Tarttuvajärjestelmän käyttö leikkauksen jälkeiseen seurantaan - toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden digitaalisen järjestelmän toteutettavuutta ja käyttökokemusta, joka sisältää kädessä pidettävän elektronisen laitteen ja mobiilisovelluksen - nimeltään GRASP - kivun ja potilaan ja potilaan raportoinnin leikkauksen jälkeisen seurannan asettamisessa polven artroplastiapotilailla.
Tutkijat käyttävät sekoitettujen menetelmien lähestymistapaa saadakseen perusteelliset näkemykset tämän järjestelmän toteutettavuudesta ja käyttökokemuksesta sekä tutkimuksen suunnittelun että intervention lisäparannustarpeiden arvioimiseksi ennen lopullista satunnaistettua tehostutkimusta. Suoritettavuus arvioidaan rekrytointinopeuksien, interventioprotokollan ja tutkimustietojen näytteenoton ja valmistumisasteen avulla. Fideliteetti arvioidaan niiden potilaiden lukumääränä, jotka kykenevät tekemään ohjeet protokollassa. Lisäksi tutkijat tutkivat käyttäjäkokemusta kyselylomakkeiden kautta 2 ja 6 viikon käytön jälkeen ja osallistujien ja niihin liittyvien fysioterapeutin puoliksi rajoitettujen haastattelujen kautta. Haastattelut kirjoitetaan laadullisiin analyyseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Helse Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen nivelkiehen nivel
- Ikä: 30–70 vuotta
- On omistettu ja kyettävä käyttämään älypuhelinta
- Puhu ja ymmärrä norja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarttuva järjestelmä
GRASP -järjestelmä (laitteisto ja mobiilisovellus) ensimmäisissä kuudessa postikurgisen kuntoutusviikon aikana.
Koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan kipua puristamalla laitteistoa kolmesta eri tasosta, jotka säätelevät päivän aikana, ja kirjoita lisäksi vastauksia potilaan raportoiduista mittauskysymyksistä (unen laatu, yleinen hyvinvointi, lääkityksen käyttö, ruokahalu, fyysinen aktiivisuus) ja rekisteröi harjoitusaika mobiilisovellukseen.
Tietomerkinnät esitetään sovelluksen kaavioissa ja kaavioissa.
Fysioterapeutit käyttävät kuuden viikon fysioterapeuttikonsulttiaan tietojen aikana.
|
GRASP -järjestelmä (laitteisto ja mobiilisovellus) ensimmäisissä kuudessa postikurgisen kuntoutusviikon aikana.
Koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan kipua puristamalla laitteistoa kolmesta eri tasosta, jotka säätelevät päivän aikana, ja kirjoita lisäksi vastauksia potilaan raportoiduista mittauskysymyksistä (unen laatu, yleinen hyvinvointi, lääkityksen käyttö, ruokahalu, fyysinen aktiivisuus) ja rekisteröi harjoitusaika mobiilisovellukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Interventiotutkimuksen toteutettavuus arvioidaan kiinnittyneellä interventioprotokollaan.
Sitä arvioidaan niiden potilaiden lukumääränä, jotka kykenevät tekemään ohjeet protokollassa.
Fidilty> 80% pidetään korkeana, 50-80% kohtalaisena ja <50% alhaisena.
Tutkijat odottavat etukäteen tarttumista protokollaohjeisiin, jotka ovat vähentyneet 6 viikon interventiokauden aikana
|
Ilmoittautumisesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Käyttökokemus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Käyttökokemuksen arviointiin käytetään sekamenetelmiä.
Tutkijat tekevät sekoitettujen menetelmien synteistä osallistujien kyselylomakkeiden (2 ja 6 viikkoon interventiolla) ja puoliksi rakenteellisten haastattelujen välillä jopa 10 osallistujaa ja niihin liittyviä fysioterapeutteja interventiokauden loppuun mennessä.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 634183
- Pilot Helse (Muu apuraha/rahoitusnumero: Norwegian Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .