- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06825728
Metoprololi potilailla, joilla on HFREF ja COPD
Metoprololi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ejektiofraktiolla ja kroonisella obstruktiivisella keuhkosairaudella
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli nähdä, oliko metoprololi tehokas hoidossa sydämen vajaatoiminnan potilaita ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta. Se oppii myös metoprololin turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Vähensikö metoprololi kaikista syistä aiheutuneiden kuolemien ja uudelleen sairaalahoidon tiheyttä? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujat kokevat metoprololin ottamisen jälkeen? Tutkijat vertaavat erilaisia metoprololiannoksia nähdäkseen metoprololin parhaan annoksen.
Osallistujat:
Ota metoprololi 23,75 mg/ päivä tai metoprololin suurin siedettävä annos päivittäin 24 kuukauden ajan.
Säännölliset avohoitovierailut tutkimuskeskukseen. Heidän oireensa ja metoprololiannostus rekisteröitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvä HFREF -diagnoosi (LVEF≤40%), NYHA II - IV, ja sairaus johtuu iskeemisestä sydänsairaudesta tai laajentuneesta kardiomyopatiasta;
- COPD: n tarkkaa diagnoosi, jolla on kohtalainen tai korkeampi ilmavirran rajoitus (FEV1/FVC <0,7 ja FEV1 <80% odotetusta arvosta);
- Ikä ≥18 -vuotias;
- Tietoinen suostumus on saatu ja allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Metoprololin annos ennen ilmoittautumista oli yli 23,75 mg/d;
- Lepo syke <50 lyöntiä/min;
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen lohko;
- Eteisvärinä;
- Sairas sinus -oireyhtymä;
- Systolinen verenpaine <90 mmHg;
- Keuhkoputken astman akuutti hyökkäys;
- Maksan vajaatoiminta (seerumin transaminaasi> 3 -kertainen normaali arvo);
- Munuaisten vajaatoiminta (EGFR <30 ml/min/1,73M2 tai seerumin kreatiniini> 2,5 mg/dl [> 221μmol/l]);
- Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä sairauksia, kuten syöpä;
- Potilaat, joilla on ollut allergiaa tutkittavalle lääkkeelle tai sen ainesosille;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkijoihin;
- Tutkimusjakson aikana potilaat eivät voi elää valitussa keskuksessa pitkään, mikä ei edistä seurantaa;
- Potilaat, joilla on vammainen, liikkuvuusvammaisuus, henkinen vamma ja muut tekijät, jotka voivat estää normaalin osallistumisen tutkimukseen ja seurantaan, ja heidän haurautensa arvioitiin hauran haurauden seulontaasteikolla; Älyllistä henkistä asemaa arvioitiin mini-mentaalisella valtion tutkimuksella (MMSE).
- Huono tarttuminen tai muut tutkijoiden pitämät syyt eivät ole sopimattomia kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä sai metoprololin maksimin siedettävän annoksen.
|
Kontrolliryhmä sai metoprololia 23,75 mg/d, ja kokeellinen ryhmä sai metoprololin maksimaalisen siedettävän annoksen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai metoprololia 23,75 mg/d.
|
Kontrolliryhmä sai metoprololia 23,75 mg/d, ja kokeellinen ryhmä sai metoprololin maksimaalisen siedettävän annoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepisteet (kaikesta syystä kuolema ja uudelleenkapitalisointi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kohdalla.
|
Rehapitalisointi sisälsi takaisin sydämen vajaatoiminnan ja/tai keuhkoahtaumataudin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kattava kuolema
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kohdalla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kohdalla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Rehapitalisointi sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kohdalla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kohdalla.
|
|
COPD: n uudelleen sairaalahoitaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kohdalla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adrenergiset aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202412231
- 2022YFC2010004 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National key research and development plan)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .