Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metoprolol bij patiënten met HFREF en COPD

7 februari 2025 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Metoprolol bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie en chronische obstructieve longziekte

Het doel van de klinische studie was om te zien of metoprolol effectief was bij de behandeling van patiënten met hartfalen en chronische obstructieve longziekte. Het zal ook leren over de veiligheid van metoprolol. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Heeft metoprolol de frequentie van sterfgevallen door alle oorzaken en re-hospitalisaties bij onderwerpen verminderd? Welke medische problemen ervaren deelnemers na het nemen van metoprolol? De onderzoekers zullen verschillende doses metoprolol vergelijken om de beste dosis voor metoprolol te zien.

Deelnemers zullen:

Neem metoprolol 23,75 mg/ dag of de maximaal aanvaardbare dosis metoprolol dagelijks gedurende 24 maanden.

Regelmatige poliklinische vervolgbezoeken aan het onderzoekscentrum. Hun symptomen en metoprolol dosering werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

311

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een duidelijke diagnose van HFREF (LVEF≤40%), NYHA II tot IV, en de ziekte is te wijten aan ischemische hartaandoeningen of verwijde cardiomyopathie;
  2. Een duidelijke diagnose van COPD met matige of hogere luchtstroombeperking (FEV1/FVC <0,7 en FEV1 <80% van de verwachte waarde);
  3. Leeftijd ≥18 jaar oud;
  4. Geïnformeerde toestemming is verkregen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. De dosis metoprolol vóór de inschrijving was meer dan 23,75 mg/d;
  2. Rustende hartslag <50 slagen/min;
  3. Tweede of derde graad atrioventriculair blok;
  4. Atriale fibrillatie;
  5. Ziek sinussyndroom;
  6. Systolische bloeddruk <90 mmHg;
  7. Acute aanval van bronchiale astma;
  8. Leverinsufficiëntie (serum transaminase> 3 keer de normale waarde);
  9. Nierinsufficiëntie (EGFR <30 ml/min/1.73m2 of serum creatinine> 2,5 mg/dl [> 221μmol/l]);
  10. Patiënten met ernstige lichamelijke ziekten, zoals kanker;
  11. Patiënten die een geschiedenis van allergie hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel of de ingrediënten ervan;
  12. Deelnemen aan andere klinische onderzoekers;
  13. Tijdens de studieperiode kunnen patiënten niet lang in het geselecteerde centrum wonen, wat niet bevorderlijk is voor de follow-up;
  14. Patiënten met een handicap, mobiliteitsstoornissen, intellectuele handicap en andere factoren die normale participatie aan het onderzoek en follow-up kunnen voorkomen, en hun kwetsbaarheid werd beoordeeld door de kwetsbare kwetsbare screeningschaal; Intellectuele mentale status werd beoordeeld door het mini-mentale staatsexamen (MMSE).
  15. Slechte naleving of andere redenen die door de onderzoekers als ongeschikt zijn beschouwd voor de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep ontving de maximaal aanvaardbare dosis metoprolol.
De controlegroep ontving 23,75 mg/d metoprolol en de experimentele groep ontving de maximaal aanvaardbare dosis metoprolol.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontving 23,75 mg/d metoprolol.
De controlegroep ontving 23,75 mg/d metoprolol en de experimentele groep ontving de maximaal aanvaardbare dosis metoprolol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde eindpunten (dood en rehospitalisatie door alle oorzaken)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
Rehospitalisatie omvatte overname voor hartfalen en/of COPD.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De dood van alle oorzaken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
Rehospitalisatie voor hartfalen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
Re-hospitalisering voor COPD
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren