Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoprolol u pacientů s HFREF a COPD

7. února 2025 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Metoprolol u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a chronickým obstrukčním plicním onemocněním

Cílem klinického hodnocení bylo zjistit, zda byl metoprolol účinný při léčbě pacientů se srdečním selháním a chronické obstrukční plicní onemocnění. Dozví se také o bezpečnosti metoprololu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Snížil Metoprolol frekvenci úmrtí a opětovného hospitalizace u subjektů? Jaké zdravotní problémy mají účastníci po převzetí Metoprololu? Vědci budou porovnat různé dávky metoprololu, aby viděli nejlepší dávku pro metoprolol.

Účastníci budou:

Vezměte Metoprolol 23,75 mg/ den nebo maximální tolerovatelnou dávku metoprololu denně po dobu 24 měsíců.

Pravidelné ambulantní následné návštěvy ve výzkumném centru. Byly zaznamenány jejich příznaky a dávkování metoprololu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

311

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Definitivní diagnóza HFREF (Lvef <40%), NYHA II až IV a onemocnění je způsobena ischemickou srdeční chorobou nebo dilatační kardiomyopatií;
  2. Definitivní diagnóza CHOPN s mírným nebo vyšším omezením proudění vzduchu (FEV1/FVC <0,7 a FEV1 <80% očekávané hodnoty);
  3. Věk ≥ 18 let;
  4. Byl získán a podepsán informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dávka metoprololu před zápisem byla více než 23,75 mg/d;
  2. Klidová srdeční frekvence <50 rytmů/min;
  3. Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně;
  4. Fibrilace síní;
  5. Syndrom Sick Sinus;
  6. Systolický krevní tlak <90 mmHg;
  7. Akutní útok bronchiálního astmatu;
  8. Nedostatečnost jater (sérová transamináza> 3krát vyšší než normální hodnota);
  9. Renální nedostatečnost (EGFR <30ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin> 2,5 mg/dl [> 221 μmol/l]);
  10. Pacienti s vážnými fyzickými onemocněními, jako je rakovina;
  11. Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na vyšetřovací léčivo nebo jeho přísady;
  12. Účast na jiných klinických vyšetřovatech;
  13. Během studijního období nemohou pacienti žít ve vybraném centru po dlouhou dobu, což nevede k následnému sledování;
  14. Pacienti se zdravotním postižením, postižením mobility, intelektuálním postižením a dalšími faktory, které mohou zabránit normální účasti na studii a sledování, a jejich křehkost byla hodnocena podle křehkého screeningového stupně; Intelektuální duševní stav byl hodnocen mini-mentální státní zkouškou (MMSE).
  15. Špatné dodržování nebo jiné důvody, které vědci považují za nevhodné pro klinickou hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina obdržela maximální tolerovatelnou dávku metoprololu.
Kontrolní skupina obdržela 23,75 mg/d metoprololu a experimentální skupina obdržela maximální tolerovatelnou dávku metoprololu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela 23,75 mg/d metoprololu.
Kontrolní skupina obdržela 23,75 mg/d metoprololu a experimentální skupina obdržela maximální tolerovatelnou dávku metoprololu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncové body (smrt a rehospitalizace)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
Rehospitalizace zahrnovala readmisi pro srdeční selhání a/nebo CHOPN.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt všeho příčiny
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
Re-hospitalizace COPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit