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Metoprolol en pacientes con HFREF y EPOC

7 de febrero de 2025 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Metoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y enfermedad pulmonar obstructiva crónica

El objetivo del ensayo clínico era ver si el metoprolol era efectivo en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. También aprenderá sobre la seguridad del metoprolol. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El metoprolol redujo la frecuencia de las muertes por todas las causas y las re-hospitalizaciones en los sujetos? ¿Qué problemas médicos experimentan los participantes después de tomar metoprolol? Los investigadores compararán diferentes dosis de metoprolol para ver la mejor dosis para el metoprolol.

Los participantes:

Tome metoprolol 23.75 mg/ día o la dosis máxima tolerable de metoprolol diariamente durante 24 meses.

Visitas regulares de seguimiento para pacientes ambulatorios al centro de investigación. Se registraron sus síntomas y dosis de metoprolol.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

311

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico definitivo de HFREF (VEF≤40%), NYHA II a IV, y la enfermedad se debe a la enfermedad cardíaca isquémica o la miocardiopatía dilatada;
  2. Un diagnóstico definitivo de EPOC con limitación de flujo de aire moderada o superior (FEV1/FVC <0.7 y FEV1 <80% del valor esperado);
  3. Edad ≥18 años;
  4. Se ha obtenido y firmado el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. La dosis de metoprolol antes de la inscripción fue de más de 23.75 mg/d;
  2. Frecuencia cardíaca en reposo <50 latidos/min;
  3. Bloque atioventricular de segundo o tercer grado;
  4. Fibrilación auricular;
  5. Síndrome del seno enfermo;
  6. Presión arterial sistólica <90 mmhg;
  7. Ataque agudo del asma bronquial;
  8. Insuficiencia hepática (transaminasa sérica> 3 veces el valor normal);
  9. Insuficiencia renal (EGFR <30ml/min/1.73m2, o creatinina sérica> 2.5mg/dl [> 221 μmol/L]);
  10. Pacientes con enfermedades físicas graves, como el cáncer;
  11. Pacientes que tienen antecedentes de alergia al medicamento de investigación o sus ingredientes;
  12. Participando en otros investigadores clínicos;
  13. Durante el período de estudio, los pacientes no pueden vivir en el centro seleccionado durante mucho tiempo, lo que no es propicio para el seguimiento;
  14. Pacientes con discapacidad, discapacidad de movilidad, discapacidad intelectual y otros factores que pueden prevenir la participación normal en el estudio y el seguimiento, y su fragilidad fue evaluada por la escala de detección de fragilidad fragmentaria; El estado mental intelectual se evaluó mediante el examen de estado mini-mental (MMSE).
  15. Mala adherencia u otras razones consideradas por los investigadores no son adecuados para el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibió la dosis máxima tolerable de metoprolol.
El grupo de control recibió 23.75 mg/d de metoprolol, y el grupo experimental recibió la dosis máxima tolerable de metoprolol.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibió 23.75 mg/d de metoprolol.
El grupo de control recibió 23.75 mg/d de metoprolol, y el grupo experimental recibió la dosis máxima tolerable de metoprolol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales compuestos (muerte por todas las causas y rehospitalización)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
La rehospitalización incluyó el reingreso para la insuficiencia cardíaca y/o la EPOC.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
Rehospitalización para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
Re-hospitalización para la EPOC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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