Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoprolol hos patienter med HFREF og KOLS

7. februar 2025 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Metoprolol hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og kronisk obstruktiv lungesygdom

Målet med det kliniske forsøg var at se, om metoprolol var effektiv til behandling af patienter med hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom. Det vil også lære om sikkerheden ved metoprolol. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerede metoprolol hyppigheden af ​​dødsfald i alle årsager og re-hospitaliseringer hos personer? Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne efter at have taget metoprolol? Forskerne vil sammenligne forskellige doser af metoprolol for at se den bedste dosis til metoprolol.

Deltagerne vil:

Tag metoprolol 23,75 mg/ dag eller den maksimale tolerable dosis af metoprolol dagligt i 24 måneder.

Regelmæssige polikliniske opfølgningsbesøg i Research Center. Deres symptomer og metoprololdosering blev registreret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

311

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. En bestemt diagnose af HFREF (LVEF≤40%), NYHA II til IV, og sygdommen skyldes iskæmisk hjertesygdom eller udvidet kardiomyopati;
  2. En bestemt diagnose af KOL med moderat eller højere luftstrømbegrænsning (FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <80% af den forventede værdi);
  3. Alder ≥18 år gammel;
  4. Informeret samtykke er opnået og underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dosis af metoprolol før tilmelding var mere end 23,75 mg/d;
  2. Hvilende hjerterytme <50 beats/min;
  3. Anden eller tredje grad atrioventrikulær blok;
  4. Atrieflimmer;
  5. Syg sinus syndrom;
  6. Systolisk blodtryk <90 mmHg;
  7. Akut angreb af bronchial astma;
  8. Leverinsufficiens (serumtransaminase> 3 gange den normale værdi);
  9. Nyreinsufficiens (EGFR <30 ml/min/1,73m2 eller serumkreatinin> 2,5 mg/dl [> 221μmol/L]);
  10. Patienter med alvorlige fysiske sygdomme, såsom kræft;
  11. Patienter, der har en historie med allergi mod undersøgelsesmedicinen eller dets ingredienser;
  12. Deltager i andre kliniske efterforskere;
  13. I undersøgelsesperioden kan patienter ikke bo i det valgte center i lang tid, hvilket ikke er befordrende for opfølgningen;
  14. Patienter med handicap, mobilitetshæmning, intellektuel handicap og andre faktorer, der kan forhindre normal deltagelse i undersøgelsen og opfølgningen, og deres skrøbelighed blev vurderet af den skrøbelige skrøbelige screeningsskala; Intellektuel mental status blev vurderet ved mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE).
  15. Dårlig overholdelse eller andre grunde, som forskerne betragtede som uegnet til det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den eksperimentelle gruppe modtog den maksimale tolerable dosis af metoprolol.
Kontrolgruppen modtog 23,75 mg/d metoprolol, og den eksperimentelle gruppe modtog den maksimale tolerable dosis af metoprolol.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog 23,75 mg/d metoprolol.
Kontrolgruppen modtog 23,75 mg/d metoprolol, og den eksperimentelle gruppe modtog den maksimale tolerable dosis af metoprolol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte endepunkter (all-årsag død og rehospitalisering)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder.
Rehospitalisering omfattede tilbagetagelse for hjertesvigt og/eller KOL.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
All-årsags død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder.
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder.
Rehospitalisering for hjertesvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder.
Re-hospitalisering for KOLS
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner