- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06825728
Metoprolol bij patiënten met HFREF en COPD
Metoprolol bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie en chronische obstructieve longziekte
Het doel van de klinische studie was om te zien of metoprolol effectief was bij de behandeling van patiënten met hartfalen en chronische obstructieve longziekte. Het zal ook leren over de veiligheid van metoprolol. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Heeft metoprolol de frequentie van sterfgevallen door alle oorzaken en re-hospitalisaties bij onderwerpen verminderd? Welke medische problemen ervaren deelnemers na het nemen van metoprolol? De onderzoekers zullen verschillende doses metoprolol vergelijken om de beste dosis voor metoprolol te zien.
Deelnemers zullen:
Neem metoprolol 23,75 mg/ dag of de maximaal aanvaardbare dosis metoprolol dagelijks gedurende 24 maanden.
Regelmatige poliklinische vervolgbezoeken aan het onderzoekscentrum. Hun symptomen en metoprolol dosering werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een duidelijke diagnose van HFREF (LVEF≤40%), NYHA II tot IV, en de ziekte is te wijten aan ischemische hartaandoeningen of verwijde cardiomyopathie;
- Een duidelijke diagnose van COPD met matige of hogere luchtstroombeperking (FEV1/FVC <0,7 en FEV1 <80% van de verwachte waarde);
- Leeftijd ≥18 jaar oud;
- Geïnformeerde toestemming is verkregen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- De dosis metoprolol vóór de inschrijving was meer dan 23,75 mg/d;
- Rustende hartslag <50 slagen/min;
- Tweede of derde graad atrioventriculair blok;
- Atriale fibrillatie;
- Ziek sinussyndroom;
- Systolische bloeddruk <90 mmHg;
- Acute aanval van bronchiale astma;
- Leverinsufficiëntie (serum transaminase> 3 keer de normale waarde);
- Nierinsufficiëntie (EGFR <30 ml/min/1.73m2 of serum creatinine> 2,5 mg/dl [> 221μmol/l]);
- Patiënten met ernstige lichamelijke ziekten, zoals kanker;
- Patiënten die een geschiedenis van allergie hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel of de ingrediënten ervan;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoekers;
- Tijdens de studieperiode kunnen patiënten niet lang in het geselecteerde centrum wonen, wat niet bevorderlijk is voor de follow-up;
- Patiënten met een handicap, mobiliteitsstoornissen, intellectuele handicap en andere factoren die normale participatie aan het onderzoek en follow-up kunnen voorkomen, en hun kwetsbaarheid werd beoordeeld door de kwetsbare kwetsbare screeningschaal; Intellectuele mentale status werd beoordeeld door het mini-mentale staatsexamen (MMSE).
- Slechte naleving of andere redenen die door de onderzoekers als ongeschikt zijn beschouwd voor de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep ontving de maximaal aanvaardbare dosis metoprolol.
|
De controlegroep ontving 23,75 mg/d metoprolol en de experimentele groep ontving de maximaal aanvaardbare dosis metoprolol.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontving 23,75 mg/d metoprolol.
|
De controlegroep ontving 23,75 mg/d metoprolol en de experimentele groep ontving de maximaal aanvaardbare dosis metoprolol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde eindpunten (dood en rehospitalisatie door alle oorzaken)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
|
Rehospitalisatie omvatte overname voor hartfalen en/of COPD.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De dood van alle oorzaken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
|
|
Rehospitalisatie voor hartfalen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
|
|
Re-hospitalisering voor COPD
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Hartfalen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Adrenerge middelen
- Antihypertensiva
- Sympatholytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Adrenerge bèta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Metoprolol
Andere studie-ID-nummers
- 202412231
- 2022YFC2010004 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National key research and development plan)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .