Bruken av grepssystemet for postoperativ overvåking - en mulighetsstudie
Målet med denne studien er å utforske gjennomførbarhet og brukeropplevelse av et nytt digitalt system som inneholder en håndholdt elektronisk enhet og en mobilapplikasjon - kalt GRASP - i innstillingen av postoperativ overvåking av smerter og pasientrapporterte utfallstiltak hos arthroplastikkpasienter.
Etterforskerne vil bruke en tilnærming til blandede metoder for å få dyptgående innsikt i gjennomførbarhet og brukeropplevelse av dette systemet for å evaluere ytterligere forbedringsbehov for både studiedesign og intervensjon før en endelig randomisert effektstudie. Mulighet vil bli evaluert gjennom rekrutteringsgrad, etterlevelse av intervensjonsprotokoll og studere dataprøvetaking og fullføringshastigheter. Fidelity vil bli vurdert som antall pasienter som er i stand til å gjøre som instruert i protokollen. I tillegg vil etterforskerne utforske brukeropplevelsen gjennom spørreskjemaer etter 2 og 6 ukers bruk og gjennom semistructerte intervjuer av deltakere og tilhørende fysioterapeuter. Intervjuer vil bli transkribert for kvalitative analyser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Helse Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Valgfelleledd
- Alder: 30-70 år
- Må eie og kunne bruke en smarttelefon
- Snakk og forstå norsk
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grip System
Grip System (maskinvare og mobilapplikasjon) i løpet av de første 6 postsurgiske uker med rehabilitering.
Personer blir bedt om å rapportere smerter gjennom å klemme på maskinvaren i 3 forskjellige nivåer regulaly om dagen, og i tillegg angi svar på spørsmål om pasient rapporterte utfallsmål (søvnkvalitet, generell velvære, bruk av medisiner, appetitt, fysisk aktivitet) og registrer treningstid i mobilapplikasjonen.
Dataoppføringer vil bli presentert som bane i grafer og diagrammer i appen.
På deres 6 ukers fysioterapeut -konsultasjon vil fysioterapeutene bruke dataene under konsultasjonen.
|
Grip System (maskinvare og mobilapplikasjon) i løpet av de første 6 postsurgiske uker med rehabilitering.
Personer blir bedt om å rapportere smerter gjennom å klemme på maskinvaren i 3 forskjellige nivåer regulaly om dagen, og i tillegg angi svar på spørsmål om pasient rapporterte utfallsmål (søvnkvalitet, generell velvære, bruk av medisiner, appetitt, fysisk aktivitet) og registrer treningstid i mobilapplikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjonsstudien
Tidsramme: Fra påmelding til 6 uker etter operasjonen
|
Mulighet for intervensjonsstudien vil bli evaluert gjennom overholdelse av intervensjonsprotokoll.
Det vil bli vurdert som antall pasienter som er i stand til å gjøre som instruert i protokollen.
Fidilty> 80% vil bli ansett som høy, 50-80% moderat og <50% lav.
Etterforskerne forventer at forfølgelsen av retningslinjene for protokollen vil avta i løpet av 6 ukers intervensjonsperiode
|
Fra påmelding til 6 uker etter operasjonen
|
|
Brukeropplevelse
Tidsramme: Fra påmelding til 6 uker etter kirurgi
|
Tilnærming til blandede metoder vil bli brukt til å evaluere brukeropplevelsen.
Etterforskerne vil lage en blandede metoder synthsis mellom deltakernes spørreskjemaer (med 2 og 6 ukers intervensjon) og semistrukturerte intervjuer av opptil 10 deltakere og tilhørende fysioterapeuter ved slutten av intervensjonsperioden.
|
Fra påmelding til 6 uker etter kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 634183
- Pilot Helse (Annet stipend/finansieringsnummer: Norwegian Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .