Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метопролол у пациентов с HFREF и ХОБЛ

7 февраля 2025 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University

Метопролол у пациентов с сердечной недостаточностью с уменьшенной фракцией выброса и хронической обструктивной болезнью легких

Цель клинического исследования состояла в том, чтобы выяснить, эффективен ли метопролол при лечении пациентов с сердечной недостаточностью и хронической обструктивной болезнью легких. Он также узнает о безопасности метопролола. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Снизил ли метопролол частоту смертей и повторной госпитализации по всем причинам у субъектов? Какие проблемы со здоровьем сталкиваются с участниками после приема метопролола? Исследователи будут сравнивать различные дозы метопролола, чтобы увидеть лучшую дозу для метопролола.

Участники будут:

Возьмите метопролол 23,75 мг/ день или максимальную допустимую дозу метопролола в день в течение 24 месяцев.

Регулярные амбулаторные последующие посещения исследовательского центра. Их симптомы и дозировка метопролола были зарегистрированы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

311

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Определенный диагноз HFREF (LVEF≤40%), NYHA II до IV, и заболевание обусловлено ишемической болезнью сердца или дилатационной кардиомиопатией;
  2. Определенный диагноз ХОБЛ с умеренным или более высоким ограничением воздушного потока (FEV1/FVC <0,7 и FEV1 <80% от ожидаемого значения);
  3. Возраст ≥18 лет;
  4. Информированное согласие было получено и подписано.

Критерии исключения:

  1. Доза метопролола до зачисления составляла более 23,75 мг/сут;
  2. Частота сердечных сокращений в отдыхе <50 ударов/мин;
  3. Атриовентрикулярный блок второй или третьей степени;
  4. Мерцательная аритмия;
  5. Синдром больных синусов;
  6. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.
  7. Острый атака бронхиальной астмы;
  8. Недостаточность печени (сывороточная трансаминаза> 3 раза превышает нормальное значение);
  9. Почечная недостаточность (EGFR <30 мл/мин/1,73 м2, или сывороточный креатинин> 2,5 мг/дл [> 221 мкмоль/л]);
  10. Пациенты с серьезными физическими заболеваниями, такими как рак;
  11. Пациенты, которые имеют в анамнезе аллергию на исследовательский препарат или его ингредиенты;
  12. Участвуя в других клинических исследователях;
  13. В течение периода исследования пациенты не могут жить в выбранном центре в течение длительного времени, что не способствует последующему периоду;
  14. Пациенты с инвалидностью, инвалидностью подвижности, инвалидностью интеллектуальной инвалидности и другими факторами, которые могут предотвратить нормальное участие в исследовании и наблюдении, и их слабость оценивалась по шкале скрининга хрупкой хрупкости; Интеллектуальный психический статус был оценен с помощью мини-психического государственного обследования (MMSE).
  15. Плохая приверженность или другие причины, рассматриваемые исследователями, не подходят для клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получила максимальную терпимую дозу метопролола.
Контрольная группа получила 23,75 мг/день метопролола, а экспериментальная группа получила максимальную терпимую дозу метопролола.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получила 23,75 мг/день метопролола.
Контрольная группа получила 23,75 мг/день метопролола, а экспериментальная группа получила максимальную терпимую дозу метопролола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитные конечные точки (смерть по всем причинам и повторная госпитализация)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
Реферализация включала реадмиссию для сердечной недостаточности и/или ХОБЛ.
От зачисления до конца лечения через 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть всех причин
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
Сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
Реоспитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
Повторная госпитализация для ХОБЛ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца.
От зачисления до конца лечения через 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202412231
  • 2022YFC2010004 (Другой номер гранта/финансирования: National key research and development plan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться