El uso del sistema GRASP para el monitoreo postoperatorio: un estudio de factibilidad
El objetivo de este estudio es explorar la viabilidad y la experiencia del usuario de un nuevo sistema digital que contiene un dispositivo electrónico de mano y una aplicación móvil, llamada GRASP, en el contexto del monitoreo postoperatorio del dolor y el paciente informaron medidas de resultados en pacientes con artroplastia de rodilla.
Los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos para obtener información en profundidad sobre la viabilidad y la experiencia del usuario de este sistema para evaluar nuevas necesidades de mejora del diseño del estudio y la intervención antes de un estudio final de efectos aleatorios. La viabilidad se evaluará a través de tasas de reclutamiento, adherencia al protocolo de intervención y el muestreo de datos de estudio y las tasas de finalización. La fidelidad se evaluará como el número de pacientes que pueden hacer como se indica en el protocolo. Además, los investigadores explorarán la experiencia del usuario a través de cuestionarios después de 2 y 6 semanas de uso y a través de entrevistas semi-establecidas de participantes y fisioterapeutas asociados. Las entrevistas se transcribirán para análisis cualitativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Helse Bergen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia articular electiva
- Edad: 30-70 años
- Debe poseer y poder usar un teléfono inteligente
- Habla y entiende noruego
Criterios de exclusión:
- No puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de agarre
Sistema de agarre (hardware y aplicación móvil) durante las primeras 6 semanas posquirúrgicas de rehabilitación.
Se les indica a los sujetos que denuncien el dolor mediante la expulsión del hardware en 3 niveles diferentes regulalmente durante el día, y, además, ingrese respuestas a las preguntas sobre las medidas de resultado informadas de los pacientes (calidad del sueño, bienestar general, uso de medicamentos, apetito, actividad física) y registre el tiempo de ejercicio en la aplicación móvil.
Las entradas de datos se presentarán como trayectorias en gráficos y gráficos en la aplicación.
En sus 6 semanas de fisioterapeuta consulta, los fisioterapeutas utilizarán los datos durante la consulta.
|
Sistema de agarre (hardware y aplicación móvil) durante las primeras 6 semanas posquirúrgicas de rehabilitación.
Se les indica a los sujetos que denuncien el dolor mediante la expulsión del hardware en 3 niveles diferentes regulalmente durante el día, y, además, ingrese respuestas a las preguntas sobre las medidas de resultado informadas de los pacientes (calidad del sueño, bienestar general, uso de medicamentos, apetito, actividad física) y registre el tiempo de ejercicio en la aplicación móvil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del estudio de intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 semanas después de la cirugía
|
La viabilidad del estudio de intervención se evaluará mediante la adherencia al protocolo de intervención.
Se evaluará como el número de pacientes que pueden hacer como instruido en el protocolo.
Fidilty> 80% se considerará alto, 50-80% moderado y <50% bajo.
Los investigadores esperan a priori la adherencia a las pautas de protocolo para disminuir durante el período de intervención de 6 semanas
|
Desde la inscripción hasta 6 semanas después de la cirugía
|
|
Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6 semanas después de la cirugía
|
El enfoque de métodos mixtos se utilizará para evaluar la experiencia del usuario.
Los investigadores harán un sintetizador de métodos mixtos entre los cuestionarios de los participantes (en 2 y 6 semanas de intervención) y entrevistas semiestructuradas de hasta 10 participantes y fisioterapeutas asociados al final del período de intervención.
|
Desde la inscripción hasta las 6 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 634183
- Pilot Helse (Otro número de subvención/financiamiento: Norwegian Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .