- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06825728
Metoprolol u pacientů s HFREF a COPD
Metoprolol u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a chronickým obstrukčním plicním onemocněním
Cílem klinického hodnocení bylo zjistit, zda byl metoprolol účinný při léčbě pacientů se srdečním selháním a chronické obstrukční plicní onemocnění. Dozví se také o bezpečnosti metoprololu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snížil Metoprolol frekvenci úmrtí a opětovného hospitalizace u subjektů? Jaké zdravotní problémy mají účastníci po převzetí Metoprololu? Vědci budou porovnat různé dávky metoprololu, aby viděli nejlepší dávku pro metoprolol.
Účastníci budou:
Vezměte Metoprolol 23,75 mg/ den nebo maximální tolerovatelnou dávku metoprololu denně po dobu 24 měsíců.
Pravidelné ambulantní následné návštěvy ve výzkumném centru. Byly zaznamenány jejich příznaky a dávkování metoprololu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní diagnóza HFREF (Lvef <40%), NYHA II až IV a onemocnění je způsobena ischemickou srdeční chorobou nebo dilatační kardiomyopatií;
- Definitivní diagnóza CHOPN s mírným nebo vyšším omezením proudění vzduchu (FEV1/FVC <0,7 a FEV1 <80% očekávané hodnoty);
- Věk ≥ 18 let;
- Byl získán a podepsán informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Dávka metoprololu před zápisem byla více než 23,75 mg/d;
- Klidová srdeční frekvence <50 rytmů/min;
- Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně;
- Fibrilace síní;
- Syndrom Sick Sinus;
- Systolický krevní tlak <90 mmHg;
- Akutní útok bronchiálního astmatu;
- Nedostatečnost jater (sérová transamináza> 3krát vyšší než normální hodnota);
- Renální nedostatečnost (EGFR <30ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin> 2,5 mg/dl [> 221 μmol/l]);
- Pacienti s vážnými fyzickými onemocněními, jako je rakovina;
- Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na vyšetřovací léčivo nebo jeho přísady;
- Účast na jiných klinických vyšetřovatech;
- Během studijního období nemohou pacienti žít ve vybraném centru po dlouhou dobu, což nevede k následnému sledování;
- Pacienti se zdravotním postižením, postižením mobility, intelektuálním postižením a dalšími faktory, které mohou zabránit normální účasti na studii a sledování, a jejich křehkost byla hodnocena podle křehkého screeningového stupně; Intelektuální duševní stav byl hodnocen mini-mentální státní zkouškou (MMSE).
- Špatné dodržování nebo jiné důvody, které vědci považují za nevhodné pro klinickou hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina obdržela maximální tolerovatelnou dávku metoprololu.
|
Kontrolní skupina obdržela 23,75 mg/d metoprololu a experimentální skupina obdržela maximální tolerovatelnou dávku metoprololu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela 23,75 mg/d metoprololu.
|
Kontrolní skupina obdržela 23,75 mg/d metoprololu a experimentální skupina obdržela maximální tolerovatelnou dávku metoprololu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní koncové body (smrt a rehospitalizace)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
|
Rehospitalizace zahrnovala readmisi pro srdeční selhání a/nebo CHOPN.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt všeho příčiny
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
|
|
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
|
|
Re-hospitalizace COPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Srdeční selhání
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Adrenergní látky
- Antihypertenziva
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Metoprolol
Další identifikační čísla studie
- 202412231
- 2022YFC2010004 (Jiné číslo grantu/financování: National key research and development plan)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .