. Их симптомы и дозировка метопролола были зарегистрированы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Определенный диагноз HFREF (LVEF≤40%), NYHA II до IV, и заболевание обусловлено ишемической болезнью сердца или дилатационной кардиомиопатией;
- Определенный диагноз ХОБЛ с умеренным или более высоким ограничением воздушного потока (FEV1/FVC <0,7 и FEV1 <80% от ожидаемого значения);
- Возраст ≥18 лет;
- Информированное согласие было получено и подписано.
Критерии исключения:
- Доза метопролола до зачисления составляла более 23,75 мг/сут;
- Частота сердечных сокращений в отдыхе <50 ударов/мин;
- Атриовентрикулярный блок второй или третьей степени;
- Мерцательная аритмия;
- Синдром больных синусов;
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт.
- Острый атака бронхиальной астмы;
- Недостаточность печени (сывороточная трансаминаза> 3 раза превышает нормальное значение);
- Почечная недостаточность (EGFR <30 мл/мин/1,73 м2, или сывороточный креатинин> 2,5 мг/дл [> 221 мкмоль/л]);
- Пациенты с серьезными физическими заболеваниями, такими как рак;
- Пациенты, которые имеют в анамнезе аллергию на исследовательский препарат или его ингредиенты;
- Участвуя в других клинических исследователях;
- В течение периода исследования пациенты не могут жить в выбранном центре в течение длительного времени, что не способствует последующему периоду;
- Пациенты с инвалидностью, инвалидностью подвижности, инвалидностью интеллектуальной инвалидности и другими факторами, которые могут предотвратить нормальное участие в исследовании и наблюдении, и их слабость оценивалась по шкале скрининга хрупкой хрупкости; Интеллектуальный психический статус был оценен с помощью мини-психического государственного обследования (MMSE).
- Плохая приверженность или другие причины, рассматриваемые исследователями, не подходят для клинического испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получила максимальную терпимую дозу метопролола.
|
Контрольная группа получила 23,75 мг/день метопролола, а экспериментальная группа получила максимальную терпимую дозу метопролола.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получила 23,75 мг/день метопролола.
|
Контрольная группа получила 23,75 мг/день метопролола, а экспериментальная группа получила максимальную терпимую дозу метопролола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитные конечные точки (смерть по всем причинам и повторная госпитализация)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
|
Реферализация включала реадмиссию для сердечной недостаточности и/или ХОБЛ.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть всех причин
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
|
|
Сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
|
|
Реоспитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
|
|
Повторная госпитализация для ХОБЛ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Сердечная недостаточность
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Адренергические агенты
- Антигипертензивные средства
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1-рецепторов
- Бета-адреноблокаторы
- Адренергические антагонисты
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- 202412231
- 2022YFC2010004 (Другой номер гранта/финансирования: National key research and development plan)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .