術後監視のための把握システムの使用 - 実現可能性調査
2025年2月25日 更新者：Haukeland University Hospital
この研究の目的は、膝関節形成術患者における痛みと患者の報告された結果測定の術後監視の設定で、ハンドヘルド電子デバイスとgraspと呼ばれるモバイルアプリケーションを含む新しいデジタルシステムの実現可能性とユーザーエクスペリエンスを探ることです。
調査員は、混合メソッドアプローチを使用して、最終的なランダム化効果研究の前に研究デザインと介入の両方のさらなる改善ニーズを評価するために、このシステムの実現可能性とユーザーエクスペリエンスに関する詳細な洞察を得ます。 実現可能性は、採用率、介入プロトコルと研究データサンプリングの遵守、および完了率を通じて評価されます。 忠実度は、プロトコルで指示されているように行うことができる患者の数として評価されます。 さらに、調査員は、2週間と6週間の使用後、および参加者と関連する理学療法士の半強盗インタビューを通じて、アンケートを通じてユーザーエクスペリエンスを探索します。 定性分析のためにインタビューが転写されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bergen、ノルウェー、5021
- Helse Bergen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 選択的関節関節形成術
- 年齢：30〜70歳
- スマートフォンを所有し、使用できる必要があります
- ノルウェー語を話し、理解してください
除外基準：
- インフォームドコンセントを与えることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：システムを把握します
リハビリテーションの最初の6週間の最初の6週間のシステム（ハードウェアおよびモバイルアプリケーション）を把握します。
被験者は、日中に3つの異なるレベルでハードウェアを絞ることで痛みを報告するように指示され、さらに、報告された結果の測定値（睡眠の質、全体的な幸福、薬物の使用、食欲、身体活動）に関する質問への回答を入力することに加えてモバイルアプリケーションに運動時間を登録します。
データエントリは、アプリのグラフとチャートの軌跡として表示されます。
理学療法士の6週間で、理学療法士は相談中にデータを使用します。
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リハビリテーションの最初の6週間の最初の6週間のシステム（ハードウェアおよびモバイルアプリケーション）を把握します。
被験者は、日中に3つの異なるレベルでハードウェアを絞ることで痛みを報告するように指示され、さらに、報告された結果の測定値（睡眠の質、全体的な幸福、薬物の使用、食欲、身体活動）に関する質問への回答を入力することに加えてモバイルアプリケーションに運動時間を登録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入研究の実現可能性
時間枠：登録から手術後6週間まで
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介入研究の実現可能性は、介入プロトコルへの遵守を通じて評価されます。
プロトコルで指示されたとおりに行うことができる患者の数として評価されます。
80％> 80％が高く、50〜80％中程度、50％未満と見なされます。
調査官は、6週間の介入期間中にプロトコルガイドラインへの遵守が衰退することを先験的に期待しています
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登録から手術後6週間まで
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ユーザーエクスペリエンス
時間枠：手術後の登録から6週間まで
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混合方法アプローチは、ユーザーエクスペリエンスを評価するために使用されます。
調査員は、介入期間の終了までに、参加者のアンケート（2〜6週間の介入）と最大10人の参加者と関連する理学療法士の半構造化インタビューの間に合成された混合方法を作成します。
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手術後の登録から6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 634183
- Pilot Helse (その他の助成金/資金番号：Norwegian Research Council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
2023-2038
IPD 共有アクセス基準
すべてのドキュメントはリクエストに応じて利用できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。