- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06825728
Metoprolol hos patienter med HFREF og KOLS
Metoprolol hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og kronisk obstruktiv lungesygdom
Målet med det kliniske forsøg var at se, om metoprolol var effektiv til behandling af patienter med hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom. Det vil også lære om sikkerheden ved metoprolol. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerede metoprolol hyppigheden af dødsfald i alle årsager og re-hospitaliseringer hos personer? Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne efter at have taget metoprolol? Forskerne vil sammenligne forskellige doser af metoprolol for at se den bedste dosis til metoprolol.
Deltagerne vil:
Tag metoprolol 23,75 mg/ dag eller den maksimale tolerable dosis af metoprolol dagligt i 24 måneder.
Regelmæssige polikliniske opfølgningsbesøg i Research Center. Deres symptomer og metoprololdosering blev registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En bestemt diagnose af HFREF (LVEF≤40%), NYHA II til IV, og sygdommen skyldes iskæmisk hjertesygdom eller udvidet kardiomyopati;
- En bestemt diagnose af KOL med moderat eller højere luftstrømbegrænsning (FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <80% af den forventede værdi);
- Alder ≥18 år gammel;
- Informeret samtykke er opnået og underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Dosis af metoprolol før tilmelding var mere end 23,75 mg/d;
- Hvilende hjerterytme <50 beats/min;
- Anden eller tredje grad atrioventrikulær blok;
- Atrieflimmer;
- Syg sinus syndrom;
- Systolisk blodtryk <90 mmHg;
- Akut angreb af bronchial astma;
- Leverinsufficiens (serumtransaminase> 3 gange den normale værdi);
- Nyreinsufficiens (EGFR <30 ml/min/1,73m2 eller serumkreatinin> 2,5 mg/dl [> 221μmol/L]);
- Patienter med alvorlige fysiske sygdomme, såsom kræft;
- Patienter, der har en historie med allergi mod undersøgelsesmedicinen eller dets ingredienser;
- Deltager i andre kliniske efterforskere;
- I undersøgelsesperioden kan patienter ikke bo i det valgte center i lang tid, hvilket ikke er befordrende for opfølgningen;
- Patienter med handicap, mobilitetshæmning, intellektuel handicap og andre faktorer, der kan forhindre normal deltagelse i undersøgelsen og opfølgningen, og deres skrøbelighed blev vurderet af den skrøbelige skrøbelige screeningsskala; Intellektuel mental status blev vurderet ved mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE).
- Dårlig overholdelse eller andre grunde, som forskerne betragtede som uegnet til det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den eksperimentelle gruppe modtog den maksimale tolerable dosis af metoprolol.
|
Kontrolgruppen modtog 23,75 mg/d metoprolol, og den eksperimentelle gruppe modtog den maksimale tolerable dosis af metoprolol.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog 23,75 mg/d metoprolol.
|
Kontrolgruppen modtog 23,75 mg/d metoprolol, og den eksperimentelle gruppe modtog den maksimale tolerable dosis af metoprolol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte endepunkter (all-årsag død og rehospitalisering)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder.
|
Rehospitalisering omfattede tilbagetagelse for hjertesvigt og/eller KOL.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
All-årsags død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder.
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder.
|
|
Rehospitalisering for hjertesvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder.
|
|
Re-hospitalisering for KOLS
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Hjertefejl
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Adrenerge midler
- Antihypertensive midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Metoprolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 202412231
- 2022YFC2010004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National key research and development plan)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .