- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06825728
Metoprolol en pacientes con HFREF y EPOC
Metoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El objetivo del ensayo clínico era ver si el metoprolol era efectivo en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. También aprenderá sobre la seguridad del metoprolol. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El metoprolol redujo la frecuencia de las muertes por todas las causas y las re-hospitalizaciones en los sujetos? ¿Qué problemas médicos experimentan los participantes después de tomar metoprolol? Los investigadores compararán diferentes dosis de metoprolol para ver la mejor dosis para el metoprolol.
Los participantes:
Tome metoprolol 23.75 mg/ día o la dosis máxima tolerable de metoprolol diariamente durante 24 meses.
Visitas regulares de seguimiento para pacientes ambulatorios al centro de investigación. Se registraron sus síntomas y dosis de metoprolol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico definitivo de HFREF (VEF≤40%), NYHA II a IV, y la enfermedad se debe a la enfermedad cardíaca isquémica o la miocardiopatía dilatada;
- Un diagnóstico definitivo de EPOC con limitación de flujo de aire moderada o superior (FEV1/FVC <0.7 y FEV1 <80% del valor esperado);
- Edad ≥18 años;
- Se ha obtenido y firmado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- La dosis de metoprolol antes de la inscripción fue de más de 23.75 mg/d;
- Frecuencia cardíaca en reposo <50 latidos/min;
- Bloque atioventricular de segundo o tercer grado;
- Fibrilación auricular;
- Síndrome del seno enfermo;
- Presión arterial sistólica <90 mmhg;
- Ataque agudo del asma bronquial;
- Insuficiencia hepática (transaminasa sérica> 3 veces el valor normal);
- Insuficiencia renal (EGFR <30ml/min/1.73m2, o creatinina sérica> 2.5mg/dl [> 221 μmol/L]);
- Pacientes con enfermedades físicas graves, como el cáncer;
- Pacientes que tienen antecedentes de alergia al medicamento de investigación o sus ingredientes;
- Participando en otros investigadores clínicos;
- Durante el período de estudio, los pacientes no pueden vivir en el centro seleccionado durante mucho tiempo, lo que no es propicio para el seguimiento;
- Pacientes con discapacidad, discapacidad de movilidad, discapacidad intelectual y otros factores que pueden prevenir la participación normal en el estudio y el seguimiento, y su fragilidad fue evaluada por la escala de detección de fragilidad fragmentaria; El estado mental intelectual se evaluó mediante el examen de estado mini-mental (MMSE).
- Mala adherencia u otras razones consideradas por los investigadores no son adecuados para el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibió la dosis máxima tolerable de metoprolol.
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El grupo de control recibió 23.75 mg/d de metoprolol, y el grupo experimental recibió la dosis máxima tolerable de metoprolol.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibió 23.75 mg/d de metoprolol.
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El grupo de control recibió 23.75 mg/d de metoprolol, y el grupo experimental recibió la dosis máxima tolerable de metoprolol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales compuestos (muerte por todas las causas y rehospitalización)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
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La rehospitalización incluyó el reingreso para la insuficiencia cardíaca y/o la EPOC.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
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Rehospitalización para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
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Re-hospitalización para la EPOC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos beta-1
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 202412231
- 2022YFC2010004 (Otro número de subvención/financiamiento: National key research and development plan)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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